Pisemna terapia ekspozycyjna dla weteranów z SUD i PTSD (WET)
Terapia narażenia na piśmie (WET) jako krótka terapia traumy dla weteranów ze współwystępującymi zaburzeniami związanymi z używaniem substancji psychoaktywnych i zespołem stresu pourazowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vera Bici, BA
- Numer telefonu: 15448 (203) 932-5711
- E-mail: Vera.Bici@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda O'Brien, MA
- Numer telefonu: 1-4841 (203) 932-5711
- E-mail: amanda.obrien3@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
- Rekrutacyjny
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
-
Główny śledczy:
- Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS
-
Kontakt:
- Diana DeNegre
- Numer telefonu: 5217 (203) 932-5711
- E-mail: diana.denegre@yale.edu
-
Kontakt:
- Amanda O'Brien, MA
- Numer telefonu: 1-4841 203-932-5711
- E-mail: amanda.obrien3@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani w wieku 18 lat lub starsi;
- Spełnia kryteria DSM-5 dla co najmniej jednego zaburzenia związanego z używaniem substancji (SUD);
- Spełnia kryteria DSM-5 dla PTSD;
- Zatwierdzony do leczenia SUD w VA Connecticut Healthcare System.
Kryteria wyłączenia:
- Weterani, którzy spełniają aktualne kryteria schizofrenii, zaburzeń typu schizofrenii lub nieleczonej manii lub choroby afektywnej dwubiegunowej, określone przez QuickSCID-5;
- obecne ryzyko samobójstwa lub zabójstwa wymagające wyższego poziomu opieki;
- Weterani, którzy przeszli psychoterapię opartą na dowodach dla protokołu PTSD w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Problemy, które uniemożliwiłyby uczestnikowi ukończenie pisemnej interwencji lub ocen z badań (np. analfabetyzm). Aby ocenić umiejętność czytania i pisania, uczestnicy przeczytają na głos fragmenty zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pisemna terapia ekspozycyjna
Pisemna terapia ekspozycyjna (WET) plus leczenie jak zwykle (TAU).
WET to 5-sesyjne, oparte na dowodach, oparte na traumie, pisemne leczenie ekspozycji narracyjnej.
Podczas każdej sesji pacjenci są proszeni o napisanie o tym samym zdarzeniu traumatycznym, a terapeuci przekazują informacje zwrotne na temat przestrzegania zaleceń i proponują sugestie.
Pierwsza sesja obejmuje psychoedukację na temat PTSD i uzasadnienia leczenia przed ogólnymi instrukcjami pisania narracji traumy oraz szczegółowe instrukcje dotyczące ukończenia pierwszej sesji pisania, przed ukończeniem pierwszej sesji pisania (30 minut).
Uczestnicy są proszeni o pisanie o tym samym zdarzeniu traumatycznym podczas każdej kolejnej sesji, z naciskiem na zagłębienie się w ich najgłębsze emocje i myśli, tak szczegółowo, jak to możliwe, na temat zdarzenia.
Wszystkie sesje pisania rozpoczynają się od konkretnych instrukcji od terapeuty, po których następuje 30 minut pisania przez uczestnika.
|
Written Exposure Therapy to 5-sesyjna terapia, podczas której osoby piszą o traumatycznym wydarzeniu w określony sposób.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pisanie na neutralny temat
Traktowanie jak zwykle (TAU) powiększone o neutralny warunek pisania tematu.
Warunkiem pisania neutralnego tematu jest pisanie na zadany temat podczas każdej z pięciu sesji pisania.
W przeciwieństwie do pisania o traumie, ten warunek koncentruje się na pisaniu przez 30 minut na tematy związane z ich życiem bez pisania o emocjach lub opiniach.
Zamiast tego są proszeni o szczegółowe opisanie konkretnych obiektów lub wydarzeń, tak dokładnie, jak to możliwe i z jak najszerszym opisem.
Wszystkie sesje pisania rozpoczynają się od konkretnych instrukcji od terapeuty, po których następuje 30 minut pisania przez uczestnika.
|
Leczenie jak zwykle rozszerzone o 5 sesji pisania neutralnych tematów, które obejmują szczegółowe pisanie o konkretnych przedmiotach (np. o tym, co jedli w ciągu ostatniego tygodnia) lub wydarzeniach (np. o tym, co robili od wczoraj), bez omawiania myśli lub uczuć.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja po linii bazowej
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) zostanie wykorzystana do zebrania informacji na temat objawów PTSD.
PCL-5 dla DSM-5 to 20-punktowa miara samoopisowa, wybrana ze względu na jej wrażliwość wymiarową, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe nasilenie PTSD.
Punktacja opiera się na tym, jak bardzo pacjentowi przeszkadzały objawy w skali od „0 = wcale” do „4 = bardzo”.
Wyniki PCL będą zbierane na podstawie objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca na początku badania, jak również w każdym okresie kontrolnym po zakończeniu okresu początkowego (8 tygodni i 12 tygodni), podczas gdy cotygodniowa PCL-5 będzie podawana w każdym z pięciu okresów pisania sesje i ocena po leczeniu (po 5 sesjach pisemnych).
Całkowite wyniki nasilenia objawów PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
|
8-tygodniowa obserwacja po linii bazowej
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: 12-tygodniowa obserwacja po linii bazowej
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) zostanie wykorzystana do zebrania informacji na temat objawów PTSD.
PCL-5 dla DSM-5 to 20-punktowa miara samoopisowa, wybrana ze względu na jej wrażliwość wymiarową, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większe nasilenie PTSD.
Punktacja opiera się na tym, jak bardzo pacjentowi przeszkadzały objawy w skali od „0 = wcale” do „4 = bardzo”.
Wyniki PCL będą zbierane na podstawie objawów występujących w ciągu ostatniego miesiąca na początku badania, jak również w każdym okresie kontrolnym po zakończeniu okresu początkowego (8 tygodni i 12 tygodni), podczas gdy cotygodniowa PCL-5 będzie podawana w każdym z pięciu okresów pisania sesje i ocena po leczeniu (po 5 sesjach pisemnych).
Całkowite wyniki nasilenia objawów PCL-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
|
12-tygodniowa obserwacja po linii bazowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja po linii bazowej
|
Kontynuacja osi czasu (TLFB) zostanie zapewniona na początku leczenia i po leczeniu (po 5 sesjach pisania), 8-tygodniowej i 12-tygodniowej obserwacji po linii bazowej.
Wywiady oparte na kalendarzu z wykorzystaniem metody Timeline Follow-Back (TLFB) udokumentują częstotliwość używania narkotyków i alkoholu przez 3 miesiące przed oceną wyjściową oraz podczas sesji pisania (podjętych podczas obserwacji po leczeniu), 8- tydzień i 12-tygodniowa obserwacja po punkcie wyjściowym.
Po linii bazowej, TLFB uchwyci dni od ostatniej oceny (np. dni między punktem wyjściowym a okresem po leczeniu, po leczeniu i 8-tygodniowej oraz 8- do 12-tygodniowej obserwacji).
Większa liczba dni używania oznacza większe zużycie substancji.
|
8-tygodniowa obserwacja po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Meshberg-Cohen, PhD MS BS, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBP-010-21F
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .