Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty treningu relaksacyjnego u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

7 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Celem pracy było zbadanie wpływu treningu relaksacyjnego na nasilenie bólu menstruacyjnego, objawy menstruacyjne, wpływ na jakość życia, wpływ na wyniki w pracy/nauce, wpływ poziomu aktywności społecznej oraz poziomu lęku u kobiet z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (chP). uskarżanie się.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PD to skurczowy ból, który pojawia się przed lub w trakcie miesiączki. Trening relaksacyjny przyczynia się do zmniejszenia stresu i bólu. Istnieje zatem potrzeba zbadania wpływu treningu relaksacyjnego na bolesne miesiączkowanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z dolegliwościami związanymi z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem zgodnie z Przewodnikiem dotyczącym pierwotnego bolesnego miesiączkowania,
  • powyżej 18 roku życia,
  • o średnim natężeniu bólu w ciągu ostatnich 6 miesięcy według wizualnej skali analogowej,
  • Mając regularny cykl menstruacyjny (28±7 dni),
  • Zgłosił się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając wywiad patologiczny i wyniki radiologiczne wskazujące na wtórne bolesne miesiączkowanie,
  • Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych/leków przeciwdepresyjnych co najmniej 6 miesięcy,
  • Przyjmowanie terapii hormonalnej,
  • W trakcie operacji miednicy,
  • W ciąży,
  • Rodząc,
  • Za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej,
  • Ze schorzeniami neurologicznymi, ortopedycznymi i/lub reumatologicznymi
  • Mając chorobę psychiczną,
  • Mając historię złośliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa relaksacyjna
Zostanie zastosowany progresywny trening relaksacyjny Jacobsona
Inny: Trening relaksacyjny
Trening relaksacyjny będzie wykonywany pod okiem fizjoterapeuty. Trening prowadzony jest od przewidywanego dnia owulacji (długość cyklu w dniach minus 14) do rozpoczęcia kolejnej miesiączki
Inny: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana
Inny: Brak interwencji
Żadna interwencja nie zostanie zastosowana. Naturalny proces będzie obserwowany od szacowanego dnia owulacji (długość cyklu w dniach minus 14) do rozpoczęcia następnej miesiączki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu menstruacyjnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach
Intensywność bólu menstruacyjnego zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala ta składa się z poziomej linii o długości 10 cm. Punkt wyjścia „0” = „brak bólu”, natomiast „10” = „ból nie do zniesienia”. Osoby zostaną poproszone o zaznaczenie na linii prostej o długości 10 cm, zgodnie z poziomem odczuwanego bólu. Natężenie bólu będzie rejestrowane poprzez pomiar odległości pomiędzy początkiem linii a zaznaczonym miejscem.
od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy menstruacyjne
Ramy czasowe: od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach
Objawy menstruacyjne będą mierzone za pomocą kwestionariusza objawów menstruacyjnych. Kwestionariusz objawów menstruacyjnych to 24-punktowa skala samoopisowa, a każda pozycja jest oceniana od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wzrost średniego wyniku wskazuje na nasilenie objawów menstruacyjnych. Łączny wynik to 120 punktów.
od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach
Wpływ wyników w nauce/pracy
Ramy czasowe: od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach
Wpływ wyników w nauce / pracy zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala ta składa się z poziomej linii o długości 10 cm. Punkt początkowy „0”= oznacza, że ​​„moje wyniki w pracy/szkole nie są w żaden sposób naruszone”, natomiast „10”= oznacza, że ​​„moje wyniki w pracy/szkole są znacznie zmienione”
od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach
Wpływ jakości życia
Ramy czasowe: od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach
Wpływ na jakość życia zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala ta składa się z poziomej linii o długości 10 cm. Punkt wyjścia „0” = „jakość mojego życia nie jest w żaden sposób zmieniona”, podczas gdy „10” = „jakość mojego życia jest znacznie zmieniona”. Osoby zostaną poproszone o zaznaczenie na 10-centymetrowej linii prostej zgodnie z jakością życia, jaką uważają.
od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach
Skutki działalności społecznej
Ramy czasowe: od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach
Wpływ aktywności społecznej zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej. Skala ta składa się z poziomej linii o długości 10 cm. Punkt wyjścia „0” = „nie ma to żadnego wpływu na moją aktywność społeczną”, podczas gdy „10” = „znacznie wpływa to na moją aktywność społeczną”. Osoby zostaną poproszone o zaznaczenie na 10-centymetrowej linii prostej zgodnie z aktywnością społeczną, o której myślą.
od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach
Poziom lęku
Ramy czasowe: od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach
Poziom lęku zostanie oceniony za pomocą Spielberger State Trait Anxiety Inventory. Inwentarz ten jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 40 pozycji, przeznaczonym do pomiaru zarówno sekcji lęku-stanu (obecne uczucia lęku, zmartwienia itp.), jak i sekcji lęku-cechy (ciągłe uczucia obawy, zmartwienia itp.). Każda sekcja jest oceniana na czterech poziomach intensywności lęku od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo” i z sumarycznym wynikiem między 20 a 80. Wyższy wynik całkowity wskazuje na silniejszy poziom lęku.
od wartości początkowej średnio po 2 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022/04/07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami