Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv brýlí pro virtuální realitu v procesu kanylace arteriovenózní píštěle Bolest a spokojenost pacienta

5. dubna 2022 aktualizováno: Didem Lafci, Mersin University

Účinek brýlí náhlavní soupravy pro virtuální realitu používaných při procesu kanylace arteriovenózní píštěle Bolest a spokojenost pacienta

Tento výzkum byl proveden jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie, jejímž cílem bylo zjistit dopad brýlí pro virtuální realitu používaných v procesu AVF na bolest pociťovanou pacienty a spokojenost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je progresivní, nevratné onemocnění ledvin, při kterém selhává schopnost těla udržovat rovnováhu metabolismu, tekutin a elektrolytů. Chronické onemocnění ledvin (CKD) je jedním z hlavních zdravotních problémů s rostoucí prevalencí ve světě. Hemodialýza jako jedna z nejčastějších metod renální substituční terapie je stresující výkon, přestože pro udržení přežití pacientů s chronickým onemocněním ledvin je trvalý a bezpečný cévní přístup jedním z předpokladů úspěšné hemodialýzy. Bolest při punkci AVF je běžná u pacientů podstupujících HD jako akutní a chronická bolest, která byla hlášena u více než 82 % a 92 % z nich. Zkušenost s bolestí související s punkcí arteriovenózní píštěle může mít na pacienty nepříjemné účinky, způsobuje, že hemodialyzovaní pacienti pociťují více invalidity, deprese, podrážděnosti a nespavosti než ostatní pacienti při adaptaci na stres. Přetrvávající bolest může také ovlivnit úroveň přijatelnosti hemodialýzy u pacientů a v konečném důsledku snížit kvalitu života. Proto je kontrola bolesti u těchto pacientů důležitou prioritou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Mersin, Krocan, 33110
        • Mersin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjem HD léčby
  • Otevřeno komunikaci
  • Plně orientovaný
  • Bez problémů se zrakem, sluchem a vnímáním
  • Bez jakékoli psychiatrické nemoci
  • Bez anamnézy záchvatů, jako je epilepsie
  • HD léčba podávaná přes AVF
  • Poslední den nebyla podána žádná injekce do žádné tepny nebo žíly z místa, kde bude zákrok proveden
  • Bez jakýchkoli známek infekce jako je zarudnutí, otok, otevřená rána v oblasti, kde bude zákrok proveden
  • Hodnota standardizovaného mini mentálního testu je 24 bodů a více
  • Jednorázový pokus o jehlu z AV

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • mladší 18 let
  • Neumím turecky
  • Uzavřený do komunikace a ne zcela orientovaný
  • Problémy se zrakem, sluchem a vnímáním
  • Jakékoli psychiatrické onemocnění
  • Mít v anamnéze záchvaty, jako je epilepsie
  • HD léčba není podávána prostřednictvím AVF
  • Injekce do jakékoli tepny nebo žíly z místa, kde bude zákrok proveden poslední den,
  • Jakékoli známky infekce, jako je zarudnutí, otok, otevřená rána v oblasti, která má být operována
  • Užívání jakýchkoli léků proti bolesti před zákrokem ve stejný den
  • Hodnota SMMT pod 24 u pacientů starších 65 let
  • Kanylační procedura nebyla provedena jehlou 16 G AVF
  • Pacienti s vícenásobnými injekcemi z AVF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina brýlí pro virtuální realitu
Pacientům v intervenční skupině bylo promítáno video s brýlemi pro virtuální realitu v průměru 5 minut, 2 minuty před zahájením kanylačního výkonu AVF a 3 minuty po celou dobu výkonu. Po dokončení kanylačního postupu AVF a o 10 minut později byly znovu aplikovány formuláře sledování VAS a hemodynamických proměnných a bylo získáno 2. a 3. měření. Spokojenost pacientů byla měřena pomocí VAS 10 minut po výkonu. Při aplikaci brýlí pro virtuální realitu byla mezi pacienty intervenční a kontrolní skupiny stažena obrazovka, aby nedocházelo k interakci.
Jiný: Studijní skupina
Pacientům v intervenční skupině bylo promítáno video s brýlemi pro virtuální realitu v průměru 5 minut, 2 minuty před zahájením kanylačního výkonu AVF a 3 minuty po celou dobu výkonu.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Bez jakékoli aplikace pacientům v kontrolní skupině byla kanylační procedura AVF před HD provedena klinikou punkční technikou konstantního místa (po uložení pacienta do fowlerovy polohy byla arteriální jehla vzdálena 3 cm od anastomóza pod úhlem 20°-45° směrem k distálnímu směru a žilní jehla byla z arteriální jehly. 3-5 cm více proximálně, opět pod úhlem 20°-45°) provedla HD sestra. 1., 2. a 3. měření byla získána jako u intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací, ihned po zákroku a po 10 minutách cvičení (Brýle s mikrofonem pro virtuální realitu)
Pacient označí hodnotu mezi 1 a 10 na vizuální analogové stupnici (VAS). S rostoucí hodnotou se zvyšuje závažnost bolesti.
Změna oproti stavu před implementací, ihned po zákroku a po 10 minutách cvičení (Brýle s mikrofonem pro virtuální realitu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací, ihned po zákroku a po 10 minutách cvičení (Brýle s mikrofonem pro virtuální realitu)
systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), mmHg
Změna oproti stavu před implementací, ihned po zákroku a po 10 minutách cvičení (Brýle s mikrofonem pro virtuální realitu)
Tepová frekvence
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací, ihned po zákroku a po 10 minutách cvičení (Brýle s mikrofonem pro virtuální realitu)
tepů za minutu
Změna oproti stavu před implementací, ihned po zákroku a po 10 minutách cvičení (Brýle s mikrofonem pro virtuální realitu)
dechová frekvence
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací, ihned po zákroku a po 10 minutách cvičení (Brýle s mikrofonem pro virtuální realitu)
ekspirace a inspirace za minutu
Změna oproti stavu před implementací, ihned po zákroku a po 10 minutách cvičení (Brýle s mikrofonem pro virtuální realitu)
periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Změna oproti stavu před implementací, ihned po zákroku a po 10 minutách cvičení (Brýle s mikrofonem pro virtuální realitu)
%, procento okysličeného hemoglobinu v periferní arteriální krvi
Změna oproti stavu před implementací, ihned po zákroku a po 10 minutách cvičení (Brýle s mikrofonem pro virtuální realitu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hatice Şen, Master, Pozantı State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mersin Universi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení