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Effetto degli occhiali per realtà virtuale nel processo di incannulazione della fistola arterovenosa sul dolore e sulla soddisfazione del paziente

5 aprile 2022 aggiornato da: Didem Lafci, Mersin University

Effetto degli occhiali per cuffie per realtà virtuale utilizzati nel processo di incannulazione della fistola arterovenosa sul dolore e sulla soddisfazione del paziente

Questa ricerca è stata condotta come uno studio sperimentale controllato randomizzato con l'obiettivo di determinare l'impatto degli occhiali per realtà virtuale utilizzati nel processo AVF sul dolore avvertito dai pazienti e sulla soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (CKD) è una malattia renale progressiva e irreversibile in cui viene a mancare la capacità del corpo di mantenere l'equilibrio del metabolismo, dei liquidi e degli elettroliti. La malattia renale cronica (CKD) è uno dei principali problemi di salute con una prevalenza crescente nel mondo. L'emodialisi come uno dei metodi più comuni di terapia sostitutiva renale è una procedura stressante nonostante per mantenere la sopravvivenza dei pazienti con malattia renale cronica che l'accesso vascolare permanente e sicuro sia uno dei requisiti di un'emodialisi di successo. Il dolore della puntura della FAV è comune tra i pazienti sottoposti a HD come dolore acuto e cronico, riportato rispettivamente in più dell'82% e del 92% di essi. L'esperienza del dolore correlato alla puntura della fistola arterovenosa può avere effetti spiacevoli sui pazienti, fa sì che i pazienti in emodialisi sperimentino più disabilità, depressione, irritabilità e insonnia rispetto ad altri pazienti nell'adattarsi allo stress. L'esperienza di dolore continuo può anche influenzare il livello di accettazione dell'emodialisi nei pazienti e, in ultima analisi, ridurre la qualità della vita. Pertanto, il controllo del dolore è una priorità importante in questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Mersin, Tacchino, 33110
        • Mersin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricevere un trattamento per la MH
  • Aperto alla comunicazione
  • Completamente orientato
  • Senza problemi di vista, udito e percezione
  • Senza alcuna malattia psichiatrica
  • Senza una storia di convulsioni come l'epilessia
  • Trattamento HD somministrato tramite AVF
  • Nell'ultimo giorno, non è stata fatta alcuna iniezione in nessuna arteria o vena dal luogo in cui verrà eseguito l'intervento
  • Senza alcun segno di infezione come arrossamento, gonfiore, ferita aperta nell'area in cui verrà eseguito l'intervento
  • Il valore del Mini Mental Test standardizzato è di 24 punti e oltre
  • Tentativo di ago una tantum da AV

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • di età inferiore ai 18 anni
  • Non posso parlare turco
  • Chiuso alla comunicazione e non completamente orientato
  • Problemi visivi, uditivi e percettivi
  • Qualsiasi malattia psichiatrica
  • Avere una storia di convulsioni come l'epilessia
  • Trattamento HD non somministrato tramite FAV
  • Iniezione in qualsiasi arteria o vena dal luogo in cui verrà eseguito l'intervento nell'ultimo giorno,
  • Eventuali segni di infezione come arrossamento, gonfiore, ferita aperta nell'area da operare
  • Utilizzando qualsiasi antidolorifico prima della procedura lo stesso giorno
  • Valore SMMT inferiore a 24 in pazienti di età superiore a 65 anni
  • Procedura di cannulazione non eseguita con un ago AVF da 16 G
  • Pazienti con iniezioni multiple dalla FAV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di occhiali per realtà virtuale
Ai pazienti del gruppo di intervento è stato mostrato un video con occhiali per realtà virtuale per una media di 5 minuti, 2 minuti prima dell'inizio della procedura di incannulamento AVF e 3 minuti durante tutta la procedura. Dopo che la procedura di incannulazione AVF è stata completata e 10 minuti dopo, sono stati riapplicati il ​​VAS e il modulo di follow-up delle variabili emodinamiche e sono state ottenute la 2a e la 3a misurazione. La soddisfazione dei pazienti è stata misurata con VAS 10 minuti dopo la procedura. Durante l'applicazione degli occhiali per realtà virtuale, è stato tirato uno schermo tra i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo in modo che non ci fosse alcuna interazione.
Altro: Gruppo di studio
Ai pazienti del gruppo di intervento è stato mostrato un video con occhiali per realtà virtuale per una media di 5 minuti, 2 minuti prima dell'inizio della procedura di incannulamento AVF e 3 minuti durante tutta la procedura.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Senza alcuna applicazione ai pazienti nel gruppo di controllo, la procedura di incannulazione AVF prima della HD è stata eseguita con la tecnica di puntura sito-area costante utilizzata dalla clinica (dopo che il paziente è stato posizionato nella posizione fowler, l'ago arterioso era a 3 cm di distanza dal l'anastomosi con un angolo di 20°-45° verso il distale e l'ago venoso proveniva dall'ago arterioso. 3-5 cm più prossimale, sempre con un angolo di 20°-45°) è stata eseguita dall'infermiere HD. La 1a, 2a e 3a misurazione sono state ottenute come nel gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cambiare da prima dell'implementazione, subito dopo la procedura e dopo 10 minuti di pratica (Virtual Reality Headset Glasses)
Il paziente segna un valore compreso tra 1 e 10 sulla scala analogica visiva (VAS). All'aumentare del valore, aumenta la gravità del dolore.
Cambiare da prima dell'implementazione, subito dopo la procedura e dopo 10 minuti di pratica (Virtual Reality Headset Glasses)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Cambiare da prima dell'implementazione, subito dopo la procedura e dopo 10 minuti di pratica (Virtual Reality Headset Glasses)
pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), mmHg
Cambiare da prima dell'implementazione, subito dopo la procedura e dopo 10 minuti di pratica (Virtual Reality Headset Glasses)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Cambiare da prima dell'implementazione, subito dopo la procedura e dopo 10 minuti di pratica (Virtual Reality Headset Glasses)
battiti al minuto
Cambiare da prima dell'implementazione, subito dopo la procedura e dopo 10 minuti di pratica (Virtual Reality Headset Glasses)
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Cambiare da prima dell'implementazione, subito dopo la procedura e dopo 10 minuti di pratica (Virtual Reality Headset Glasses)
ekspiration e ispirazione al minuto
Cambiare da prima dell'implementazione, subito dopo la procedura e dopo 10 minuti di pratica (Virtual Reality Headset Glasses)
saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Cambiare da prima dell'implementazione, subito dopo la procedura e dopo 10 minuti di pratica (Virtual Reality Headset Glasses)
%, percentuale di emoglobina ossigenata nel sangue arterioso periferico
Cambiare da prima dell'implementazione, subito dopo la procedura e dopo 10 minuti di pratica (Virtual Reality Headset Glasses)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mersin University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hatice Şen, Master, Pozantı State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Mersin Universi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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