Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SNDX-5613 v kombinaci s chemoterapií u účastníků s leukémií

9. srpna 2024 aktualizováno: Syndax Pharmaceuticals

AUGMENT-102: Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné antileukemické aktivity SNDX-5613 v kombinaci s chemoterapií u pacientů s relapsující/refrakterní leukémií obsahující změny u KMT2A/MLL, Nukleophomins 1 (NPM1) a nukleoporin 98 (NUP98) geny

Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost SNDX-5613 při podávání v kombinaci se 2 různými režimy chemoterapie u účastníků s relabujícími/refrakterními leukemiemi obsahujícími lysin methyltransferázu 2A (KMT2A), mNPM1 nebo NUP98.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada, QC H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • David H Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít zdokumentované relabující nebo refrakterní (R/R) AML, ALL nebo akutní leukémie nejednoznačné linie (ALAL) včetně MPAL a akutní nediferencované leukémie (AUL) s přeuspořádáním KMT2A, amplifikací KMT2A, NPM1c nebo NUP98.
  • Počet bílých krvinek musí být <25 000/mikrolitr před první dávkou SNDX-5613. Účastníci mohou obdržet cytoredukci podle protokolu před zahájením SNDX-5613.
  • Skóre výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (pokud je ve věku ≥18 let); Karnofsky Performance Scale ≥50 (pokud jsou ve věku ≥16 let a <18 let); Lansky Performance Score ≥50 (pokud je ve věku <16 let).
  • Přiměřená funkce jater a srdce
  • Účastník musí užívat 1 z následujících léků pro antifungální profylaxi: itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol.

  • Žena ve fertilním věku musí souhlasit s použitím vysoce účinné metody antikoncepce nebo metody dvojité bariéry od okamžiku zařazení do studie až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

    • Muž ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce od okamžiku zařazení do studie až do 120 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nevyřešená reverzibilní toxicita ≥ 2. stupně z předchozí protinádorové léčby kromě alopecie nebo neuropatie 2. stupně
  • Nemoc štěpu proti hostiteli (GVHD): Známky nebo příznaky akutní nebo chronické GVHD >Stupeň 0 do 4 týdnů od zařazení. Všichni účastníci transplantace musí přerušit veškerou systémovou imunosupresivní léčbu po dobu alespoň 2 týdnů a inhibitory kalcineurinu alespoň 4 týdny před zařazením do studie. Účastníci mohou být na fyziologických dávkách steroidů.
  • Souběžná malignita v předchozích 2 letech, s výjimkou bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ (například karcinom prsu, karcinom děložního čípku in situ, melanom in situ) léčených potenciálně kurativními terapie. Souběžná malignita musí být v tomto časovém rámci v úplné remisi nebo bez známek onemocnění. U účastníků s leukémií související s léčbou musí být primární onemocnění v remisi po dobu 1 roku po dokončení terapie.
  • Pokud je o účastníkovi známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), musí mít během předchozích 6 měsíců nedetekovatelnou virovou zátěž HIV.
  • Žloutenka typu B
  • Hepatitida C

  • Srdeční onemocnění:

    • Cokoli z následujícího během 6 měsíců před vstupem do studie: infarkt myokardu, nekontrolovaná/nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (třída ≥II podle New York Heart Association), život ohrožující nekontrolovaná arytmie, cerebrovaskulární příhoda nebo přechodná ischemická ataka.
    • Interval QTcF > 450 milisekund
  • Jakýkoli gastrointestinální (GI) problém horní části GI traktu, který by mohl ovlivnit perorální absorpci nebo požití léku (například bypass žaludku, gastroparéza).
  • Cirhóza s Child-Pugh skóre B nebo C
  • Downův syndrom
  • Genetické syndromy: Bloomův syndrom, ataxie-teleangiektázie, Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachmanův syndrom nebo jakýkoli jiný známý syndrom selhání kostní dřeně.
  • Účast v další terapeutické intervenční klinické studii do 28 dnů od zahájení SNDX-5613.
  • Radiační terapie: do 60 dnů od předchozího ozáření celého těla, kraniospinálního ozáření a/nebo ≥50% ozáření pánve nebo do 14 dnů od lokální paliativní radiační terapie (malý port).
  • Infuze kmenových buněk: do 60 dnů od transplantace hematopoetických kmenových buněk a do 28 dnů od infuze dárcovských lymfocytů bez úpravy.
  • Biologická léčiva (například terapie monoklonálními protilátkami, konjugáty protilátka-lék): do 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, od dokončení terapie biologickým činidlem.
  • Imunoterapie: do 42 dnů od vakcinace proti nádorům a inhibitorů kontrolních bodů a do 21 dnů od podání terapie chimérickým antigenním receptorem nebo jiné modifikované terapie T-buňkami.
  • Hematopoetické růstové faktory: do 7 dnů od ukončení terapie krátkodobě působícími růstovými faktory krvetvorby a do 14 dnů dlouhodobě působícími růstovými faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Revumenib a režim chemoterapie 1
Účastníci s akutní lymfoblastickou leukémií/akutní leukémií se smíšeným fenotypem (ALL/MPAL) budou dostávat revumenib každých 12 hodin v kombinaci se 2 léčebnými cykly Chemoterapeutického režimu 1.
Lék: Chemoterapeutický režim 1
Účastníci dostanou 2 léčebné cykly chemoterapie. Během cyklu 1 budou účastníci dostávat prednison, vinkristin, pegaspargasu/calaspargase pegol-mknL a daunorubicin. Během 2. cyklu budou účastníci dostávat etoposid a cyklofosfamid.
Lék: Revumenib
Účastníci budou dostávat revumenib, dokud nesplní kritéria pro přerušení.
Ostatní jména:
  • SNDX-5613
Experimentální: Revumenib a režim chemoterapie 2
Účastníci s ALL/MPAL nebo akutní myeloidní leukémií (AML) dostanou revumenib každých 12 hodin v kombinaci se 2 léčebnými cykly režimu chemoterapie 2.
Lék: Chemoterapeutický režim 2
Účastníci dostanou 2 léčebné cykly chemoterapie. Během cyklů 1 a 2 budou účastníci dostávat fludarabin a cytarabin.
Lék: Revumenib
Účastníci budou dostávat revumenib, dokud nesplní kritéria pro přerušení.
Ostatní jména:
  • SNDX-5613

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Den 1 až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
Den 1 až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku Revumenibu
Časové okno: Den 1 až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu
Den 1 až do 30 dnů po poslední dávce studijního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) revumenibu
Časové okno: Podávejte až 6 hodin po dávce
Podávejte až 6 hodin po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do t (AUC0-t) Revumenibu
Časové okno: Podávejte až 6 hodin po dávce
Podávejte až 6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) Revumenibu
Časové okno: Podávejte až 6 hodin po dávce
Podávejte až 6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Syndax Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SNDX-5613-0702

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení