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L'intervento psicologico sull'accettazione della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno

9 maggio 2023 aggiornato da: Song Wenjun, Universiti Sains Malaysia

L'efficacia della terapia di accettazione e impegno (ACT) sull'accettazione della malattia e sulla qualità della vita nei pazienti con carcinoma mammario: uno studio controllato randomizzato

La riabilitazione psicologica dei malati di cancro al seno svolge un ruolo importante nell'intero processo di riabilitazione della malattia. In questo documento, i pazienti con carcinoma mammario sono stati trattati con l'intervento di gruppo ACT per un periodo di quattro settimane per migliorare l'accettazione della malattia e la flessibilità psicologica, in modo da migliorare la qualità della vita. Infine, il suo effetto e il suo meccanismo sono esplorati dall'analisi della covarianza e dall'analisi della mediazione. I risultati significativi di questo studio forniranno i cambiamenti della qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario e come sono avvenuti questi cambiamenti e il ruolo moderatore del supporto sociale nel processo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato che esamina l'efficacia della breve accettazione e terapia di impegno confrontando le differenze tra intervento ACT (casi) e lista d'attesa (controllo). I criteri di inclusione sono i pazienti con carcinoma mammario che devono avere almeno 18 anni, lo stadio iniziale del carcinoma mammario (stadi da 1 a 3), i pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi nella fase di trattamento e conoscere la malattia (prima e dopo l'intervento chirurgico), avere una base capacità di scrittura, lettura e comunicazione verbale e volontario per partecipare a questo studio. I criteri di esclusione includevano pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente o altri tumori maligni, pazienti che avevano partecipato a un intervento ACT in precedenza, pazienti a cui erano state diagnosticate psicosi, tossicodipendenti e persone precedentemente esposte a chemioterapia. Gli intervistati saranno reclutati in modo casuale sulla base di sequenze pari e dispari. Quelli che sono in sequenza dispari saranno assegnati al gruppo A, e quelli che sono in sequenza pari saranno assegnati al gruppo B. Si stabilisce che il gruppo A è il gruppo di intervento e il gruppo B è il gruppo di controllo. Gli intervistati non sapranno a quale gruppo appartengono per garantire il processo di accecamento singolo. Verranno contattati i pazienti con carcinoma mammario della Breast Clinic, IPPT che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e saranno informati sullo studio e sulla procedura. Una volta che il rispondente accetta di partecipare, sarà ottenuto il consenso informato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
        • Reclutamento
        • Advanced Medical and Dental Institute Universiti Sains Malaysia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti con cancro al seno devono avere almeno 18 anni
  • stadio iniziale del cancro al seno (stadi da 1 a 3)
  • pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi in fase di trattamento
  • conoscere la malattia (prima e dopo l'intervento chirurgico)
  • avere capacità di scrittura, lettura e comunicazione verbale di base
  • volontario per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cancro al seno con più di 65 anni
  • pazienti con carcinoma mammario metastatico o ricorrente o altri tumori maligni
  • i pazienti avevano già partecipato all'intervento ACT
  • pazienti a cui sono state diagnosticate psicosi, tossicodipendenti
  • persone precedentemente esposte a chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti con carcinoma mammario della IPPT Breast Clinic che soddisfano i criteri di inclusione saranno contattati e informati sullo studio e sulla procedura. Il consenso informato sarà ottenuto una volta che il rispondente accetta di partecipare. Nel caso dell'intervento psicologico di gruppo, 8 pazienti con cancro al seno formano un gruppo e l'intervento psicologico di gruppo viene somministrato una volta alla settimana per quattro settimane come parte del processo di trattamento. Le batterie di valutazione sono state effettuate in 3 punti temporali; pre-intervento, post-intervento e 3 mesi dopo l'intervento.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Il fondamento teorico di ACT è la Relational Frame Theory (RFT) basata sulla filosofia del contestualismo funzionale, che suggerisce che il principale problema psicologico derivi dall'interazione verbale e cognitiva con l'ambiente, portando a comportamenti contrari ai valori a lungo termine e all'inflessibilità psicologica. Il modello psicopatologico dell'ACT comprende sei parti fondamentali: evitamento esperienziale, fusione cognitiva, attaccamento al sé concettualizzato, passato concettualizzato e futuro temuto, mancanza di chiarezza di valore, inazione.
Altro: gruppo lista d'attesa
Dopo l'intervento del gruppo di intervento, il gruppo della lista d'attesa è stato nuovamente interferito. Le batterie di valutazione erano le stesse del gruppo di intervento.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Il fondamento teorico di ACT è la Relational Frame Theory (RFT) basata sulla filosofia del contestualismo funzionale, che suggerisce che il principale problema psicologico derivi dall'interazione verbale e cognitiva con l'ambiente, portando a comportamenti contrari ai valori a lungo termine e all'inflessibilità psicologica. Il modello psicopatologico dell'ACT comprende sei parti fondamentali: evitamento esperienziale, fusione cognitiva, attaccamento al sé concettualizzato, passato concettualizzato e futuro temuto, mancanza di chiarezza di valore, inazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'efficacia della terapia breve di accettazione e impegno sull'accettazione della malattia e sulla qualità della vita delle pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 10 mesi
L'ipotesi è che la terapia di accettazione e impegno aiuti a migliorare l'accettazione della malattia e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario. Lo studio ha raccolto dati attraverso questionari. ANCOVA sarà impiegato per esaminare le differenze significative delle variabili misurate tra la lista d'attesa e i gruppi di intervento controllando le covariate.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il meccanismo tra l'accettazione e la terapia dell'impegno con l'accettazione della malattia e la qualità della vita nelle pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 1 mese
L'ipotesi è che l'intervento di Acceptance and Commitment Therapy possa ridurre il livello di ansia e depressione e migliorare la qualità della vita migliorando la flessibilità psicologica e la cognizione della malattia. Nel frattempo, come mezzo di supporto sociale, l'intervento ACT può moderare l'accettazione della malattia e la qualità della vita. Lo studio ha raccolto i dati attraverso i questionari corrispondenti. L'analisi della mediazione e l'analisi della moderazione saranno calcolate tramite la macro PROCESS versione 3.5 di Andrew F. Hayes.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universiti Sains Malaysia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: En.Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, phd, Setiausaha Jawatankuasa Etika Penyelidikan USM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20220303swj0211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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