Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okularów rzeczywistości wirtualnej na proces kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej na ból i zadowolenie pacjenta

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Didem Lafci, Mersin University

Wpływ okularów wirtualnej rzeczywistości stosowanych w procesie kaniulacji przetoki tętniczo-żylnej na ból i zadowolenie pacjenta

Niniejsze badanie przeprowadzono jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, którego celem było określenie wpływu okularów wirtualnej rzeczywistości stosowanych w procesie AVF na odczuwany przez pacjentów ból i satysfakcję pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła choroba nerek (PChN) to postępująca, nieodwracalna choroba nerek, w której zaburzona jest zdolność organizmu do utrzymania równowagi metabolizmu, płynów i elektrolitów. Przewlekła choroba nerek (PChN) jest jednym z głównych problemów zdrowotnych o coraz większej częstości występowania na świecie. Hemodializa jako jedna z najczęstszych metod terapii nerkozastępczej jest procedurą stresującą, mimo że dla zachowania przeżycia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek stały i bezpieczny dostęp naczyniowy jest jednym z warunków skutecznej hemodializy. Ból związany z nakłuciem AVF jest powszechny wśród pacjentów poddawanych HD jako ból ostry i przewlekły, który zgłasza odpowiednio u ponad 82% i 92% z nich. Doświadczenie bólu związanego z nakłuciem przetoki tętniczo-żylnej może mieć nieprzyjemne skutki dla pacjentów, powoduje, że pacjenci hemodializowani doświadczają większej niesprawności, depresji, drażliwości i bezsenności niż inni pacjenci w przystosowaniu się do stresu. Utrzymujący się ból może również wpływać na poziom akceptacji hemodializy przez pacjentów i ostatecznie obniżać jakość życia. Dlatego kontrola bólu jest ważnym priorytetem u tych pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Mersin, Indyk, 33110
        • Mersin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odbieranie leczenia HD
  • Otwarty na komunikację
  • W pełni zorientowany
  • Bez problemów ze wzrokiem, słuchem i percepcją
  • Bez jakiejkolwiek choroby psychicznej
  • Bez historii napadów, takich jak epilepsja
  • Leczenie HD podawane przez AVF
  • W ostatniej dobie nie wykonano iniekcji do żadnej tętnicy ani żyły z miejsca, w którym będzie wykonywana interwencja
  • Bez jakichkolwiek oznak infekcji typu zaczerwienienie, obrzęk, otwarta rana w miejscu, w którym będzie wykonywana interwencja
  • Wartość standaryzowanego Mini Testu Psychicznego wynosi 24 punkty i więcej
  • Jednorazowa próba igły od AV

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • poniżej 18 roku życia
  • Nie umiem mówić po turecku
  • Zamknięty na komunikację i nie do końca zorientowany
  • Problemy ze wzrokiem, słuchem i percepcją
  • Jakakolwiek choroba psychiczna
  • Posiadanie historii napadów padaczkowych, takich jak padaczka
  • Leczenie HD nie podawane przez AVF
  • Wstrzyknięcie do dowolnej tętnicy lub żyły z miejsca, w którym będzie wykonywana interwencja w ostatniej dobie,
  • Wszelkie oznaki infekcji, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, otwarta rana w obszarze, który ma być operowany
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych przed zabiegiem tego samego dnia
  • Wartość SMMT poniżej 24 u pacjentów powyżej 65 roku życia
  • Procedura kaniulacji nie została wykonana igłą 16 G AVF
  • Pacjenci z wielokrotnymi wstrzyknięciami z AVF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości
Pacjentom z grupy interwencyjnej pokazywano wideo w okularach wirtualnej rzeczywistości przez średnio 5 minut, 2 minuty przed rozpoczęciem procedury kaniulacji AVF i 3 minuty w trakcie całej procedury. Po zakończeniu procedury kaniulacji AVF i 10 minut później ponownie nałożono VAS i formularz kontrolny zmiennych hemodynamicznych i uzyskano 2. i 3. pomiar. Satysfakcję pacjentów mierzono za pomocą VAS 10 minut po zabiegu. Podczas aplikacji okularów wirtualnej rzeczywistości między pacjentami z grupy interwencyjnej i kontrolnej rozciągano ekran, aby nie dochodziło do interakcji.
Inny: Kółko naukowe
Pacjentom z grupy interwencyjnej pokazywano wideo w okularach wirtualnej rzeczywistości przez średnio 5 minut, 2 minuty przed rozpoczęciem procedury kaniulacji AVF i 3 minuty w trakcie całej procedury.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Bez zastosowania u pacjentów z grupy kontrolnej zabieg kaniulacji AVF przed HD wykonano techniką stałego nakłucia miejscowego stosowaną w klinice (po ułożeniu pacjenta w pozycji fowlera igła tętnicza znajdowała się w odległości 3 cm od zespolenie pod kątem 20°-45° w kierunku dystalnym, a igła żylna była od igły tętniczej. 3-5 cm bardziej proksymalnie, ponownie pod kątem 20°-45°) wykonała pielęgniarka HD. Pomiary 1., 2. i 3. uzyskano jak w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Zmiana przed wykonaniem, bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach ćwiczeń (Okulary Virtual Reality Headset)
Pacjent zaznacza wartość od 1 do 10 na wizualnej skali analogowej (VAS). Wraz ze wzrostem wartości nasilenie bólu wzrasta.
Zmiana przed wykonaniem, bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach ćwiczeń (Okulary Virtual Reality Headset)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiana przed wykonaniem, bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach ćwiczeń (Okulary Virtual Reality Headset)
skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), mmHg
Zmiana przed wykonaniem, bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach ćwiczeń (Okulary Virtual Reality Headset)
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana przed wykonaniem, bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach ćwiczeń (Okulary Virtual Reality Headset)
uderzenia na minutę
Zmiana przed wykonaniem, bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach ćwiczeń (Okulary Virtual Reality Headset)
częstość oddechów
Ramy czasowe: Zmiana przed wykonaniem, bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach ćwiczeń (Okulary Virtual Reality Headset)
ekspiracji i inspiracji na minutę
Zmiana przed wykonaniem, bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach ćwiczeń (Okulary Virtual Reality Headset)
obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmiana przed wykonaniem, bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach ćwiczeń (Okulary Virtual Reality Headset)
%, procent utlenowanej hemoglobiny w obwodowej krwi tętniczej
Zmiana przed wykonaniem, bezpośrednio po zabiegu i po 10 minutach ćwiczeń (Okulary Virtual Reality Headset)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mersin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hatice Şen, Master, Pozantı State Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Mersin Universi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami