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Registro clinico degli esiti dentali a lungo termine nei pazienti con cancro della testa e del collo (ORARAD II)

26 giugno 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Registro clinico degli esiti odontoiatrici a lungo termine nei pazienti con carcinoma della testa e del collo (ORARAD II)

L'attuale studio (ORARAD II) esaminerà i partecipanti della coorte originale per una visita circa 7 anni dopo l'inizio della RT. Gli esiti primari saranno il tasso a 7 anni di carie dentale, malattia parodontale, perdita dei denti, osteoradionecrosi e flusso salivare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte per documentare gli esiti dentali e altri orali a lungo termine in pazienti che ricevono fasci esterni e moderne modalità di radioterapia (RT) con intento curativo, come parte della cura clinica per un cancro della testa e del collo. Cinquecentosettantadue partecipanti sono stati arruolati nello studio originale, ORARAD, che includeva un esame orale di base prima dell'inizio della radioterapia e esami di follow-up e raccolta di dati a intervalli di sei mesi fino a 2 anni dopo l'inizio del RT. L'attuale studio (ORARAD II) esaminerà i partecipanti della coorte originale per una visita circa 7 anni dopo l'inizio della RT. Gli esiti primari saranno il tasso a 7 anni di carie dentale, malattia parodontale, perdita dei denti, osteoradionecrosi e flusso salivare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
202

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut Health Center - School of Dental Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02120
        • Brigham and Women's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York University - College of Dentistry
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina School of Dentistry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-6030
        • University of Pennsylvania School of Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio sarà offerto a tutti i partecipanti ORARAD viventi circa 7 anni dopo la RT. Saranno quindi ammissibili per questo studio persone di tutte le razze ed etnie e sia femmine che maschi. Poiché i partecipanti saranno estratti esclusivamente dai partecipanti all'ORARAD originale, la composizione razziale/etnica della popolazione dello studio in ciascun centro sarà determinata dalla composizione degli iscritti all'ORARAD originale, che è stata documentata altrove. Poiché non ci sono prove che suggeriscano che i risultati dentali nei pazienti con cancro della testa e del collo siano influenzati dal genere, questa prevista distribuzione ineguale di genere dei partecipanti allo studio non influirà sulla validità scientifica dello studio. Le persone che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitate a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iscritto allo studio ORARAD originale
  • Disposto a partecipare e rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi cosa che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore o precludere la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante (ad esempio, impossibilità di ottenere il consenso o incapacità di tollerare un esame orale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorti Interventi Pazienti che ricevono RT della testa e del collo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie dentale
Lasso di tempo: 7 anni
La carie dentale sarà accertata attraverso i parametri dell'esame delineati da NHANES e i risultati di questo esame saranno utilizzati per calcolare i punteggi DMFS.
7 anni
Il sanguinamento al sondaggio è documentato (sì/no) (Misura parodontale 1)
Lasso di tempo: 7 anni
Il sanguinamento al sondaggio è documentato (sì/no) e verrà calcolata una percentuale di risposte "sì".
7 anni
Perdita clinica di attacco (CAL) (misura parodontale 2)
Lasso di tempo: 7 anni
Perdita clinica di attacco (CAL) misurata in mm
7 anni
Profondità della tasca (misura parodontale 3)
Lasso di tempo: 7 anni
Profondità tasca misurata in mm
7 anni
Perdita dei denti
Lasso di tempo: 7 anni
"Perdita dei denti" sarà definita come un'estrazione dentale che è stata eseguita o raccomandata. Verrà documentata la variazione del numero di denti per tutta la durata dello studio.
7 anni
Osso intraorale esposto
Lasso di tempo: 7 anni
L'osso intraorale esposto è documentato clinicamente da un esaminatore clinico qualificato e valutato sulla base di un esame visivo dell'area, documentando il numero dei denti o l'area correlati e i seguenti segni clinici: dolore, gonfiore, indurimento, sequestro, pelle sottile e/o perdita della barba (cioè. ipossia tissutale), evidenza di frattura patologica, mobilità dei denti, sensazione alterata nella zona interessata. Verranno calcolate la percentuale di pazienti che presentano osso esposto, i loro tassi di recupero e la percentuale che presenta i segni.
7 anni
Flusso salivare
Lasso di tempo: 7 anni
Il flusso salivare è misurato dall'intero flusso salivare stimolato. Verranno calcolate le variazioni del tasso e qualsiasi associazione con altri esiti (ad es. carie).
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure del trisma in mm
Lasso di tempo: 7 anni
I cambiamenti nell'apertura della bocca sono documentati in mm
7 anni
Uso di fluoro per 7 anni
Lasso di tempo: 7 anni
I pazienti completano un questionario sull'uso del fluoro (diverso dal dentifricio da banco), sul tipo e sulla frequenza. Verrà calcolata la conformità percentuale con l'uso del fluoro e la variazione nell'uso del fluoro.
7 anni
Rispetto dello spazzolino/filo interdentale
Lasso di tempo: 7 anni
I pazienti completano un questionario sulla frequenza di spazzolamento e filo interdentale. Verranno calcolate la percentuale di conformità alle linee guida sull'uso di spazzolino e filo interdentale (2 volte al giorno secondo le linee guida professionali basate sull'evidenza) e la variazione della conformità.
7 anni
Cambiamenti nelle misure di qualità della vita specifiche per RT
Lasso di tempo: 7 anni
I pazienti completano un questionario su scala Likert su 10 misure di qualità della vita basate sul questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Dieci domande individuali sono state valutate su una scala a quattro punti che indica il livello di difficoltà con le attività quotidiane (1=per niente; 2=poco; 3=abbastanza; 4=molto).
7 anni
Variazione dei punteggi del dolore
Lasso di tempo: 7 anni
I pazienti completano un questionario su scala likert sui livelli di dolore durante 8 attività quotidiane classificando il loro dolore da nessun dolore (0) al peggior dolore immaginabile (5) sulla base del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro.
7 anni
Mortalità
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni
Recidiva del cancro
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania
NYU Langone Health
Brigham and Women's Hospital
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
University of Minnesota
UConn Health
University of North Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael T. Brennan, DDS, MHS, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Rajesh V. Lalla, DDS, PhD, UConn Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00091445
  • Pro00060322 (Altro identificatore: Atrium Health)
  • U01DE022939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

PI condividerà dati anonimizzati, nessun altro documento, su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

subito dopo la pubblicazione, nessuna scadenza

Criteri di accesso alla condivisione IPD

inviare la richiesta alla dottoressa Brennan (mike.brennan@atriumhealth.org) o il dottor Rajesh Lalla (lalla@uconn.edu).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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