Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiinterventionen om sygdomsaccept og livskvalitet hos brystkræftpatienter

9. maj 2023 opdateret af: Song Wenjun, Universiti Sains Malaysia

Effekten af ​​Acceptance and Commitment Therapy (ACT) på sygdomsaccept og livskvalitet hos brystkræftpatienter: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Den psykologiske rehabilitering af brystkræftpatienter spiller en vigtig rolle i hele processen med sygdomsrehabilitering. I dette papir blev patienter med brystkræft behandlet med ACT-gruppeintervention i en periode på fire uger for at forbedre deres sygdomsaccept og psykologiske fleksibilitet for at forbedre deres livskvalitet. Endelig udforskes dens effekt og mekanisme ved kovariansanalyse og mediationsanalyse. De væsentlige resultater af denne undersøgelse vil give ændringer i livskvaliteten hos brystkræftpatienter, og hvordan disse ændringer skete, og den modererende rolle af social støtte i interventionsprocessen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​kort accept og engagementsterapi ved at sammenligne forskellene mellem ACT-intervention (tilfælde) og venteliste (kontrol). Inklusionskriterierne er brystkræftpatienter skal være 18 år og derover, tidligt stadium af brystkræft (stadier 1 til 3), nydiagnosticerede brystkræftpatienter i behandlingsfasen og kende til sygdommen (før og efter operationen), have grundlæggende skrive-, læse- og verbal kommunikationsfærdigheder og melde sig frivilligt til at deltage i denne undersøgelse. Eksklusionskriterierne omfatter patienter med metastatisk eller tilbagevendende brystkræft eller andre ondartede tumorer, patienter, der tidligere har deltaget i ACT-intervention, patienter, der var diagnosticeret med psykoser, stofmisbrugere og personer, der tidligere har været udsat for kemoterapi. Respondenter vil blive rekrutteret tilfældigt baseret på ulige og lige sekvenser. De, der er i ulige rækkefølge, vil blive placeret i gruppe A, og de, der er i lige rækkefølge, vil blive placeret i gruppe B. Det er fastsat, at gruppe A er interventionsgruppen og gruppe B er kontrolgruppen. Respondenterne vil ikke vide, i hvilken gruppe de tilhører for at sikre den enkelte blinding-proces. Brystkræftpatienter fra Breast Clinic, IPPT, som opfyldte inklusionskriterierne, vil blive kontaktet og informeret om undersøgelsen, og proceduren vil blive givet. Når respondenten accepterer at deltage, vil der blive indhentet informeret samtykke.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
        • Rekruttering
        • Advanced Medical and Dental Institute Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræftpatienter skal være 18 år og derover
  • tidligt stadium af brystkræft (stadier 1 til 3)
  • nydiagnosticerede brystkræftpatienter i behandlingsfasen
  • vide om sygdommen (før og efter operationen)
  • har grundlæggende færdigheder i skrivning, læsning og mundtlig kommunikation
  • frivillig til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • brystkræftpatienter over 65 år
  • patienter med metastaserende eller tilbagevendende brystkræft eller andre ondartede tumorer
  • patienter havde tidligere deltaget i ACT-intervention
  • patienter, der fik diagnosen psykoser, stofmisbruger
  • personer, der tidligere har været udsat for kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: interventionsgruppe
Brystkræftpatienter fra IPPT Breast Clinic, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive kontaktet og informeret om undersøgelsen og proceduren. Informeret samtykke vil blive indhentet, når respondenten accepterer at deltage. Ved gruppepsykologisk indsats udgør 8 brystkræftpatienter én gruppe, og der gives gruppepsykologisk intervention én gang om ugen i fire uger som led i behandlingsforløbet. Vurderingsbatterierne blev udført på 3 tidspunkter; præ-intervention, post-intervention og 3 måneder efter interventionen.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Det teoretiske grundlag for ACT er Relational Frame Theory (RFT) baseret på den funktionelle kontekstualisme-filosofi, som antyder, at det vigtigste psykologiske problem er afledt verbal og kognitiv interaktion med omgivelserne, hvilket fører til adfærd i modstrid med langsigtede værdier og psykologisk ufleksibilitet. Den psykopatologiske model for ACT omfatter seks kernedele: erfaringsmæssig undgåelse, kognitiv fusion, tilknytning til det konceptualiserede selv, konceptualiseret fortid og frygtet fremtid, mangel på værdiklarhed, passivitet.
Andet: ventelistegruppe
Efter interventionsgruppens intervention blev ventelistegruppen igen blandet. Vurderingsbatterierne var de samme som interventionsgruppen.
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Det teoretiske grundlag for ACT er Relational Frame Theory (RFT) baseret på den funktionelle kontekstualisme-filosofi, som antyder, at det vigtigste psykologiske problem er afledt verbal og kognitiv interaktion med omgivelserne, hvilket fører til adfærd i modstrid med langsigtede værdier og psykologisk ufleksibilitet. Den psykopatologiske model for ACT omfatter seks kernedele: erfaringsmæssig undgåelse, kognitiv fusion, tilknytning til det konceptualiserede selv, konceptualiseret fortid og frygtet fremtid, mangel på værdiklarhed, passivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge effektiviteten af ​​kort accept og engagement terapi på sygdomsaccept og livskvalitet for brystkræftpatienter
Tidsramme: 10 måneder
Hypotesen er, at Acceptance and Commitment Therapy hjælper med at forbedre sygdomsaccept og livskvalitet hos brystkræftpatienter. Undersøgelsen indsamlede data gennem spørgeskemaer. ANCOVA vil blive brugt til at undersøge de signifikante forskelle mellem målte variabler mellem venteliste og interventionsgrupper, mens kovariaterne kontrolleres.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanismen mellem accept og engagementsterapi med sygdomsaccept og livskvalitet hos brystkræftpatienter
Tidsramme: 1 måned
Hypoteserne er Acceptance and Commitment Terapiintervention kan reducere niveauet af angst og depression og forbedre livskvaliteten ved at forbedre psykologisk fleksibilitet og sygdomserkendelse. I mellemtiden, som en måde til social støtte, kan ACT-intervention moderere sygdomsaccept og livskvalitet. Undersøgelsen indsamlede data gennem de tilsvarende spørgeskemaer. Mediationsanalyse og moderationsanalyse vil blive beregnet via PROCESS-makroversion 3.5 af Andrew F. Hayes.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: En.Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, phd, Setiausaha Jawatankuasa Etika Penyelidikan USM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220303swj0211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger