Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky relaxačního tréninku u žen s primární dysmenoreou

7. dubna 2022 aktualizováno: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky relaxačního tréninku na závažnost menstruačních bolestí, menstruační symptomy, dopad na kvalitu života, vliv pracovního/akademického výkonu, vliv úrovně sociální aktivity a úrovně úzkosti u žen s primární dysmenoreou (PD). stížnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PD je křečovitá bolest, která přichází před menstruací nebo během ní. Relaxační trénink přispívá ke snížení stresu a bolesti. Existuje tedy potřeba zkoumat účinky relaxačního tréninku u dysmenorey.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s primární dysmenoreou podle Průvodce primární dysmenoreou,
  • starší 18 let,
  • mít průměrnou intenzitu bolesti střední a vyšší podle vizuální analogové škály za posledních 6 měsíců,
  • mít pravidelný menstruační cyklus (28±7 dní),
  • Dobrovolně se účastnili studie.

Kritéria vyloučení:

  • s patologickou anamnézou a radiologickými nálezy poukazujícími na sekundární dysmenoreu,
  • užívání perorální antikoncepce/antidepresiv po dobu nejméně 6 měsíců,
  • Přijímání hormonální terapie,
  • podstoupí operaci pánve,
  • Těhotná,
  • Rodit,
  • Pomocí nitroděložního tělíska,
  • S neurologickými, ortopedickými a/nebo revmatologickými onemocněními
  • Mít psychiatrické onemocnění,
  • Mít v anamnéze malignitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Relaxační skupina
Bude aplikován Jacobsonův progresivní relaxační trénink
Jiný: Relaxační trénink
Relaxační trénink bude probíhat pod dohledem fyzioterapeuta. Trénink se provádí od předpokládaného dne ovulace (délka cyklu ve dnech mínus 14) do začátku další menstruace
Jiný: Kontrolní skupina
Nebude uplatněn žádný zásah
Jiný: Žádný zásah
Nebude uplatněn žádný zásah. Přirozený proces bude následovat od předpokládaného dne ovulace (délka cyklu ve dnech mínus 14) do začátku další menstruace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita menstruačních bolestí
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny
Intenzita menstruační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice. Toto měřítko se skládá z 10 cm vodorovné čáry. Výchozí bod „0“ = „žádná bolest“, zatímco „10“ = „nesnesitelná bolest“. Jednotlivci budou požádáni, aby označili na 10 cm přímce podle úrovně bolesti, kterou pociťují. Intenzita bolesti bude zaznamenána měřením vzdálenosti mezi začátkem čáry a vyznačeným místem.
změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační příznaky
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny
Menstruační příznaky budou měřeny pomocí dotazníku menstruačních příznaků. Dotazník menstruačních příznaků je 24-položková škála self-report a každá položka je hodnocena mezi 1 (nikdy) a 5 (vždy). Zvýšení průměrného skóre ukazuje na zvýšení závažnosti menstruačních příznaků. Celkové skóre je 120 bodů.
změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny
Dopady studijního/pracovního výkonu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny
Dopady akademického/pracovního výkonu budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice. Toto měřítko se skládá z 10 cm vodorovné čáry. Výchozí bod „0“= znamená „můj pracovní/školní výkon není žádným způsobem ovlivněn“, zatímco „10“= znamená „můj pracovní/školní výkon je výrazně ovlivněn“
změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny
Dopady kvality života
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny
Dopady na kvalitu života budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály. Toto měřítko se skládá z 10 cm vodorovné čáry. Výchozí bod „0“ = „má kvalita života není nijak ovlivněna“, zatímco „10“ = „má kvalita života je značně ovlivněna“. Jednotlivci budou požádáni, aby označili na 10 cm přímce podle kvality života, kterou si myslí.
změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny
Dopady sociální aktivity
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny
Dopady sociální aktivity budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály. Toto měřítko se skládá z 10 cm vodorovné čáry. Výchozí bod „0“ = „moje sociální aktivita není nijak ovlivněna“, zatímco „10“ = „moje sociální aktivita je značně ovlivněna“. Jednotlivci budou požádáni, aby označili na 10 cm přímce podle sociální aktivity, kterou si myslí.
změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny
Úroveň úzkosti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny
Úroveň úzkosti bude posouzena pomocí Spielberger State Trait Anxiety Inventory. Tento inventář je 40-položkový inventář self-report navržený k měření jak části stavové úzkosti (aktuální pocity obav, obav atd.), tak části úzkosti rysů (nepřetržité pocity obav, starostí atd.). Každá sekce je hodnocena na čtyřech úrovních intenzity úzkosti od 1="vůbec ne" do 4="velmi mnoho" a se součtem skóre mezi 20 a 80. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější úroveň úzkosti.
změna od výchozí hodnoty v průměru za 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022/04/07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení