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Herombopag + rhTPO bei schwerer Immunthrombozytopenie

19. April 2022 aktualisiert von: Yin Jie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Herombopag und humanem Thrombopoietin (rhTPO) bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Immunthrombozytopenie (ITP)

Schwere Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine lebensbedrohliche erworbene hämorrhagische Erkrankung mit dramatisch verringerter Thrombozytenzahl und klinischen Blutungssymptomen. Einige Patienten mit schwerer ITP sprachen nicht auf die Erstlinienbehandlung einschließlich Steroiden und IVIG an. Es war für sie von entscheidender Bedeutung, wirksame Behandlungen einzusetzen, um die Blutplättchenbildung zu fördern und das Risiko tödlicher Blutungen zu verringern. In dieser Studie werden die Patienten mit schwerer ITP mit Hetrombopag, rhTPO bzw. der Kombination von Hetrombopag und rhTPO behandelt. Die Wirkungsbewertung umfasst die Erhöhung der Thrombozytenzahl und die Verringerung der Blutungsscores. Änderungen der Gerinnung, Blutplättchenaktivierung, des Einflusses der Fribrinolyse und thrombotischer Ereignisse werden ebenfalls für die Sicherheit der Behandlungen berücksichtigt. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Kombination von Hetrombopag und rhTPO bei schwerer ITP wirksamer ist als die beiden anderen Monotherapien und thrombotische Ereignisse oder das Thromboserisiko nicht erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schwerer ITP werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeordnet: rhTPO-Gruppe, Herombopag-Gruppe, Herombopag-Gruppe kombiniert mit rhTPO. Die effektive Behandlungsrate, die Rate und Amplitude des Thrombozytenanstiegs, die Reaktionszeit der Thrombozytenerhaltung und die Wirkung der Kombinationstherapie auf die Hämostase werden verglichen. Gleichzeitig werden die Prüfärzte die Marker für Thrombose und thrombotische Ereignisse analysieren, um die Sicherheit der Kombinationstherapie zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jie Yin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 70 ≥age≥18；
  2. Diagnostiziert als primäre Immunthrombozytopenie;
  3. Die Thrombozytenzahl betrug weniger als 10 × 10E9 / L mit aktiver Blutung oder Blutungs-Score ≥ 5 Punkte;
  4. Keine Anwendung von IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag oder Romiplostim 2 Wochen vor der Behandlung;
  5. Rituximab wurde für mindestens 2 Monate verwendet, und andere Immunsuppressiva waren für mindestens 4 Wochen stabil.
  6. Eine Woche vor der Behandlung gab es keine Thrombozytentransfusion in der Anamnese.

Ausschlusskriterien:

  1. Sekundäre Thrombozytopenie verursacht durch andere Autoimmunerkrankungen und Virusinfektionen wurde ausgeschlossen；
  2. Patienten mit aktiven bösartigen Tumoren, Schwangerschaft, schweren kardiovaskulären, zerebrovaskulären Erkrankungen und einer Vorgeschichte von arteriovenösen thrombotischen Erkrankungen wurden ausgeschlossen.
  3. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Aufnahme erachtet werden；
  4. Patienten mit thrombotischer Erkrankung oder schwerer unkontrollierter kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankung;
  5. Patienten lehnen die Teilnahme an der Studie ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: rhTPO
rhTPO wird subkutan mit 300 E/kg täglich für 14 Tage injiziert.
Arzneimittel: rhTPO
subkutane Injektion
Experimental: Herombopag
Herombopag wird 28 Tage lang täglich mit 5 mg oral eingenommen.
Arzneimittel: Herombopag
Oral durch den Mund
Experimental: Herombopag in Kombination mit rhTPO
Herombopag wird 28 Tage lang täglich mit 5 mg oral eingenommen, während rhTPO 14 Tage lang mit 300 E/kg täglich subkutan injiziert wird
Arzneimittel: rhTPO
subkutane Injektion
Arzneimittel: Herombopag
Oral durch den Mund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Blutplättchen ≥30*10E9/L und mindestens 2-mal höher als die Thrombozytenzahl zu Studienbeginn, und es gibt keine hämorrhagischen Manifestationen
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Die Rate und das Ausmaß des Anstiegs der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Die Rate und das Ausmaß des Anstiegs der Thrombozytenzahl nach der Behandlung
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Reaktionszeit der Blutplättchenerhaltung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Blutplättchen bleiben über 30*10E9/L
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Plättchenaggregationsfunktionstest und die Expression von P-Selectin auf der Plättchenoberfläche
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
die Marker für Thrombose und Fibrinolyse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
aus Blutplättchen stammende Mikropartikel im Plasma, Konzentration von Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 (PAI-1), D-D-Dimer, Gewebe-Plasminogen-Aktivator (tPA), Plasminogen-Aktivator vom Urokinase-Typ (uPA) und Thrombin-aktivierbarer Fibrinolyse-Inhibitor (TAFI)
Von der Randomisierung bis 28 Tage nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Thrombotische Ereignisse
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung
Anzahl/Zeit/Ort thrombotischer Ereignisse (tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, Lungenembolie, intrakranielle Thrombose usw.) Teilnehmer
Von der Randomisierung bis 3 Monate nach der rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yin Jie

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SZ-ITP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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