Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Virtual Reality-briller i den arteriovenøse fistel-kanyleproces, smerte og patienttilfredshed

5. april 2022 opdateret af: Didem Lafci, Mersin University

Effekten af ​​Virtual Reality Headset-briller, der bruges i den arteriovenøse fistel-kanyleproces, smerte og patienttilfredshed

Denne forskning blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse med det formål at bestemme virkningen af ​​virtual reality-briller, der anvendes i AVF-processen, på smerten, som patienterne føler, og patienttilfredsheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er en progressiv, irreversibel nyresygdom, hvor kroppens evne til at opretholde balancen mellem stofskifte, væske og elektrolytter svigter. Kronisk nyresygdom (CKD) er et af de største sundhedsproblemer med en stigende udbredelse i verden. Hæmodialyse som en af ​​de mest almindelige metoder til nyreerstatningsterapi er en stressende procedure, på trods af at permanent og sikker vaskulær adgang er et af kravene til en vellykket hæmodialyse for at opretholde overlevelsen af ​​patienter med kronisk nyresygdom. Smerten ved AVF-punktur er almindelig blandt de patienter, der gennemgår HD, som akutte og kroniske smerter, som rapporterede hos henholdsvis mere end 82 % og 92 % af dem. Oplevelse af den arteriovenøse fistelpunktur-relaterede smerte kan have ubehagelige virkninger på patienterne, det medfører, at hæmodialysepatienter oplever mere handicap, depression, irritabilitet og søvnløshed end andre patienter i at tilpasse sig stress. At opleve vedvarende smerte kan også påvirke niveauet af hæmodialyseaccept hos patienter og i sidste ende forringe livskvaliteten. Derfor er smertekontrol en vigtig prioritet hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Mersin, Kalkun, 33110
        • Mersin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager HD-behandling
  • Åben for kommunikation
  • Fuldt orienteret
  • Uden syns-, høre- og perceptionsproblemer
  • Uden nogen form for psykiatrisk sygdom
  • Uden en historie med anfald som epilepsi
  • HD-behandling administreret via AVF
  • På den sidste dag blev der ikke foretaget en injektion i nogen arterie eller vene fra det sted, hvor interventionen vil blive udført
  • Uden tegn på infektion såsom rødme, hævelse, åbent sår i det område, hvor indgrebet skal udføres
  • Standardiseret Mini Mental Test værdi er 24 point og derover
  • Engangs nåleforsøg fra AV

Ekskluderingskriterier:

  • Nægter at deltage i undersøgelsen
  • under 18 år
  • Kan ikke tale tyrkisk
  • Lukket for kommunikation og ikke helt orienteret
  • Syns-, høre- og perceptionsproblemer
  • Enhver psykiatrisk sygdom
  • At have en historie med anfald såsom epilepsi
  • HD-behandling administreres ikke via AVF
  • Injektion i en hvilken som helst arterie eller vene fra det sted, hvor interventionen vil blive udført i den sidste dag,
  • Eventuelle tegn på infektion såsom rødme, hævelse, åbent sår i det område, der skal opereres
  • Brug af smertestillende medicin før proceduren samme dag
  • SMMT-værdi under 24 hos patienter over 65 år
  • Kanyleringsprocedure ikke udført med en 16 G AVF-nål
  • Patienter med flere injektioner fra AVF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Virtual Reality Brillegruppe
Patienterne i interventionsgruppen fik vist en video med virtual reality-briller i gennemsnitligt 5 minutter, 2 minutter før start af AVF-kanyleringsproceduren og 3 minutter under hele proceduren. Efter at AVF-kanyleproceduren var afsluttet og 10 minutter senere, blev VAS- og hæmodynamiske variable-opfølgningsskemaet påført igen, og 2. og 3. måling blev opnået. Patienternes tilfredshed blev målt med VAS 10 minutter efter indgrebet. Under anvendelsen af ​​virtual reality-briller blev der trukket en skærm mellem patienterne i interventions- og kontrolgruppen, så der ikke ville være interaktion.
Andet: Studiegruppe
Patienterne i interventionsgruppen fik vist en video med virtual reality-briller i gennemsnitligt 5 minutter, 2 minutter før start af AVF-kanyleringsproceduren og 3 minutter under hele proceduren.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Uden nogen applikation til patienterne i kontrolgruppen blev AVF-kanyleproceduren før HD udført med den konstante område-punkt-punkturteknik, som klinikken brugte (efter at patienten var placeret i fowler-position, var arterienålen 3 cm væk fra anastomosen i en vinkel på 20°-45° mod det distale, og den venøse nål var fra den arterielle nål. 3-5 cm mere proksimalt, igen i en vinkel på 20°-45°) blev udført af HD-sygeplejersken. 1., 2. og 3. måling blev opnået som i interventionsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale
Tidsramme: Skift fra før implementering, umiddelbart efter proceduren og efter 10 minutters øvelse (Virtual Reality Headset-briller)
Patienten markerer en værdi mellem 1 og 10 på Visual Analog Scale (VAS). Når værdien stiger, øges smertens sværhedsgrad.
Skift fra før implementering, umiddelbart efter proceduren og efter 10 minutters øvelse (Virtual Reality Headset-briller)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra før implementering, umiddelbart efter proceduren og efter 10 minutters øvelse (Virtual Reality Headset-briller)
systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), mmHg
Skift fra før implementering, umiddelbart efter proceduren og efter 10 minutters øvelse (Virtual Reality Headset-briller)
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra før implementering, umiddelbart efter proceduren og efter 10 minutters øvelse (Virtual Reality Headset-briller)
slag i minuttet
Skift fra før implementering, umiddelbart efter proceduren og efter 10 minutters øvelse (Virtual Reality Headset-briller)
respirationsfrekvens
Tidsramme: Skift fra før implementering, umiddelbart efter proceduren og efter 10 minutters øvelse (Virtual Reality Headset-briller)
ekspiration og inspiration i minuttet
Skift fra før implementering, umiddelbart efter proceduren og efter 10 minutters øvelse (Virtual Reality Headset-briller)
perifer iltmætning
Tidsramme: Skift fra før implementering, umiddelbart efter proceduren og efter 10 minutters øvelse (Virtual Reality Headset-briller)
%, procentdel iltet hæmoglobin i perifert arterielt blod
Skift fra før implementering, umiddelbart efter proceduren og efter 10 minutters øvelse (Virtual Reality Headset-briller)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mersin University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hatice Şen, Master, Pozantı State Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Mersin Universi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger