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Herombopag + rhTPO nella trombocitopenia immunitaria grave

19 aprile 2022 aggiornato da: Yin Jie

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della combinazione di Herombopag e trombopoietina umana (rhTPO) nel trattamento di pazienti con trombocitopenia immunitaria grave (ITP)

La trombocitopenia immunitaria grave (ITP) è una malattia emorragica acquisita pericolosa per la vita con numero di piastrine drasticamente ridotto e sintomi clinici di sanguinamento. Alcuni pazienti con ITP grave non hanno risposto al trattamento di prima linea inclusi steroidi e IVIG. Per loro era fondamentale utilizzare trattamenti efficaci per promuovere le piastrine e ridurre il rischio di sanguinamento fatale. In questo studio, i pazienti con ITP grave saranno trattati rispettivamente con hetrombopag, rhTPO e la combinazione di hetrombopag e rhTPO. La valutazione dell'effetto include l'aumento del numero di piastrine e la diminuzione dei punteggi di sanguinamento. Si accederà anche ai cambiamenti della coagulazione, all'attivazione piastrinica, all'influenza della fribrinolisi e agli eventi trombotici per la sicurezza dei trattamenti. Lo scopo di questo studio è dimostrare che la combinazione di hetrombopag e rhTPO per la PTI grave è più efficace delle altre due monoterapie e non aumenta gli eventi trombotici o il rischio di trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con PTI grave saranno assegnati in modo casuale a tre gruppi: gruppo rhTPO, gruppo Herombopag, gruppo Herombopag combinato con gruppo rhTPO. Verranno confrontati il ​​tasso effettivo di trattamento, il tasso e l'ampiezza dell'aumento delle piastrine, il tempo di risposta del mantenimento delle piastrine e l'effetto della terapia di combinazione sull'emostasi. Allo stesso tempo, i ricercatori analizzeranno i marcatori di trombosi e eventi trombotici per valutare la sicurezza della terapia di combinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jie Yin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 70 ≥età≥18；
  2. Diagnosticata come trombocitopenia immunitaria primaria;
  3. La conta piastrinica era inferiore a 10 × 10E9 / L con sanguinamento attivo o punteggio di sanguinamento ≥ 5 punti;
  4. Nessun uso di IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag o Romiplostim 2 settimane prima del trattamento;
  5. Rituximab è stato utilizzato per almeno 2 mesi e altri immunosoppressori sono rimasti stabili per almeno 4 settimane.
  6. Non c'era storia di trasfusione di piastrine una settimana prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. È stata esclusa la trombocitopenia secondaria causata da altre malattie autoimmuni e infezione da virus;
  2. Sono stati esclusi i pazienti con tumori maligni attivi, gravidanza, gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e una storia di malattie trombotiche artero-venose;
  3. Pazienti ritenuti non idonei per l'arruolamento dallo sperimentatore;
  4. Pazienti con malattie trombotiche o gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari non controllate;
  5. I pazienti rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rhTPO
rhTPO verrà iniettato per via sottocutanea a 300 u/kg al giorno per 14 giorni.
Droga: rhTPO
iniezione sottocutanea
Sperimentale: Erombopag
Herombopag sarà assunto per via orale a 5 mg al giorno per 28 giorni.
Droga: Erombopag
Oralmente per via orale
Sperimentale: Herombopag in combinazione con rhTPO
Herombopag sarà assunto per via orale a 5 mg al giorno per 28 giorni, mentre rhTPO sarà iniettato per via sottocutanea a 300 u/kg al giorno per 14 giorni
Droga: rhTPO
iniezione sottocutanea
Droga: Erombopag
Oralmente per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
piastrine ≥30*10E9/L, e almeno 2 volte superiore alla conta piastrinica basale, e non ci sono manifestazioni emorragiche
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
La velocità e l'entità dell'aumento della conta piastrinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
La velocità e l'entità dell'aumento della conta piastrinica dopo il trattamento
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Tempo di risposta per il mantenimento delle piastrine
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Le piastrine rimangono al di sopra di 30*10E9/L
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione piastrinica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Saggio della funzione di aggregazione piastrinica ed espressione di P selectina sulla superficie piastrinica
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
i marcatori di trombosi e fibrinolisi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
microparticelle di origine piastrinica nel plasma, concentrazione di inibitore dell'attivatore del plasminogeno-1 (PAI-1), dimero D-D, attivatore del plasminogeno tissutale (tPA), attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi (uPA) e inibitore della fibrinolisi attivabile dalla trombina (TAFI)
Dalla randomizzazione a 28 giorni dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Eventi trombotici
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
il numero/ora/sede di eventi trombotici (trombosi venosa profonda degli arti inferiori, embolia polmonare, trombosi intracranica, ecc.) in partecipanti
Dalla randomizzazione a 3 mesi dopo il trattamento con rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yin Jie

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SZ-ITP01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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