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Terapia di esposizione scritta per veterani con SUD e PTSD (WET)

17 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Terapia dell'esposizione scritta (WIT) come trattamento di traumi brevi per i veterani con disturbi da uso di sostanze concomitanti e PTSD

Il progetto proposto valuterà l'efficacia della terapia di esposizione scritta (WET) tra i veterani impegnati nel trattamento del disturbo da uso di sostanze (SUD), che presentano un disturbo post-traumatico da stress (PTSD) concomitante. Sebbene i programmi di trattamento del SUD tradizionalmente non affrontino il disturbo da stress post-traumatico, trattamenti efficaci per i traumi sono stati utilizzati con successo tra coloro che avevano comorbilità da uso di sostanze. WET è un breve intervento incentrato sul trauma dimostrato di trattare efficacemente il disturbo da stress post-traumatico. In un recente studio pilota di accettabilità e fattibilità tra veterani con SUD e PTSD concomitanti, i risultati hanno mostrato una diminuzione dei sintomi di PTSD tra i partecipanti che hanno ricevuto WET. L'obiettivo del presente studio è migliorare i risultati per i veterani che si presentano per il trattamento SUD con comorbidità SUD/PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato all'interno di una clinica specializzata in disturbi da uso di sostanze (SUD) per valutare se il trattamento come al solito (TAU) più la terapia di esposizione scritta (WET) è superiore alla TAU aumentata da una condizione di scrittura di argomenti neutri sia su PTSD che su esiti di dipendenza per Veterani in trattamento SUD. I veterani con una diagnosi attuale di SUD e PTSD comorbido saranno randomizzati a WET più TAU o TAU aumentata da una condizione di scrittura di argomenti neutri. Durante la prima sessione di scrittura, ai partecipanti verrà chiesto di scrivere su un'esperienza traumatica personale (WET) o su un argomento neutro (controllo). Nelle sessioni da 2 a 5, i partecipanti incontreranno nuovamente il terapista dello studio per 45 minuti (mantenendo la stessa condizione di scrittura assegnata nella sessione uno). Le misure dei sintomi del trauma, dell'angoscia e dell'umore saranno raccolte in ogni sessione di scrittura, con valutazioni aggiuntive al basale, al post-trattamento (dopo 5 sessioni di scrittura), 8 settimane e 12 settimane dopo la valutazione al basale. Lo scopo principale di questo studio è esaminare se l'aumento WET di TAU migliora i sintomi del trauma per i veterani con SUD e PTSD che stanno ricevendo un trattamento SUD ambulatoriale rispetto a TAU con un controllo di scrittura neutro. L'obiettivo secondario esaminerà se WET migliora gli esiti SUD per i veterani con PTSD in comorbidità rispetto a TAU con un controllo di scrittura neutro. Se i risultati si dimostreranno promettenti, sosterranno WET come breve efficace, economico, facile da diffondere, in aggiunta all'attuale trattamento SUD per i veterani con comorbidità PTSD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Vera Bici, BA
  • Numero di telefono: 15448 (203) 932-5711
  • Email: Vera.Bici@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516-2770
        • Reclutamento
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
        • Investigatore principale:
          • Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 18 anni;
  • Soddisfa i criteri del DSM-5 per almeno un disturbo da uso di sostanze (SUD);
  • Soddisfa i criteri DSM-5 per PTSD;
  • Approvato per il trattamento SUD presso VA Connecticut Healthcare System.

Criteri di esclusione:

  • Veterani che soddisfano i criteri attuali per schizofrenia, disturbi di tipo schizofrenico o mania non medicata o disturbo bipolare come determinato da QuickSCID-5;
  • attuali rischi di suicidio o omicidio che richiedono un livello di assistenza più elevato;
  • Veterani che hanno ricevuto una psicoterapia basata sull'evidenza per il protocollo PTSD negli ultimi 6 mesi;
  • Problemi che impedirebbero a un partecipante di completare l'intervento di scrittura o le valutazioni di studio (ad esempio, analfabetismo). Per valutare l'alfabetizzazione, i partecipanti leggeranno ad alta voce parti del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'esposizione scritta
Terapia dell'esposizione scritta (WIT) più trattamento come al solito (TAU). WET è un trattamento di esposizione narrativa scritta incentrato sul trauma basato sull'evidenza in 5 sessioni. Ad ogni sessione, i pazienti vengono istruiti a scrivere sullo stesso evento traumatico e i terapisti forniscono feedback sull'adesione e offrono suggerimenti. La prima sessione include la psicoeducazione sul disturbo da stress post-traumatico e una logica di trattamento prima delle istruzioni di scrittura narrativa generale sul trauma e istruzioni specifiche per completare la prima sessione di scrittura, prima di completare la prima sessione di scrittura (30 minuti). I partecipanti sono istruiti a scrivere sullo stesso evento traumatico in ogni sessione successiva, con un'enfasi sull'approfondimento delle loro emozioni e pensieri più profondi, nel modo più dettagliato possibile, sull'evento. Tutte le sessioni di scrittura iniziano con istruzioni specifiche del terapeuta seguite da 30 minuti di scrittura da parte del partecipante.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta
La terapia dell'esposizione scritta è un trattamento di 5 sessioni in cui le persone scrivono del loro evento traumatico in un modo specifico.
Altri nomi:
  • Trattamento focalizzato sul trauma
Comparatore attivo: Scrittura di argomenti neutri
Treatment As Usual (TAU) potenziato da una condizione di scrittura di argomenti neutri. La condizione di scrittura di un argomento neutro prevede la scrittura di un argomento assegnato durante ciascuna delle cinque sessioni di scrittura. Al contrario di scrivere sul trauma, l'obiettivo specifico di questa condizione è scrivere per 30 minuti su argomenti relativi alla loro vita senza scrivere di emozioni o opinioni. Piuttosto, viene chiesto loro di scrivere su oggetti o eventi specifici in dettaglio, nel modo più accurato possibile e con la maggior descrizione possibile. Tutte le sessioni di scrittura iniziano con istruzioni specifiche del terapeuta seguite da 30 minuti di scrittura da parte del partecipante.
Comportamentale: Scrittura di argomenti neutri
Trattamento come al solito aumentato da 5 sessioni di scrittura di argomenti neutri che prevede la scrittura di oggetti specifici (ad esempio, cosa hanno mangiato nell'ultima settimana) o eventi (ad esempio, cosa hanno fatto da ieri) in dettaglio senza discutere pensieri o sentimenti.
Altri nomi:
  • Controllo della scrittura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 8 settimane
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) verrà utilizzata per raccogliere informazioni sui sintomi PTSD. Il PCL-5 per il DSM-5 è una misura self-report di 20 item, selezionata per la sua sensibilità dimensionale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio si basa su quanto il paziente è stato infastidito dai sintomi su una scala da "0 = per niente" a "4 = estremamente". I punteggi PCL saranno raccolti in base ai sintomi sperimentati nell'ultimo mese al basale e a ciascun follow-up post-basale (8 settimane e 12 settimane), mentre il PCL-5 settimanale verrà somministrato a ciascuno dei cinque test di scrittura sessioni e valutazione post-trattamento (dopo 5 sessioni di scrittura). I punteggi di gravità totale dei sintomi PCL-5 vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Follow-up post-basale a 8 settimane
Lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 12 settimane
La lista di controllo PTSD per DSM-5 (PCL-5) verrà utilizzata per raccogliere informazioni sui sintomi PTSD. Il PCL-5 per il DSM-5 è una misura self-report di 20 item, selezionata per la sua sensibilità dimensionale, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico. Il punteggio si basa su quanto il paziente è stato infastidito dai sintomi su una scala da "0 = per niente" a "4 = estremamente". I punteggi PCL saranno raccolti in base ai sintomi sperimentati nell'ultimo mese al basale e a ciascun follow-up post-basale (8 settimane e 12 settimane), mentre il PCL-5 settimanale verrà somministrato a ciascuno dei cinque test di scrittura sessioni e valutazione post-trattamento (dopo 5 sessioni di scrittura). I punteggi di gravità totale dei sintomi PCL-5 vanno da 0 a 80 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Follow-up post-basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Follow-back della sequenza temporale (TLFB)
Lasso di tempo: Follow-up post-basale a 8 settimane
Timeline Follow-Back (TLFB) sarà fornito al basale e al post-trattamento (dopo 5 sessioni di scrittura), 8 settimane e 12 settimane post-basale follow-up. Le interviste basate su calendario che utilizzano il metodo Timeline Follow-Back (TLFB) documenteranno la frequenza del consumo di droghe e alcol per i 3 mesi precedenti la valutazione di base e durante le sessioni di scrittura (prese al follow-up post-trattamento), 8- settimana e follow-up post-basale a 12 settimane. Dopo il basale, il TLFB catturerà i giorni dall'ultima valutazione (ad esempio, i giorni tra il basale e il post-trattamento, il post-trattamento e il follow-up di 8 settimane e da 8 a 12 settimane). Un numero maggiore di giorni di utilizzo equivale a un maggiore consumo di sostanze.
Follow-up post-basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MHBP-010-21F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Questo set di dati può essere condiviso con altri investigatori, su richiesta scritta, in base a un accordo sull'utilizzo dei dati che proibisce al destinatario di identificare o re-identificare (o adottare misure per identificare o reidentificare) qualsiasi individuo i cui dati sono inclusi nel set di dati. L'accordo di condivisione dei dati limiterà anche la ridistribuzione a terzi e il corretto riconoscimento della fonte dei dati. Questi set di dati saranno condivisi secondo le linee guida fornite dal responsabile della sicurezza delle informazioni del VACHS.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dopo il completamento degli studi per non meno di 7 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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