Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af afspændingstræning hos kvinder med primær dysmenoré

7. april 2022 opdateret af: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge virkningerne af afspændingstræning på sværhedsgraden af ​​menstruationssmerter, menstruationssymptomer, påvirkning af livskvalitet, påvirkning af arbejde/akademisk præstation, påvirkning af socialt aktivitetsniveau og angstniveau hos kvinder med primær dysmenoré (PD) klager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PD er krampesmerter, der kommer før eller under en menstruation. Afspændingstræning bidrager til at reducere stress og smerter. Der er således behov for at undersøge effekterne af afspændingstræning ved dysmenoré.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med primær dysmenoré klager i henhold til Primary Dysmenorrhea Consensus Guide,
  • Over 18 år,
  • Har en gennemsnitlig smerteintensitet på moderat og højere ifølge Visual Analog Scale i de sidste 6 måneder,
  • Har en regelmæssig menstruationscyklus (28±7 dage),
  • Meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • At have en patologisk historie og radiologiske fund, der peger på sekundær dysmenoré,
  • Brug af p-piller/antidepressiva i mindst 6 måneder,
  • Modtager hormonbehandling,
  • gennemgår bækkenoperation,
  • Gravid,
  • At føde,
  • Brug af en intrauterin enhed,
  • Har neurologiske, ortopædiske og/eller reumatologiske sygdomme
  • At have en psykiatrisk sygdom,
  • At have en historie med malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Afslapningsgruppe
Jacobson progressiv afspændingstræning vil blive anvendt
Andet: Afspændingstræning
Afspændingstræning vil blive udført under supervision af en fysioterapeut. Træningen udføres fra den estimerede ægløsningsdag (cykluslængde i dage minus 14) indtil næste menstruation begynder
Andet: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb
Andet: Ingen indgriben
Der vil ikke blive foretaget indgreb. Den naturlige proces vil blive fulgt fra den estimerede dag for ægløsning (cykluslængde i dage minus 14) indtil næste menstruation begynder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet af menstruationssmerter
Tidsramme: ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger
Intensiteten af ​​menstruationssmerter vil blive evalueret med Visual Analogue Scale. Denne skala består af en 10 cm vandret linje. Udgangspunktet "0" = "ingen smerte", mens "10" = "uudholdelig smerte". Individer vil blive bedt om at markere på en 10 cm lige linje i henhold til smerteniveauet, de føler. Smerteintensiteten vil blive registreret ved at måle afstanden mellem begyndelsen af ​​linjen og det markerede sted.
ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationssymptomer
Tidsramme: ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger
Menstruationssymptomer vil blive målt med menstruationssymptomspørgeskemaet. Spørgeskema til menstruationssymptomer er en 24-punkts selvrapporteringsskala, og hvert punkt scores mellem 1 (aldrig) og 5 (altid). En stigning i den gennemsnitlige score indikerer en stigning i sværhedsgraden af ​​menstruationssymptomer. Den samlede score er 120 point.
ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger
Påvirkninger af akademisk/arbejdspræstation
Tidsramme: ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger
Virkningerne af akademisk/arbejdspræstation vil blive evalueret med Visual Analogue Scale. Denne skala består af en 10 cm vandret linje. Udgangspunktet "0"= betyder "min arbejds-/skolepræstation er ikke påvirket på nogen måde", mens "10"= betyder "min arbejds-/skolepræstation er stærkt påvirket"
ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger
Påvirkninger af livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger
Påvirkninger af livskvalitet vil blive evalueret med Visual Analogue Scale. Denne skala består af en 10 cm vandret linje. Udgangspunktet "0" = "min livskvalitet påvirkes ikke på nogen måde", mens "10" = "min livskvalitet er stærkt påvirket". Enkeltpersoner vil blive bedt om at markere på en 10 cm lige linje i henhold til den livskvalitet, de tror.
ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger
Virkninger af social aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger
Virkningerne af social aktivitet vil blive evalueret med Visual Analogue Scale. Denne skala består af en 10 cm vandret linje. Udgangspunktet "0" = "min sociale aktivitet er ikke påvirket på nogen måde", mens "10" = "min sociale aktivitet er stærkt påvirket". Enkeltpersoner vil blive bedt om at markere på en 10 cm lige linje i henhold til den sociale aktivitet, de tror.
ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger
Angst niveau
Tidsramme: ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger
Angstniveauet vil blive vurderet med Spielberger State Trait Anxiety Inventory. Denne opgørelse er en 40-elements selvrapporteringsopgørelse designet til at måle både tilstandsangstsektionen (aktuelle følelser af ængstelse, bekymring osv.) og træk angstafsnit (kontinuerlige følelser af ængstelse, bekymring osv.). Hvert afsnit er scoret på fire niveauer af angstintensitet fra 1="slet ikke" til 4="meget meget" og med en sumscore mellem 20 og 80. En højere totalscore indikerer et mere alvorligt angstniveau.
ændring fra baseline med et gennemsnit på 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/04/07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger