Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologická intervence při přijímání nemocí a kvalitě života u pacientek s rakovinou prsu

9. května 2023 aktualizováno: Song Wenjun, Universiti Sains Malaysia

Účinnost terapie akceptace a závazku (ACT) na přijetí nemoci a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Psychologická rehabilitace pacientek s karcinomem prsu hraje důležitou roli v celém procesu rehabilitace onemocnění. V tomto článku byly pacientky s rakovinou prsu léčeny skupinovou intervencí ACT po dobu čtyř týdnů, aby se zlepšila jejich akceptace onemocnění a psychická flexibilita, aby se zlepšila kvalita jejich života. Nakonec je jeho účinek a mechanismus zkoumán pomocí kovarianční analýzy a mediační analýzy. Významná zjištění této studie poskytnou informace o změnách kvality života u pacientek s karcinomem prsu a o tom, jak k těmto změnám došlo, a o moderující roli sociální opory v procesu intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá účinnost krátkodobé akceptační a závazné terapie porovnáním rozdílů mezi intervencí ACT (případy) a čekací listinou (kontrola). Kritéria pro zařazení jsou: pacientky s rakovinou prsu musí být starší 18 let, rané stadium rakoviny prsu (1. až 3. stádium), nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu ve fázi léčby a vědět o nemoci (před a po operaci), mít základní dovednosti psaní, čtení a verbální komunikace a dobrovolně se zúčastní této studie. Kritéria vyloučení zahrnují pacienty s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu nebo jinými zhoubnými nádory, pacienty, kteří se již dříve účastnili intervence ACT, pacienty, u kterých byla diagnostikována psychóza, osoby užívající látky a osoby, které byly dříve vystaveny chemoterapii. Respondenti budou náhodně rekrutováni na základě lichých a sudých sekvencí. Ti, kteří jsou v lichém pořadí, budou zařazeni do skupiny A a ti, kteří jsou v sudém pořadí, budou zařazeni do skupiny B. Je stanoveno, že skupina A je intervenční skupinou a skupina B je kontrolní skupinou. Respondenti nebudou vědět, do které skupiny patří, aby proces jediného zaslepení zajistili. Budou osloveni pacienti s rakovinou prsu z Breast Clinic, IPPT, kteří splnili kritéria pro zařazení a budou informováni o studii a postupu. Jakmile respondent souhlasí s účastí, bude získán informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Malajsie
    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malajsie, 10400
        • Nábor
        • Advanced Medical and Dental Institute Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky s rakovinou prsu musí být starší 18 let
  • rané stadium rakoviny prsu (1. až 3. stadium)
  • nově diagnostikované pacientky s rakovinou prsu ve fázi léčby
  • vědět o nemoci (před a po operaci)
  • mají základní dovednosti psaní, čtení a verbální komunikace
  • dobrovolně se zúčastnit této studie

Kritéria vyloučení:

  • pacientky s rakovinou prsu starší 65 let
  • pacientky s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem prsu nebo jinými zhoubnými nádory
  • pacienti se již dříve účastnili intervence ACT
  • pacienti, u kterých byly diagnostikovány psychózy, osoby zneužívající návykové látky
  • lidé, kteří byli v minulosti vystaveni chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: intervenční skupina
Pacientky s rakovinou prsu z IPPT Breast Clinic, které splňují kritéria pro zařazení, budou kontaktovány a informovány o studii a postupu. Informovaný souhlas bude získán, jakmile respondent souhlasí s účastí. V případě skupinové psychologické intervence tvoří 8 pacientek s karcinomem prsu jednu skupinu a skupinová psychologická intervence je v rámci léčebného procesu podávána jednou týdně po dobu čtyř týdnů. Baterie hodnocení byly provedeny ve 3 časových bodech; před intervencí, po intervenci a 3 měsíce po intervenci.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Teoretickým základem ACT je teorie relačních rámců (RFT) založená na filozofii funkčního kontextualismu, která naznačuje, že hlavním psychologickým problémem je verbální a kognitivní interakce s prostředím, což vede k chování v rozporu s dlouhodobými hodnotami a k ​​psychické nepružnosti. Psychopatologický model ACT zahrnuje šest základních částí: zkušenostní vyhýbání se, kognitivní fúze, připoutanost ke konceptualizovanému já, konceptualizovaná minulost a obávaná budoucnost, nedostatek jasnosti hodnot, nečinnost.
Jiný: skupina čekatelů
Po zásahu intervenční skupiny došlo opět k zásahu do čekací skupiny. Baterie hodnocení byly stejné jako u intervenční skupiny.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Teoretickým základem ACT je teorie relačních rámců (RFT) založená na filozofii funkčního kontextualismu, která naznačuje, že hlavním psychologickým problémem je verbální a kognitivní interakce s prostředím, což vede k chování v rozporu s dlouhodobými hodnotami a k ​​psychické nepružnosti. Psychopatologický model ACT zahrnuje šest základních částí: zkušenostní vyhýbání se, kognitivní fúze, připoutanost ke konceptualizovanému já, konceptualizovaná minulost a obávaná budoucnost, nedostatek jasnosti hodnot, nečinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkoumat účinnost terapie krátkého přijetí a závazku na přijetí onemocnění a kvalitu života pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 10 měsíců
Hypotézou je, že terapie akceptace a závazku pomáhá zlepšit akceptaci onemocnění a kvalitu života u pacientek s rakovinou prsu. Studie sbírala data pomocí dotazníků. ANCOVA bude použita ke zkoumání významných rozdílů naměřených proměnných mezi čekacími a intervenčními skupinami při kontrole kovariát.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanismus mezi akceptací a závazkovou terapií s akceptací onemocnění a kvalitou života u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 1 měsíce
Hypotéza je Acceptance and Commitment Therapy intervence může snížit úroveň úzkosti a deprese a zlepšit kvalitu života zlepšením psychické flexibility a rozpoznávání nemocí. Mezitím může intervence ACT jako způsob sociální podpory moderovat přijetí onemocnění a kvalitu života. Studie sbírala data prostřednictvím odpovídajících dotazníků. Analýza mediace a analýza moderace bude vypočítána pomocí makra PROCESS verze 3.5 od Andrewa F. Hayese.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Sains Malaysia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: En.Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, phd, Setiausaha Jawatankuasa Etika Penyelidikan USM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220303swj0211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení