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Schriftliche Expositionstherapie für Veteranen mit SUD und PTSD (WET)

17. Februar 2026 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Schriftliche Expositionstherapie (WET) als kurze Traumabehandlung für Veteranen mit gleichzeitig auftretenden Substanzgebrauchsstörungen und PTBS

Das vorgeschlagene Projekt wird die Wirksamkeit der schriftlichen Expositionstherapie (WET) bei Veteranen bewerten, die an einer Behandlung von Substanzgebrauchsstörungen (SUD) beteiligt sind und an einer gleichzeitig auftretenden posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leiden. Während SUD-Behandlungsprogramme traditionell PTSD nicht behandeln, wurden wirksame Traumabehandlungen erfolgreich bei Patienten mit Komorbiditäten des Substanzkonsums eingesetzt. WET ist eine kurze traumafokussierte Intervention, die nachweislich PTBS wirksam behandelt. In einer kürzlich durchgeführten Pilotstudie zur Akzeptanz und Durchführbarkeit unter Veteranen mit gleichzeitig auftretendem SUD und PTBS zeigten die Ergebnisse eine Abnahme der PTBS-Symptome bei Teilnehmern, die WET erhielten. Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Ergebnisse für Veteranen zu verbessern, die sich zur SUD-Behandlung mit komorbidem SUD/PTSD vorstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie in einer Spezialklinik für Substanzgebrauchsstörungen (SUD), um zu bewerten, ob die Behandlung wie üblich (TAU) plus schriftliche Expositionstherapie (WET) der TAU überlegen ist, ergänzt durch eine neutrale Schreibbedingung für PTBS und Sucht für Veteranen in der SUD-Behandlung. Veteranen mit einer aktuellen Diagnose von SUD und komorbider PTSD werden randomisiert entweder WET plus TAU oder TAU, ergänzt durch eine neutrale Themenschreibbedingung. Während der ersten Schreibsitzung werden die Teilnehmer gebeten, entweder über ein persönliches traumatisches Erlebnis (WET) oder ein neutrales Thema (Kontrolle) zu schreiben. In den Sitzungen 2 bis 5 treffen sich die Teilnehmer erneut 45 Minuten lang mit dem Studientherapeuten (unter Beibehaltung der gleichen Schreibbedingungen wie in Sitzung 1). Messungen von Traumasymptomen, Stress und Stimmung werden bei jeder Schreibsitzung gesammelt, mit zusätzlichen Bewertungen zu Beginn, nach der Behandlung (nach 5 Schreibsitzungen), 8 Wochen und 12 Wochen nach der Ausgangsbewertung. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die WET-Verstärkung von TAU die Traumasymptome bei Veteranen mit SUD und PTBS, die eine ambulante SUD-Behandlung erhalten, im Vergleich zu TAU mit neutraler Schreibkontrolle verbessert. Das sekundäre Ziel wird untersuchen, ob WET die SUD-Ergebnisse für Veteranen mit komorbider PTBS im Vergleich zu TAU mit einer neutralen Schreibkontrolle verbessert. Wenn sich die Ergebnisse als vielversprechend erweisen, werden sie WET als wirksame kurze, kosteneffiziente und leicht zu verbreitende Ergänzung zur aktuellen SUD-Behandlung für Veteranen mit komorbider PTBS unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
170

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Vera Bici, BA
  • Telefonnummer: 15448 (203) 932-5711
  • E-Mail: Vera.Bici@va.gov

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516-2770
        • Rekrutierung
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Hauptermittler:
          • Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen ab 18 Jahren;
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für mindestens eine Substanzgebrauchsstörung (SUD);
  • Erfüllt die DSM-5-Kriterien für PTBS;
  • Zugelassen für die SUD-Behandlung bei VA Connecticut Healthcare System.

Ausschlusskriterien:

  • Veteranen, die die aktuellen Kriterien für Schizophrenie, schizophrenieähnliche Störungen oder nicht medikamentöse Manie oder bipolare Störung erfüllen, wie durch QuickSCID-5 bestimmt;
  • aktuelle Suizid- oder Tötungsrisiken, die ein höheres Maß an Pflege erfordern;
  • Veteranen, die innerhalb der letzten 6 Monate eine evidenzbasierte Psychotherapie für PTSD-Protokoll erhalten haben;
  • Probleme, die einen Teilnehmer daran hindern würden, die Schreibintervention oder Studienbewertungen abzuschließen (z. B. Analphabetismus). Um die Alphabetisierung zu beurteilen, lesen die Teilnehmer Teile der Einwilligung laut vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schriftliche Expositionstherapie
Schriftliche Expositionstherapie (WET) plus Behandlung wie gewohnt (TAU). WET ist eine 5 Sitzungen umfassende, evidenzbasierte Trauma-fokussierte schriftliche narrative Expositionsbehandlung. Bei jeder Sitzung werden die Patienten angewiesen, über dasselbe Traumaereignis zu schreiben, und die Therapeuten geben Feedback zur Einhaltung und machen Vorschläge. Die erste Sitzung umfasst Psychoedukation über PTBS und eine Behandlungsgrundlage vor allgemeinen Anweisungen zum Schreiben von Trauma-Erzählungen und spezifischen Anweisungen zum Abschluss der ersten Schreibsitzung, bevor die erste Schreibsitzung (30 Minuten) abgeschlossen wird. Die Teilnehmer werden angewiesen, in jeder folgenden Sitzung über dasselbe Traumaereignis zu schreiben, wobei der Schwerpunkt darauf liegt, so detailliert wie möglich in ihre tiefsten Emotionen und Gedanken über das Ereignis einzutauchen. Alle Schreibsitzungen beginnen mit spezifischen Anweisungen des Therapeuten, gefolgt von 30 Minuten Schreiben durch den Teilnehmer.
Verhalten: Schriftliche Expositionstherapie
Die schriftliche Expositionstherapie ist eine 5-Sitzungen-Behandlung, bei der Einzelpersonen in einer bestimmten Weise über ihr Traumaereignis schreiben.
Andere Namen:
  • Traumafokussierte Behandlung
Aktiver Komparator: Neutrales Themenschreiben
Treatment As Usual (TAU), ergänzt durch eine neutrale Themenschreibbedingung. Die Bedingung zum Schreiben neutraler Themen beinhaltet das Schreiben über ein zugewiesenes Thema während jeder der fünf Schreibsitzungen. Im Gegensatz zum Schreiben über Traumata liegt der besondere Fokus dieser Bedingung darauf, 30 Minuten lang über Themen zu schreiben, die mit ihrem Leben zu tun haben, ohne über Emotionen oder Meinungen zu schreiben. Vielmehr werden sie gebeten, so detailliert wie möglich und mit so vielen Beschreibungen wie möglich über bestimmte Objekte oder Ereignisse zu schreiben. Alle Schreibsitzungen beginnen mit spezifischen Anweisungen des Therapeuten, gefolgt von 30 Minuten Schreiben durch den Teilnehmer.
Verhalten: Neutrales Themenschreiben
„Behandlung wie gewohnt“, ergänzt durch 5 Sitzungen mit neutralem Themenschreiben, bei denen über bestimmte Dinge (z. B. was sie in der letzten Woche gegessen haben) oder Ereignisse (z. B. was sie seit gestern getan haben) ausführlich geschrieben wird, ohne Gedanken oder Gefühle zu diskutieren.
Andere Namen:
  • Schreiben kontrollieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 8-Wochen-Post-Baseline-Follow-up
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) wird verwendet, um Informationen zu PTBS-Symptomen zu sammeln. Der PCL-5 für DSM-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aufgrund seiner Dimensionsempfindlichkeit ausgewählt wurde, wobei höhere Werte einen größeren PTBS-Schweregrad widerspiegeln. Die Bewertung basiert darauf, wie sehr die Symptome den Patienten auf einer Skala von „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = extrem“ gestört haben. PCL-Scores werden basierend auf den im vergangenen Monat aufgetretenen Symptomen bei Baseline sowie bei jeder Nachuntersuchung nach Baseline (8 Wochen und 12 Wochen) erfasst, während das wöchentliche PCL-5 bei jedem der fünf Schreiben verabreicht wird Sitzungen und Nachbehandlung (nach 5 Schreibsitzungen) Bewertung. PCL-5-Scores für die Gesamtsymptomschwere reichen von 0 bis 80, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der PTBS anzeigen.
8-Wochen-Post-Baseline-Follow-up
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: 12-wöchige Nachbeobachtung nach Baseline
Die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) wird verwendet, um Informationen zu PTBS-Symptomen zu sammeln. Der PCL-5 für DSM-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das aufgrund seiner Dimensionsempfindlichkeit ausgewählt wurde, wobei höhere Werte einen größeren PTBS-Schweregrad widerspiegeln. Die Bewertung basiert darauf, wie sehr die Symptome den Patienten auf einer Skala von „0 = überhaupt nicht“ bis „4 = extrem“ gestört haben. PCL-Scores werden basierend auf den im vergangenen Monat aufgetretenen Symptomen bei Baseline sowie bei jeder Nachuntersuchung nach Baseline (8 Wochen und 12 Wochen) erfasst, während das wöchentliche PCL-5 bei jedem der fünf Schreiben verabreicht wird Sitzungen und Nachbehandlung (nach 5 Schreibsitzungen) Bewertung. PCL-5-Scores für die Gesamtsymptomschwere reichen von 0 bis 80, wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der PTBS anzeigen.
12-wöchige Nachbeobachtung nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline Follow-Back (TLFB)
Zeitfenster: 8-Wochen-Post-Baseline-Follow-up
Timeline Follow-Back (TLFB) wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung (nach 5 Schreibsitzungen), 8 Wochen und 12 Wochen nach Studienbeginn bereitgestellt. Kalenderbasierte Interviews mit der Timeline Follow-Back (TLFB)-Methode dokumentieren die Häufigkeit des Drogen- und Alkoholkonsums in den 3 Monaten vor der Ausgangsbeurteilung und während der Schreibsitzungen (nach der Behandlung durchgeführt) 8- Woche und 12 Wochen nach Baseline-Follow-up. Nach dem Ausgangswert erfasst der TLFB die Tage seit der letzten Bewertung (z. B. Tage zwischen Ausgangswert und Nachbehandlung, Nachbehandlung und 8-wöchiges und 8- bis 12-wöchiges Follow-up). Eine höhere Anzahl von Konsumtagen entspricht einem höheren Substanzkonsum.
8-Wochen-Post-Baseline-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MHBP-010-21F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz wird erstellt. Dieser Datensatz kann auf schriftliche Anfrage im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung an andere Ermittler weitergegeben werden, die es dem Empfänger verbietet, Personen zu identifizieren oder erneut zu de-identifizieren (oder Schritte zu unternehmen, um sie zu identifizieren oder erneut zu identifizieren), deren Daten im Datensatz enthalten sind. Die Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten wird auch die Weitergabe an Dritte und die ordnungsgemäße Angabe der Datenquelle einschränken. Diese Datensätze werden gemäß den vom VACHS-Informationssicherheitsbeauftragten bereitgestellten Richtlinien weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Studienabschluss mindestens 7 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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