Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Herombopag + rhTPO ved svær immun trombocytopeni

19. april 2022 opdateret af: Yin Jie

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Herombopag og humant trombopoietin (rhTPO) ved behandling af patienter med svær immun trombocytopeni (ITP)

Svær immun trombocytopeni (ITP) er en livstruende erhvervet hæmoragisk sygdom med dramatisk nedsat antal blodplader og kliniske blødningssymptomer. Nogle patienter med svær ITP reagerede ikke på førstelinjebehandling, inklusive steroider og IVIG. Det var afgørende for dem at bruge effektive behandlinger til at fremme blodplader og reducere risikoen for dødelig blødning. I denne undersøgelse vil patienterne med svær ITP blive behandlet med henholdsvis hetrombopag, rhTPO og kombinationen af ​​hetrombopag og rhTPO. Effektevalueringen inkluderer stigningen i antallet af blodplader og faldet i blødningsscore. Ændringer i koagulation, trombocytaktivering, fribrinolysepåvirkning og trombotiske hændelser vil også være tilgængelige for sikkerheden ved behandlinger. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at kombinationen af ​​hetrombopag og rhTPO til svær ITP er mere effektiv end de to andre monoterapi og ikke øger trombotiske hændelser eller tromboserisiko.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær ITP vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: rhTPO-gruppe, Herombopag-gruppe, Herombopag kombineret med rhTPO-gruppe. Den effektive behandlingshastighed, hastigheden og amplituden af ​​blodpladestigning, responstiden for trombocytvedligeholdelse og effekten af ​​kombinationsbehandling på hæmostase vil blive sammenlignet. Samtidig vil efterforskerne analysere markørerne for trombose og trombotiske hændelser for at vurdere sikkerheden ved kombinationsbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jie Yin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 70 ≥alder≥18；
  2. Diagnosticeret som primær immun trombocytopeni;
  3. Trombocyttallet var mindre end 10 × 10E9/L med aktiv blødning, eller blødningsscore ≥ 5 point；
  4. Ingen brug af IVIG, Avatrombopag, Eltrombopag eller Romiplostim 2 uger før behandling;
  5. Rituximab blev brugt i mindst 2 måneder, og andre immunsuppressiva var stabile i mindst 4 uger.
  6. Der var ingen historie med blodpladetransfusion en uge før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær trombocytopeni forårsaget af andre autoimmune sygdomme og virusinfektion blev udelukket;
  2. Patienter med aktive maligne tumorer, graviditet, alvorlige kardiovaskulære, cerebrovaskulære sygdomme og en historie med arteriovenøse trombotiske sygdomme blev udelukket.
  3. Patienter, der vurderes uegnede til indskrivning af investigator;
  4. Patienter med trombotisk sygdom eller alvorlig ukontrolleret kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom;
  5. Patienter afviser at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: rhTPO
rhTPO vil blive injiceret subkutant med 300 u/kg dagligt i 14 dage.
Medicin: rhTPO
subkutan injektion
Eksperimentel: Herombopag
Herombopag vil blive indtaget oralt med 5 mg dagligt i 28 dage.
Medicin: Herombopag
Oralt gennem munden
Eksperimentel: Herombopag i kombination af rhTPO
Herombopag vil blive indtaget oralt med 5 mg dagligt i 28 dage, mens rhTPO vil blive injiceret subkutant ved 300 u/kg dagligt i 14 dage
Medicin: rhTPO
subkutan injektion
Medicin: Herombopag
Oralt gennem munden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
blodplader ≥30*10E9/L, og mindst 2 gange højere end baseline trombocyttallet, og der er ingen hæmoragiske manifestationer
Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Hastigheden og størrelsen af ​​stigningen i blodpladetal
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Hastigheden og størrelsen af ​​stigningen i trombocyttallet efter behandling
Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Blodpladevedligeholdelse responstid
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Blodplader forbliver over 30*10E9/L
Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladefunktion
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Blodpladeaggregeringsfunktionsanalyse og ekspressionen af ​​P-selektin på blodpladeoverfladen
Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
markørerne for trombose og fibrinolyse
Tidsramme: Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
blodpladeafledte mikropartikler i plasma, koncentration af Plasminogen Activator Inhibitor-1 (PAI-1), D-D dimer, vævsplasminogenaktivator (tPA), urokinase-type plasminogenaktivator (uPA) og Thrombinaktiverbar fibrinolysehæmmer (TAFI)
Fra randomisering til 28 dage efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
Trombotiske hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 3 måneder efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling
antallet/tidspunktet/stedet for trombotiske hændelser (underekstremitet dyb venetrombose, lungeemboli, intrakraniel trombose osv.) deltagere
Fra randomisering til 3 måneder efter rhTPO/Herombopag/Herombopag+rhTPO behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yin Jie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jie Yin, First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SZ-ITP01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger