Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Herombopag + rhTPO u těžké imunitní trombocytopenie

19. dubna 2022 aktualizováno: Yin Jie

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace herombopagu a lidského trombopoetinu (rhTPO) při léčbě pacientů s těžkou imunitní trombocytopenií (ITP)

Těžká imunitní trombocytopenie (ITP) je život ohrožující získané hemoragické onemocnění s dramaticky sníženým počtem krevních destiček a klinickými příznaky krvácení. Někteří pacienti s těžkou ITP nereagovali na léčbu první linie včetně steroidů a IVIG. Bylo pro ně zásadní používat účinnou léčbu na podporu krevních destiček a snížení rizika smrtelného krvácení. V této studii budou pacienti s těžkou ITP léčeni hetrombopagem, rhTPO, respektive kombinací hetrombopagu a rhTPO. Hodnocení účinku zahrnuje zvýšení počtu krevních destiček a snížení skóre krvácení. Změny koagulace, aktivace krevních destiček, vliv fribrinolýzy a trombotické příhody budou rovněž zpřístupněny pro bezpečnost léčby. Cílem této studie je prokázat, že kombinace hetrombopagu a rhTPO u těžké ITP je účinnější než zbývající dvě monoterapie a nezvyšuje trombotické příhody nebo riziko trombózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s těžkou ITP budou náhodně rozděleni do tří skupin: skupina rhTPO, skupina Herombopag, skupina Herombopag kombinovaná s rhTPO. Bude porovnána efektivní rychlost léčby, rychlost a amplituda nárůstu krevních destiček, doba odezvy udržování krevních destiček a účinek kombinované terapie na hemostázu. Současně budou vyšetřovatelé analyzovat markery trombózy a trombotických příhod za účelem posouzení bezpečnosti kombinované terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jie Yin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 70 ≥ věk ≥ 18；
  2. Diagnostikována jako primární imunitní trombocytopenie；
  3. Počet krevních destiček byl nižší než 10 × 10E9 / l s aktivním krvácením nebo skóre krvácení ≥ 5 bodů；
  4. 2 týdny před léčbou nepoužívejte IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag nebo Romiplostim；
  5. Rituximab byl používán po dobu alespoň 2 měsíců a ostatní imunosupresiva byla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů.
  6. Týden před léčbou nebyla zaznamenána žádná transfuze krevních destiček.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární trombocytopenie způsobená jinými autoimunitními onemocněními a virovou infekcí byla vyloučena；
  2. Vyloučeni byli pacienti s aktivními zhoubnými nádory, těhotenstvím, těžkými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními onemocněními a anamnézou arteriovenózních trombotických onemocnění；
  3. Pacienti, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro zařazení do studie；
  4. Pacienti s trombotickým onemocněním nebo závažným nekontrolovaným kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním;
  5. Pacienti odmítají účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: rhTPO
rhTPO bude podáván subkutánně v dávce 300 u/kg denně po dobu 14 dnů.
Lék: rhTPO
subkutánní injekce
Experimentální: Herombopag
Herombopag se bude užívat perorálně v dávce 5 mg denně po dobu 28 dnů.
Lék: Herombopag
Orálně ústy
Experimentální: Herombopag v kombinaci s rhTPO
Herombopag se bude užívat perorálně v dávce 5 mg denně po dobu 28 dnů, zatímco rhTPO bude podáván subkutánně v dávce 300 u/kg denně po dobu 14 dnů
Lék: rhTPO
subkutánní injekce
Lék: Herombopag
Orálně ústy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
počet krevních destiček ≥30*10E9/l a nejméně 2krát vyšší než výchozí počet krevních destiček a nejsou žádné hemoragické projevy
Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Rychlost a velikost nárůstu počtu krevních destiček
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Rychlost a velikost zvýšení počtu krevních destiček po léčbě
Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Doba odezvy udržování krevních destiček
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Krevní destičky zůstávají nad 30*10E9/l
Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce krevních destiček
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Test funkce agregace krevních destiček a exprese P selektinu na povrchu krevních destiček
Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
markery trombózy a fibrinolýzy
Časové okno: Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
mikročástice pocházející z krevních destiček v plazmě, koncentrace inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 (PAI-1), D-D dimer, aktivátor tkáňového plazminogenu (tPA), aktivátor plazminogenu urokinázového typu (uPA) a inhibitor trombinu aktivovatelný fibrinolýzou
Od randomizace do 28 dnů po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Trombotické události
Časové okno: Od randomizace do 3 měsíců po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
počet/čas/místo trombotických příhod (hluboká žilní trombóza dolních končetin, plicní embolie, intrakraniální trombóza atd.) účastníků
Od randomizace do 3 měsíců po léčbě rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yin Jie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SZ-ITP01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení