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Eine Studie von SNDX-5613 in Kombination mit Chemotherapie bei Teilnehmern mit Leukämie

9. August 2024 aktualisiert von: Syndax Pharmaceuticals

AUGMENT-102: Eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen antileukämischen Aktivität von SNDX-5613 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer Leukämie mit Veränderungen in KMT2A/MLL, Nucleophosmin 1 (NPM1) und Nucleoporin 98 (NUP98) Gene

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von SNDX-5613 bei Verabreichung in Kombination mit 2 verschiedenen Chemotherapieschemata bei Teilnehmern mit rezidivierter/refraktärer Leukämie mit Lysinmethyltransferase 2A (KMT2A), mNPM1 oder NUP98.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Verfügbar

Verfügbar

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Kanada, QC H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • David H Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen eine dokumentierte rezidivierte oder refraktäre (R / R) AML, ALL oder akute Leukämie unklarer Abstammung (ALAL) einschließlich MPAL und akuter undifferenzierter Leukämie (AUL) mit KMT2A-Umlagerung, KMT2A-Amplifikation, NPM1c oder NUP98 haben.
  • Das weiße Blutbild muss vor der ersten Dosis von SNDX-5613 < 25.000/Mikroliter sein. Die Teilnehmer können vor Beginn von SNDX-5613 eine Zytoreduktion gemäß Protokoll erhalten.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (bei einem Alter von ≥ 18 Jahren); Karnofsky-Leistungsskala von ≥50 (im Alter von ≥16 Jahren und <18 Jahren); Lansky Performance Score von ≥50 (im Alter von <16 Jahren).
  • Ausreichende Leber- und Herzfunktion
  • Der Teilnehmer muss eines der folgenden Medikamente zur antimykotischen Prophylaxe einnehmen: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol.

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode oder eine Methode mit doppelter Barriere anzuwenden.

    • Ein Mann im gebärfähigen Alter muss zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 120 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede ungelöste reversible Toxizität ≥ Grad 2 aus einer früheren Krebstherapie, außer Alopezie oder Neuropathie Grad 2
  • Graft-versus-Host-Disease (GVHD): Anzeichen oder Symptome einer akuten oder chronischen GVHD >Grad 0 innerhalb von 4 Wochen nach Einschreibung. Alle Transplantationsteilnehmer müssen alle systemischen immunsuppressiven Therapien für mindestens 2 Wochen und Calcineurin-Inhibitoren für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgesetzt haben. Die Teilnehmer können physiologische Dosen von Steroiden einnehmen.
  • Gleichzeitige maligne Erkrankung in den letzten 2 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Brustkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ, Melanom in situ), die mit potenziell kurativ behandelt wurden Therapie. Die gleichzeitige Malignität muss während dieses Zeitraums in vollständiger Remission oder ohne Anzeichen einer Krankheit sein. Bei Teilnehmern mit therapiebedingter Leukämie muss die Primärerkrankung nach Abschluss der Therapie 1 Jahr lang in Remission sein.
  • Wenn bekannt ist, dass der Teilnehmer HIV-positiv ist, muss der Teilnehmer innerhalb der letzten 6 Monate eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast aufweisen.
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C

  • Herzerkrankung:

    • Einer der folgenden innerhalb der 6 Monate vor Studieneintritt: Myokardinfarkt, unkontrollierte/instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association-Klassifizierungsklasse ≥II), lebensbedrohliche unkontrollierte Arrhythmie, zerebrovaskuläre Insult oder transitorische ischämische Attacke.
    • QTcF-Intervall >450 Millisekunden
  • Jedes gastrointestinale (GI) Problem des oberen GI-Trakts, das die orale Arzneimittelabsorption oder -aufnahme beeinträchtigen könnte (z. B. Magenbypass, Gastroparese).
  • Zirrhose mit einem Child-Pugh-Score von B oder C
  • Down-Syndrom
  • Genetische Syndrome: Bloom-Syndrom, Ataxie-Teleangiektasie, Fanconi-Anämie, Kostmann-Syndrom, Shwachman-Syndrom oder jedes andere bekannte Knochenmarkinsuffizienz-Syndrom.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn von SNDX-5613.
  • Strahlentherapie: innerhalb von 60 Tagen nach vorheriger Ganzkörperbestrahlung, kraniospinaler Bestrahlung und/oder ≥50 % Bestrahlung des Beckens oder innerhalb von 14 Tagen nach lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port).
  • Stammzellinfusion: innerhalb von 60 Tagen nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen und innerhalb von 28 Tagen nach Infusion von Spenderlymphozyten ohne Konditionierung.
  • Biologika (z. B. Therapie mit monoklonalen Antikörpern, Antikörper-Wirkstoff-Konjugate): innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, seit Abschluss der Therapie mit einem Biologikum.
  • Immuntherapie: innerhalb von 42 Tagen seit Tumorimpfungen und Checkpoint-Inhibitoren und innerhalb von 21 Tagen seit Erhalt einer Therapie mit chimären Antigenrezeptoren oder einer anderen modifizierten T-Zell-Therapie.
  • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Therapie mit kurzwirksamen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und innerhalb von 14 Tagen mit langwirksamen Wachstumsfaktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Revumenib- und Chemotherapie-Regime 1
Teilnehmer mit akuter lymphoblastischer Leukämie/akuter Leukämie mit gemischtem Phänotyp (ALL/MPAL) erhalten alle 12 Stunden Revumenib in Kombination mit 2 Behandlungszyklen des Chemotherapieschemas 1.
Arzneimittel: Chemotherapie-Regime 1
Die Teilnehmer erhalten 2 Behandlungszyklen Chemotherapie. Während Zyklus 1 erhalten die Teilnehmer Prednison, Vincristin, Pegaspargase/Calaspargase pegol-mknL und Daunorubicin. Während Zyklus 2 erhalten die Teilnehmer Etoposid und Cyclophosphamid.
Arzneimittel: Revumenib
Die Teilnehmer erhalten Revumenib, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind.
Andere Namen:
  • SNDX-5613
Experimental: Revumenib- und Chemotherapie-Regime 2
Teilnehmer mit ALL/MPAL oder akuter myeloischer Leukämie (AML) erhalten Revumenib alle 12 Stunden in Kombination mit 2 Behandlungszyklen des Chemotherapieschemas 2.
Arzneimittel: Chemotherapieschema 2
Die Teilnehmer erhalten 2 Behandlungszyklen der Chemotherapie. Während der Zyklen 1 und 2 erhalten die Teilnehmer Fludarabin und Cytarabin.
Arzneimittel: Revumenib
Die Teilnehmer erhalten Revumenib, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt sind.
Andere Namen:
  • SNDX-5613

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten durch Revumenib
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
Tag 1 bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Revumenib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Zeit 0 bis t (AUC0-t) von Revumenib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24) von Revumenib
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme
Vordosierung bis zu 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Syndax Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SNDX-5613-0702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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