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Die psychologische Intervention zur Krankheitsakzeptanz und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen

9. Mai 2023 aktualisiert von: Song Wenjun, Universiti Sains Malaysia

Die Wirksamkeit der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) auf die Krankheitsakzeptanz und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die psychologische Rehabilitation von Brustkrebspatientinnen spielt eine wichtige Rolle im gesamten Prozess der Krankheitsrehabilitation. In dieser Arbeit wurden Patientinnen mit Brustkrebs über einen Zeitraum von vier Wochen mit ACT-Gruppeninterventionen behandelt, um ihre Krankheitsannahme und psychische Flexibilität zu verbessern und so ihre Lebensqualität zu verbessern. Schließlich werden seine Wirkung und sein Mechanismus durch Kovarianzanalyse und Mediationsanalyse untersucht. Die signifikanten Ergebnisse dieser Studie werden die Veränderungen der Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen und die Art und Weise, wie diese Veränderungen zustande kamen, sowie die moderierende Rolle der sozialen Unterstützung im Interventionsprozess aufzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit der Therapie mit kurzer Akzeptanz und Verpflichtung untersucht, indem die Unterschiede zwischen ACT-Intervention (Fälle) und Warteliste (Kontrolle) verglichen werden. Die Einschlusskriterien sind Brustkrebspatientinnen müssen 18 Jahre und älter sein, Brustkrebs in einem frühen Stadium (Stadien 1 bis 3), neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen in der Behandlungsphase und Kenntnisse über die Krankheit (vor und nach der Operation), grundlegende haben Schreib-, Lese- und mündliche Kommunikationsfähigkeiten und freiwillig an dieser Studie teilnehmen. Zu den Ausschlusskriterien gehören Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs oder anderen bösartigen Tumoren, Patienten, die zuvor an einer ACT-Intervention teilgenommen hatten, Patienten, bei denen Psychosen diagnostiziert wurden, Drogenabhängige und Personen, die zuvor einer Chemotherapie ausgesetzt waren. Die Befragten werden nach dem Zufallsprinzip basierend auf ungeraden und geraden Sequenzen rekrutiert. Diejenigen, die in ungerader Reihenfolge sind, werden in Gruppe A eingeteilt, und diejenigen, die in gerader Reihenfolge sind, werden in Gruppe B eingeteilt. Es wird festgelegt, dass Gruppe A die Interventionsgruppe und Gruppe B die Kontrollgruppe ist. Die Befragten wissen nicht, zu welcher Gruppe sie gehören, um den Prozess der Einzelverblindung sicherzustellen. Brustkrebspatientinnen der Breast Clinic, IPPT, die die Einschlusskriterien erfüllten, werden angesprochen und über die Studie und das Verfahren informiert. Sobald der Befragte der Teilnahme zustimmt, wird die informierte Zustimmung eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Pulau Pinang
      • Kepala Batas, Pulau Pinang, Malaysia, 10400
        • Rekrutierung
        • Advanced Medical and Dental Institute Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen müssen 18 Jahre und älter sein
  • Frühstadium von Brustkrebs (Stadien 1 bis 3)
  • neu diagnostizierte Brustkrebspatientinnen in der Behandlungsphase
  • über die Krankheit Bescheid wissen (vor und nach der Operation)
  • verfügen über grundlegende Schreib-, Lese- und verbale Kommunikationsfähigkeiten
  • freiwillig an dieser Studie teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen mit mehr als 65 Jahren
  • Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Brustkrebs oder anderen bösartigen Tumoren
  • Patienten hatten zuvor an einer ACT-Intervention teilgenommen
  • Patienten, bei denen Psychosen diagnostiziert wurden, Drogenabhängige
  • Menschen, die sich zuvor einer Chemotherapie unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Brustkrebspatientinnen der IPPT Breast Clinic, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden kontaktiert und über die Studie und den Ablauf informiert. Die Einverständniserklärung wird eingeholt, sobald der Befragte der Teilnahme zustimmt. Bei der gruppenpsychologischen Intervention bilden 8 Brustkrebspatientinnen eine Gruppe, und die gruppenpsychologische Intervention wird im Rahmen des Behandlungsprozesses einmal pro Woche über vier Wochen durchgeführt. Die Bewertungsbatterien wurden zu 3 Zeitpunkten durchgeführt; vor dem Eingriff, nach dem Eingriff und 3 Monate nach dem Eingriff.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die theoretische Grundlage von ACT ist die Relational Frame Theory (RFT), die auf der Philosophie des funktionalen Kontextualismus basiert, die darauf hindeutet, dass das wichtigste psychologische Problem aus der verbalen und kognitiven Interaktion mit der Umwelt resultiert, was zu Verhaltensweisen führt, die langfristigen Werten und psychologischer Inflexibilität widersprechen. Das psychopathologische Modell von ACT umfasst sechs Kernteile: Erfahrungsvermeidung, kognitive Verschmelzung, Bindung an das konzeptualisierte Selbst, konzeptualisierte Vergangenheit und gefürchtete Zukunft, Mangel an Wertklarheit, Untätigkeit.
Sonstiges: Wartelistengruppe
Nach der Intervention der Interventionsgruppe wurde erneut in die Wartelistengruppe interveniert. Die Bewertungsbatterien waren die gleichen wie bei der Interventionsgruppe.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Die theoretische Grundlage von ACT ist die Relational Frame Theory (RFT), die auf der Philosophie des funktionalen Kontextualismus basiert, die darauf hindeutet, dass das wichtigste psychologische Problem aus der verbalen und kognitiven Interaktion mit der Umwelt resultiert, was zu Verhaltensweisen führt, die langfristigen Werten und psychologischer Inflexibilität widersprechen. Das psychopathologische Modell von ACT umfasst sechs Kernteile: Erfahrungsvermeidung, kognitive Verschmelzung, Bindung an das konzeptualisierte Selbst, konzeptualisierte Vergangenheit und gefürchtete Zukunft, Mangel an Wertklarheit, Untätigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Wirksamkeit von Short Acceptance und Commitment Therapy auf die Krankheitsakzeptanz und Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 10 Monate
Die Hypothese ist, dass die Akzeptanz- und Commitment-Therapie dazu beiträgt, die Akzeptanz der Krankheit und die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen zu verbessern. Die Studie sammelte Daten durch Fragebögen. ANCOVA wird eingesetzt, um die signifikanten Unterschiede der gemessenen Variablen zwischen Wartelisten- und Interventionsgruppen zu untersuchen und gleichzeitig die Kovariaten zu kontrollieren.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Mechanismus zwischen Akzeptanz und Commitment-Therapie mit Krankheitsakzeptanz und Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: 1 Monat
Die Hypothesen lauten: Die Intervention der Akzeptanz- und Commitment-Therapie kann das Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen reduzieren und die Lebensqualität verbessern, indem sie die psychologische Flexibilität und die Wahrnehmung von Krankheiten verbessert. In der Zwischenzeit kann die ACT-Intervention als eine Möglichkeit der sozialen Unterstützung die Akzeptanz von Krankheiten und die Lebensqualität moderieren. Die Studie erhob Daten über die entsprechenden Fragebögen. Mediationsanalyse und Moderationsanalyse werden mit dem PROCESS-Makro Version 3.5 von Andrew F. Hayes berechnet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Sains Malaysia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: En.Mohd Bazlan Hafidz Mukrim, phd, Setiausaha Jawatankuasa Etika Penyelidikan USM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20220303swj0211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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