Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja psychologiczna dotycząca akceptacji choroby i jakości życia pacjentek z rakiem piersi

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Song Wenjun, Universiti Sains Malaysia

Skuteczność terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w zakresie akceptacji choroby i jakości życia pacjentek z rakiem piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Rehabilitacja psychologiczna chorych na raka piersi odgrywa ważną rolę w całym procesie rehabilitacji choroby. W niniejszej pracy pacjentki z rakiem piersi były leczone interwencją grupy ACT przez okres czterech tygodni w celu poprawy ich akceptacji choroby i elastyczności psychologicznej, tak aby poprawić ich jakość życia. Wreszcie, jego efekt i mechanizm są badane za pomocą analizy kowariancji i analizy mediacji. Istotne wyniki tego badania dostarczą zmian jakości życia pacjentek z rakiem piersi i sposobu, w jaki te zmiany się dokonały, oraz moderującej roli wsparcia społecznego w procesie interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie, które bada skuteczność krótkiej terapii akceptacji i zaangażowania, porównując różnice między interwencją ACT (przypadki) a listą oczekujących (kontrola). Kryteriami włączenia są: pacjentki z rakiem piersi muszą mieć ukończone 18 lat, są we wczesnym stadium raka piersi (stadia od 1 do 3), pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi są w fazie leczenia i wiedzą o chorobie (przed i po operacji), mają podstawowe umiejętności pisania, czytania i komunikacji werbalnej oraz zgłaszania się na ochotnika do udziału w tym badaniu. Kryteria wykluczenia obejmowały pacjentki z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi lub innymi nowotworami złośliwymi, pacjentki, które wcześniej brały udział w interwencji ACT, pacjentki, u których rozpoznano psychozy, osoby nadużywające substancji psychoaktywnych oraz osoby, które wcześniej były narażone na chemioterapię. Respondenci będą rekrutowani losowo na podstawie nieparzystych i parzystych sekwencji. Osoby w kolejności nieparzystej zostaną przydzielone do grupy A, a osoby w kolejności parzystej do grupy B. Ustalono, że grupa A jest grupą interwencyjną, a grupa B jest grupą kontrolną. Respondenci nie będą wiedzieli, do której grupy należą, aby zapewnić proces pojedynczego zaślepienia. Pacjentki z rakiem piersi z poradni piersi, IPPT, które spełniły kryteria włączenia, zostaną poinformowane o badaniu i procedurze. Gdy respondent wyrazi zgodę na udział, uzyskana zostanie świadoma zgoda.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malezja, 10400
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Medical and Dental Institute Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki z rakiem piersi muszą mieć ukończone 18 lat
  • wczesne stadium raka piersi (stadia od 1 do 3)
  • nowo zdiagnozowanych pacjentek z rakiem piersi w fazie leczenia
  • wiedzieć o chorobie (przed i po operacji)
  • mieć podstawowe umiejętności pisania, czytania i komunikacji werbalnej
  • dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • chorych na raka piersi w wieku powyżej 65 lat
  • pacjentów z przerzutowym lub nawrotowym rakiem piersi lub innymi nowotworami złośliwymi
  • pacjentów uczestniczyło wcześniej w interwencji ACT
  • pacjentów, u których zdiagnozowano psychozy, nadużywających substancji psychoaktywnych
  • osób, które wcześniej były narażone na chemioterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Pacjenci z rakiem piersi z Kliniki Piersi IPPT, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną poinformowani o badaniu i procedurze. Świadoma zgoda zostanie uzyskana, gdy respondent wyrazi zgodę na udział. W przypadku grupowej interwencji psychologicznej 8 chorych na raka piersi tworzy jedną grupę, a grupowa interwencja psychologiczna prowadzona jest raz w tygodniu przez cztery tygodnie w ramach procesu leczenia. Baterie oceny przeprowadzono w 3 punktach czasowych; przed interwencją, po interwencji i 3 miesiące po interwencji.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Podstawą teoretyczną ACT jest Relational Frame Theory (RFT) oparta na filozofii funkcjonalnego kontekstualizmu, która sugeruje, że głównym problemem psychologicznym jest interakcja werbalna i poznawcza z otoczeniem, prowadząca do zachowań sprzecznych z długoterminowymi wartościami i psychologicznej sztywności. Psychopatologiczny model ACT obejmuje sześć podstawowych części: unikanie doświadczeń, fuzja poznawcza, przywiązanie do konceptualizowanego ja, konceptualizowana przeszłość i budząca lęk przyszłość, brak klarowności wartości, bezczynność.
Inny: grupa listy oczekujących
Po interwencji grupy interwencyjnej ponownie wtrącono się do grupy oczekujących. Baterie oceny były takie same jak w grupie interwencyjnej.
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Podstawą teoretyczną ACT jest Relational Frame Theory (RFT) oparta na filozofii funkcjonalnego kontekstualizmu, która sugeruje, że głównym problemem psychologicznym jest interakcja werbalna i poznawcza z otoczeniem, prowadząca do zachowań sprzecznych z długoterminowymi wartościami i psychologicznej sztywności. Psychopatologiczny model ACT obejmuje sześć podstawowych części: unikanie doświadczeń, fuzja poznawcza, przywiązanie do konceptualizowanego ja, konceptualizowana przeszłość i budząca lęk przyszłość, brak klarowności wartości, bezczynność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie skuteczności terapii krótkiej akceptacji i zaangażowania na akceptację choroby i jakość życia pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Hipoteza jest taka, że ​​terapia akceptacji i zaangażowania pomaga poprawić akceptację choroby i jakość życia pacjentek z rakiem piersi. W badaniu zebrano dane za pomocą kwestionariuszy. ANCOVA zostanie wykorzystana do zbadania znaczących różnic mierzonych zmiennych między listą oczekujących a grupami interwencyjnymi, przy jednoczesnym kontrolowaniu współzmiennych.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanizm między terapią akceptacji i zaangażowania a akceptacją choroby i jakością życia chorych na raka piersi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Postawiono hipotezę, że interwencja Terapii Akceptacji i Zaangażowania może zmniejszyć poziom lęku i depresji oraz poprawić jakość życia poprzez poprawę elastyczności psychicznej i poznania choroby. Tymczasem, jako sposób wsparcia społecznego, interwencja ACT może złagodzić akceptację choroby i jakość życia. W badaniu zebrano dane za pomocą odpowiednich kwestionariuszy. Analiza mediacji i analiza moderacji będą obliczane za pomocą makra PROCESS w wersji 3.5 autorstwa Andrew F. Hayesa.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universiti Sains Malaysia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: En.Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, phd, Setiausaha Jawatankuasa Etika Penyelidikan USM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20220303swj0211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami