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Gli effetti dell'allenamento di rilassamento nelle donne con dismenorrea primaria

7 aprile 2022 aggiornato da: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'allenamento di rilassamento sulla gravità del dolore mestruale, sui sintomi mestruali, sull'impatto sulla qualità della vita, sull'impatto sul lavoro/sul rendimento scolastico, sull'impatto del livello di attività sociale e sul livello di ansia nelle donne con dismenorrea primaria (PD) denunce, contestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PD è il dolore crampiforme che viene prima o durante un periodo mestruale. L'allenamento di rilassamento contribuisce alla riduzione dello stress e del dolore. Pertanto, è necessario studiare gli effetti dell'allenamento di rilassamento nella dismenorrea.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con disturbo di dismenorrea primaria secondo la Primary Dysmenorrea Consensus Guide,
  • Oltre i 18 anni di età,
  • Avere un'intensità media del dolore da moderata a superiore secondo la scala analogica visiva negli ultimi 6 mesi,
  • Avere un ciclo mestruale regolare (28±7 giorni),
  • Si è offerto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia patologica e risultati radiologici che indicano dismenorrea secondaria,
  • Utilizzo di contraccettivi orali/antidepressivi per almeno 6 mesi,
  • Ricevere una terapia ormonale,
  • Sottoporsi a chirurgia pelvica,
  • Incinta,
  • Dando vita,
  • Utilizzando un dispositivo intrauterino,
  • Avere malattie neurologiche, ortopediche e/o reumatologiche
  • Avere una malattia psichiatrica,
  • Avere una storia di malignità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di rilassamento
Verrà applicato l'allenamento di rilassamento progressivo Jacobson
Altro: Allenamento di rilassamento
L'allenamento di rilassamento verrà eseguito sotto la supervisione di un fisioterapista. L'allenamento viene effettuato dal giorno stimato dell'ovulazione (durata del ciclo in giorni meno 14) fino all'inizio del successivo periodo mestruale
Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà applicato
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento sarà applicato. Il processo naturale sarà seguito dal giorno stimato dell'ovulazione (durata del ciclo in giorni meno 14) fino all'inizio del successivo periodo mestruale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore mestruale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane
L'intensità del dolore mestruale sarà valutata con Visual Analogue Scale. Questa scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm. Il punto di partenza "0" = "nessun dolore", mentre "10" = "dolore insopportabile". Agli individui verrà chiesto di segnare su una linea retta di 10 cm in base al livello di dolore che sentono. L'intensità del dolore verrà registrata misurando la distanza tra l'inizio della linea e il punto contrassegnato.
cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi mestruali
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane
I sintomi mestruali saranno misurati con il questionario sui sintomi mestruali. Il questionario sui sintomi mestruali è una scala di autovalutazione di 24 elementi e ogni elemento ha un punteggio compreso tra 1 (mai) e 5 (sempre). Un aumento del punteggio medio indica un aumento della gravità dei sintomi mestruali. Il punteggio totale è di 120 punti.
cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane
Impatti del rendimento scolastico/lavorativo
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane
Gli impatti delle prestazioni accademiche/lavorative saranno valutati con Visual Analogue Scale. Questa scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm. Il punto di partenza "0"= significa "il mio rendimento lavorativo/scuola non è influenzato in alcun modo", mentre "10"= significa "il mio rendimento lavorativo/scuola è notevolmente influenzato"
cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane
Impatti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane
Gli impatti sulla qualità della vita saranno valutati con Visual Analogue Scale. Questa scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm. Il punto di partenza "0" = "la mia qualità di vita non è influenzata in alcun modo", mentre "10" = "la mia qualità di vita è fortemente influenzata". Agli individui verrà chiesto di segnare su una linea retta di 10 cm in base alla qualità della vita che pensano.
cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane
Impatti dell'attività sociale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane
Gli impatti dell'attività sociale saranno valutati con Visual Analogue Scale. Questa scala consiste in una linea orizzontale di 10 cm. Il punto di partenza "0" = "la mia attività sociale non è influenzata in alcun modo", mentre "10" = "la mia attività sociale è fortemente influenzata". Agli individui verrà chiesto di segnare su una linea retta di 10 cm in base all'attività sociale che pensano.
cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane
Livello di ansia
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane
Il livello di ansia sarà valutato con lo Spielberger State Trait Anxiety Inventory. Questo inventario è un inventario self-report di 40 voci progettato per misurare sia la sezione dell'ansia di stato (sentimenti attuali di apprensione, preoccupazione, ecc.) sia la sezione dell'ansia di tratto (sentimenti continui di apprensione, preoccupazione, ecc.). Ogni sezione è valutata su quattro livelli di intensità dell'ansia da 1="per niente" a 4="molto" e con un punteggio totale compreso tra 20 e 80. Un punteggio totale più alto indica un livello di ansia più grave.
cambiamento rispetto al basale in media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/04/07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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