Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Herombopag + rhTPO w ciężkiej małopłytkowości immunologicznej

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yin Jie

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia herombopagu i ludzkiej trombopoetyny (rhTPO) w leczeniu pacjentów z ciężką małopłytkowością immunologiczną (ITP)

Ciężka małopłytkowość immunologiczna (ITP) jest zagrażającą życiu nabytą chorobą krwotoczną z dramatycznie zmniejszoną liczbą płytek krwi i klinicznymi objawami krwawienia. Niektórzy pacjenci z ciężką ITP nie reagowali na leczenie pierwszego rzutu, w tym steroidy i IVIG. Kluczowe znaczenie miało dla nich zastosowanie skutecznych metod leczenia w celu pobudzenia płytek krwi i zmniejszenia ryzyka śmiertelnego krwawienia. W tym badaniu pacjenci z ciężką małopłytkowością immunologiczną będą leczeni odpowiednio hetrombopagiem, rhTPO i kombinacją hetrombopagu i rhTPO. Ocena efektu obejmuje zwiększenie liczby płytek krwi i zmniejszenie krwawień. Zmiany krzepnięcia, aktywacji płytek krwi, wpływ fribrynolizy i zdarzenia zakrzepowe będą również dostępne dla bezpieczeństwa zabiegów. Celem tego badania jest wykazanie, że połączenie hetrombopagu i rhTPO w ciężkiej ITP jest skuteczniejsze niż pozostałe dwie monoterapie i nie zwiększa ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych ani ryzyka zakrzepicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z ciężkim ITP zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: grupa rhTPO, grupa Herombopag, grupa Herombopag połączona z grupą rhTPO. Porównywana będzie skuteczna szybkość leczenia, szybkość i amplituda wzrostu płytek krwi, czas odpowiedzi na utrzymanie płytek krwi oraz wpływ terapii skojarzonej na hemostazę. Jednocześnie badacze przeanalizują markery zakrzepicy i incydentów zakrzepowych, aby ocenić bezpieczeństwo terapii skojarzonej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jie Yin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 70 lat ≥18 lat;
  2. Zdiagnozowana jako pierwotna małopłytkowość immunologiczna;
  3. Liczba płytek krwi była mniejsza niż 10 × 10E9/L z aktywnym krwawieniem lub ocena krwawienia ≥ 5 punktów;
  4. Niestosowanie IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag lub Romiplostym 2 tygodnie przed zabiegiem;
  5. Rytuksymab stosowano przez co najmniej 2 miesiące, a inne leki immunosupresyjne były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie.
  6. Nie było historii transfuzji płytek krwi na tydzień przed leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczono małopłytkowość wtórną spowodowaną innymi chorobami autoimmunologicznymi i infekcją wirusową;
  2. Wykluczono pacjentów z aktywnymi nowotworami złośliwymi, ciążą, ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi, naczyniowo-mózgowymi i zakrzepicą tętniczo-żylną w wywiadzie;
  3. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia;
  4. Pacjenci z chorobą zakrzepową lub ciężką niekontrolowaną chorobą sercowo-naczyniową i mózgowo-naczyniową;
  5. Pacjenci odmawiają udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: rhTPO
rhTPO będzie wstrzykiwany podskórnie w dawce 300 u/kg dziennie przez 14 dni.
Lek: rhTPO
wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Herombopag
Herombopag będzie przyjmowany doustnie w dawce 5 mg na dobę przez 28 dni.
Lek: Herombopag
Doustnie doustnie
Eksperymentalny: Herombopag w połączeniu z rhTPO
Herombopag będzie przyjmowany doustnie w dawce 5 mg dziennie przez 28 dni, podczas gdy rhTPO będzie wstrzykiwany podskórnie w dawce 300 j./kg dziennie przez 14 dni
Lek: rhTPO
wstrzyknięcie podskórne
Lek: Herombopag
Doustnie doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
płytki krwi ≥30*10E9/L i co najmniej 2-krotnie wyższe niż wyjściowa liczba płytek krwi oraz brak objawów krwotocznych
Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Szybkość i wielkość wzrostu liczby płytek krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Szybkość i wielkość wzrostu liczby płytek krwi po leczeniu
Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Czas reakcji na utrzymanie płytek krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Płytki pozostają powyżej 30*10E9/L
Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Test funkcji agregacji płytek i ekspresja selektyny P na powierzchni płytek
Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
markery zakrzepicy i fibrynolizy
Ramy czasowe: Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
mikrocząstki płytkowe w osoczu, stężenie inhibitora aktywatora plazminogenu-1 (PAI-1), dimeru D-D, tkankowego aktywatora plazminogenu (tPA), aktywatora plazminogenu typu urokinazy (uPA) i aktywowanego trombiny inhibitora fibrynolizy (TAFI)
Od randomizacji do 28 dni po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
Zdarzenia zakrzepowe
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 miesięcy po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO
liczba/czas/miejsce zdarzeń zakrzepowych (zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucna, zakrzepica wewnątrzczaszkowa itp.) Uczestnicy
Od randomizacji do 3 miesięcy po leczeniu rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yin Jie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SZ-ITP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami