Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Písemná expoziční terapie pro veterány s SUD a PTSD (WET)

17. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Písemná expoziční terapie (WET) jako krátká léčba traumatu pro veterány se souběžně se vyskytujícími poruchami užívání návykových látek a PTSD

Navrhovaný projekt vyhodnotí účinnost písemné expoziční terapie (WET) mezi veterány zabývajícími se léčbou poruchy užívání návykových látek (SUD), kteří mají současně se vyskytující posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD). Zatímco programy léčby SUD tradičně neřeší PTSD, účinná léčba traumatu byla úspěšně použita u pacientů s komorbiditami spojenými s užíváním návykových látek. WET je krátká intervence zaměřená na trauma, která účinně léčí PTSD. V nedávné pilotní studii přijatelnosti a proveditelnosti mezi veterány se souběžným SUD a PTSD výsledky ukázaly pokles příznaků PTSD u účastníků, kteří dostávali WET. Cílem této studie je zlepšit výsledky u veteránů, kteří podstupují léčbu SUD s komorbidní SUD/PTSD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou klinickou studií v rámci specializované kliniky pro poruchy užívání látek (SUD), aby se vyhodnotilo, zda léčba jako obvykle (TAU) plus terapie písemnou expozicí (WET) je lepší než TAU rozšířená o neutrální podmínku psaní tématu jak na PTSD, tak na výsledky závislosti. pro veterány v léčbě SUD. Veteráni se současnou diagnózou SUD a komorbidní PTSD budou randomizováni do skupiny WET plus TAU nebo TAU rozšířené o neutrální podmínky psaní tématu. Během prvního psaní budou účastníci požádáni, aby napsali buď osobní traumatický zážitek (WET), nebo neutrální téma (kontrola). Na sezeních 2 až 5 se účastníci opět setkají se studijním terapeutem na 45 minut (při zachování stejných podmínek psaní, jaké byly přiděleny v prvním sezení). Měření symptomů traumatu, úzkosti a nálady bude shromažďována při každém psaní, s dalšími hodnoceními na začátku, po léčbě (po 5 sezeních psaní), 8 týdnů a 12 týdnů po základním hodnocení. Primárním cílem této studie je zjistit, zda WET augmentace TAU zlepšuje symptomy traumatu u veteránů s SUD a PTSD, kteří dostávají ambulantní léčbu SUD ve srovnání s TAU s neutrální kontrolou psaní. Sekundárním cílem bude zkoumat, zda WET zlepšuje výsledky SUD u veteránů s komorbidní PTSD ve srovnání s TAU s neutrální kontrolou psaní. Pokud se výsledky ukážou jako slibné, budou podporovat WET jako efektivní krátký, nákladově efektivní, snadno rozšiřitelný doplněk k současné léčbě SUD u veteránů s komorbidní PTSD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Vera Bici, BA
  • Telefonní číslo: 15448 (203) 932-5711
  • E-mail: Vera.Bici@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • Nábor
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • veteráni ve věku 18 let nebo starší;
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro alespoň jednu poruchu užívání návykových látek (SUD);
  • Splňuje kritéria DSM-5 pro PTSD;
  • Schváleno pro léčbu SUD ve VA Connecticut Healthcare System.

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni, kteří splňují současná kritéria pro schizofrenii, poruchy schizofrenního typu nebo neléčenou mánii nebo bipolární poruchu, jak je stanoveno QuickSCID-5;
  • současná sebevražedná nebo vražedná rizika vyžadující vyšší úroveň péče;
  • veteráni, kteří během posledních 6 měsíců absolvovali protokol psychoterapie PTSD na základě důkazů;
  • Problémy, které by účastníkovi bránily dokončit písemnou intervenci nebo hodnocení studie (např. negramotnost). Pro posouzení gramotnosti účastníci přečtou části souhlasu nahlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Písemná expoziční terapie
Písemná terapie expozice (WET) plus léčba jako obvykle (TAU). WET je písemná narativní expoziční léčba o 5 sezeních, založená na důkazech a zaměřená na trauma. Při každém sezení jsou pacienti instruováni, aby napsali o stejné traumatické události, a terapeuti poskytují zpětnou vazbu o dodržování a nabízejí návrhy. První sezení zahrnuje psychoedukaci o PTSD a zdůvodnění léčby před pokyny k psaní obecných vyprávění o traumatu a konkrétní pokyny pro dokončení prvního sezení psaní před dokončením prvního sezení (30 minut) psaní. Účastníci jsou instruováni, aby na každém následujícím sezení psali o stejné traumatické události s důrazem na to, aby se co nejpodrobněji ponořili do svých nejhlubších emocí a myšlenek o této události. Všechna psaní začínají konkrétními pokyny od terapeuta, po nichž následuje 30 minut psaní účastníkem.
Behaviorální: Písemná expoziční terapie
Písemná expoziční terapie je léčba s 5 sezeními, při které jednotlivci píší o své traumatické události specifikovaným způsobem.
Ostatní jména:
  • Léčba zaměřená na trauma
Aktivní komparátor: Psaní neutrálního tématu
Zacházení jako obvykle (TAU) rozšířené o neutrální podmínku psaní tématu. Neutrální podmínka psaní tématu zahrnuje psaní o přiděleném tématu během každého z pěti psaní. Na rozdíl od psaní o traumatu se tento stav zaměřuje na psaní po dobu 30 minut o tématech souvisejících s jejich životem bez psaní o emocích nebo názorech. Spíše se od nich žádá, aby o konkrétních předmětech nebo událostech psali podrobně, co nejpřesněji a s co největším popisem. Všechna psaní začínají konkrétními pokyny od terapeuta, po nichž následuje 30 minut psaní účastníkem.
Behaviorální: Psaní neutrálního tématu
Obvyklá léčba rozšířená o 5 lekcí psaní neutrálních témat, které zahrnuje podrobné psaní o konkrétních předmětech (např. co jedli za poslední týden) nebo událostech (např. co dělali od včerejška) bez probírání myšlenek nebo pocitů.
Ostatní jména:
  • Kontrolní psaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 8týdenní sledování po základním stavu
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) bude použit ke sběru informací o příznacích PTSD. PCL-5 pro DSM-5 je 20-položkový self-report měření, vybrané pro jeho rozměrovou citlivost, s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost PTSD. Bodování je založeno na tom, jak moc byl pacient obtěžován symptomy na škále od „0 = vůbec ne“ do „4 = extrémně“. Skóre PCL se bude shromažďovat na základě symptomů, které se vyskytly v posledním měsíci při základním stavu, stejně jako při každém následném sledování po základním vyšetření (8 týdnů a 12 týdnů), zatímco týdenní PCL-5 bude podáváno při každém z pěti psaní. sezení a hodnocení po léčbě (po 5 sezeních psaní). Celkové skóre závažnosti symptomů PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost PTSD.
8týdenní sledování po základním stavu
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5)
Časové okno: 12týdenní sledování po základní linii
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) bude použit ke sběru informací o příznacích PTSD. PCL-5 pro DSM-5 je 20-položkový self-report měření, vybrané pro jeho rozměrovou citlivost, s vyšším skóre odrážejícím větší závažnost PTSD. Bodování je založeno na tom, jak moc byl pacient obtěžován symptomy na škále od „0 = vůbec ne“ do „4 = extrémně“. Skóre PCL se bude shromažďovat na základě symptomů, které se vyskytly v posledním měsíci při základním stavu, stejně jako při každém následném sledování po základním vyšetření (8 týdnů a 12 týdnů), zatímco týdenní PCL-5 bude podáváno při každém z pěti psaní. sezení a hodnocení po léčbě (po 5 sezeních psaní). Celkové skóre závažnosti symptomů PCL-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost PTSD.
12týdenní sledování po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování časové osy (TLFB)
Časové okno: 8týdenní sledování po základním stavu
Následná kontrola na časové ose (TLFB) bude poskytnuta na začátku a po léčbě (po 5 sezeních psaní), 8týdenní a 12týdenní sledování po výchozím stavu. Rozhovory založené na kalendáři využívající metodu Timeline Follow-Back (TLFB) zdokumentují frekvenci užívání drog a alkoholu po dobu 3 měsíců před základním hodnocením a během písemných sezení (prováděných při sledování po léčbě), 8- týden a 12 týdnů po základním sledování. Po výchozím stavu bude TLFB zachycovat dny od posledního hodnocení (např. dny mezi výchozím stavem a po léčbě, po léčbě a 8 týdnů a 8 až 12 týdnů sledování). Vyšší počet dní užívání se rovná vyššímu užívání látek.
8týdenní sledování po základním stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MHBP-010-21F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Tato datová sada může být na písemnou žádost sdílena s dalšími vyšetřovateli na základě smlouvy o používání dat, která příjemci zakazuje identifikovat nebo znovu zrušit identifikaci (nebo podniknout kroky k identifikaci nebo opětovné identifikaci) jakéhokoli jednotlivce, jehož údaje jsou zahrnuty v datovém souboru. Smlouva o sdílení dat také omezí redistribuci třetím stranám a řádné uznání zdroje dat. Tyto datové sady budou sdíleny podle pokynů poskytnutých pracovníkem VACHS Information Security Officer.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po ukončení studia nejméně 7 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení