Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SNDX-5613 i kombination med kemoterapi hos deltagere med leukæmi

9. august 2024 opdateret af: Syndax Pharmaceuticals

AUGMENT-102: Et fase 1, åbent, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig anti-leukæmisk aktivitet af SNDX-5613 i kombination med kemoterapi hos patienter med recidiverende/refraktære leukæmier, der rummer ændringer i KMT2A/MLL, Nucleophosmin, 1 (NPM1) og Nucleoporin 98 (NUP98) gener

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SNDX-5613, når det gives i kombination med 2 forskellige kemoterapiregimer til deltagere med recidiverende/refraktære leukæmier, der huser lysinmethyltransferase 2A (KMT2A), mNPM1 eller NUP98.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada, QC H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • University of California, San Francisco (UCSF) Benioff Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • David H Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Cancer and Hematology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have dokumenteret recidiverende eller refraktær (R/R) AML, ALL eller akut leukæmier af tvetydig afstamning (ALAL), inklusive MPAL og akut udifferentieret leukæmi (AUL), der rummer KMT2A-omlejring, KMT2A-amplifikation, NPM1c eller NUP98.
  • Hvidt blodtal skal være <25.000/mikroliter før den første dosis af SNDX-5613. Deltagerne kan modtage cytoreduktion pr. protokol før påbegyndelse af SNDX-5613.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatusscore 0-2 (hvis alderen ≥18 år); Karnofsky Performance Scale på ≥50 (hvis alderen ≥16 år og <18 år); Lansky Performance Score på ≥50 (hvis alderen <16 år).
  • Tilstrækkelig lever- og hjertefunktion
  • Deltageren skal tage 1 af følgende lægemidler til antifungal profylakse: itraconazol, ketoconazol, posaconazol eller voriconazol.

  • En kvinde i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode eller dobbeltbarrieremetode fra indskrivningstidspunktet til 120 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.

    • En mand i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge barriereprævention fra indskrivningstidspunktet til 120 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver uafklaret ≥grad 2 reversibel toksicitet fra tidligere anticancerbehandling undtagen alopeci eller grad 2 neuropati
  • Graft-versus-værtssygdom (GVHD): Tegn eller symptomer på akut eller kronisk GVHD > grad 0 inden for 4 uger efter tilmelding. Alle transplantationsdeltagere skal have seponeret al systemisk immunsuppressiv behandling i mindst 2 uger og calcineurinhæmmere i mindst 4 uger før indskrivning. Deltagerne kan være på fysiologiske doser af steroider.
  • Samtidig malignitet i de foregående 2 år, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden, pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ, melanom in situ) behandlet med potentielt helbredende terapi. Samtidig malignitet skal være i fuldstændig remission eller ingen tegn på sygdom i denne tidsramme. For deltagere med behandlingsrelateret leukæmi skal primær sygdom være i remission i 1 år efter endt behandling.
  • Hvis deltageren vides at være human immundefektvirus (HIV)-positiv, skal deltageren have en upåviselig HIV-virusbelastning inden for de foregående 6 måneder.
  • Hepatitis B
  • Hepatitis C

  • Hjertesygdom:

    • Enhver af følgende inden for de 6 måneder før studiestart: myokardieinfarkt, ukontrolleret/ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Classification Class ≥II), livstruende ukontrolleret arytmi, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald.
    • QTcF-interval >450 millisekunder
  • Ethvert gastrointestinalt (GI) problem i den øvre mave-tarmkanal, der kan påvirke oral lægemiddelabsorption eller indtagelse (f.eks. gastrisk bypass, gastroparese).
  • Cirrhose med en Child-Pugh-score på B eller C
  • Downs syndrom
  • Genetiske syndromer: Bloom-syndrom, ataksi-telangiektasi, Fanconi-anæmi, Kostmann-syndrom, Shwachman-syndrom eller ethvert andet kendt knoglemarvssvigtsyndrom.
  • Deltagelse i et andet terapeutisk interventionelt klinisk studie inden for 28 dage efter start af SNDX-5613.
  • Strålebehandling: inden for 60 dage fra forudgående bestråling af hele kroppen, kraniospinal stråling og/eller ≥50 % stråling af bækkenet, eller inden for 14 dage fra lokal palliativ strålebehandling (lille port).
  • Stamcelleinfusion: inden for 60 dage fra hæmatopoietisk stamcelletransplantation og inden for 28 dage fra donorlymfocytinfusion uden konditionering.
  • Biologiske lægemidler (f.eks. monoklonal antistofterapi, antistof-lægemiddelkonjugater): inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortest, siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel.
  • Immunterapi: inden for 42 dage efter tumorvacciner og checkpoint-hæmmere og inden for 21 dage efter modtagelse af kimær antigenreceptorbehandling eller anden modificeret T-cellebehandling.
  • Hæmatopoietiske vækstfaktorer: inden for 7 dage efter afsluttet behandling med korttidsvirkende hæmatopoietiske vækstfaktorer og inden for 14 dage med langtidsvirkende vækstfaktorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Revumenib og kemoterapi regime 1
Deltagere med akut lymfatisk leukæmi/blandet fænotype akut leukæmi (ALL/MPAL) vil modtage revumenib hver 12. time i kombination med 2 behandlingscyklusser af kemoterapi regime 1.
Medicin: Kemoterapi regime 1
Deltagerne vil modtage 2 behandlingscyklusser med kemoterapi. Under cyklus 1 vil deltagerne modtage prednison, vincristin, pegaspargase/calaspargase pegol-mknL og daunorubicin. Under cyklus 2 vil deltagerne modtage etoposid og cyclophosphamid.
Medicin: Revumenib
Deltagerne vil modtage revumenib indtil opfyldelse af kriterierne for afbrydelse.
Andre navne:
  • SNDX-5613
Eksperimentel: Revumenib og kemoterapi regime 2
Deltagere med ALL/MPAL eller akut myeloid leukæmi (AML) vil modtage revumenib hver 12. time i kombination med 2 behandlingscyklusser af Kemoterapi regime 2.
Medicin: Kemoterapi regime 2
Deltagerne vil modtage 2 behandlingscyklusser med kemoterapi. Under cyklus 1 og 2 vil deltagerne modtage fludarabin og cytarabin.
Medicin: Revumenib
Deltagerne vil modtage revumenib indtil opfyldelse af kriterierne for afbrydelse.
Andre navne:
  • SNDX-5613

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Dag 1 til og med op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter fra Revumenib
Tidsramme: Dag 1 til og med op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention
Dag 1 til og med op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Revumenib
Tidsramme: Foruddosis i op til 6 timer efter dosis
Foruddosis i op til 6 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til t (AUC0-t) af Revumenib
Tidsramme: Foruddosis i op til 6 timer efter dosis
Foruddosis i op til 6 timer efter dosis
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) Revumenib
Tidsramme: Foruddosis i op til 6 timer efter dosis
Foruddosis i op til 6 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Syndax Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Nicole McNeer, MD, PhD, Syndax Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNDX-5613-0702

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger