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Die Auswirkungen von Entspannungstraining bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe

7. April 2022 aktualisiert von: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von Entspannungstraining auf die Schwere der Menstruationsschmerzen, die Menstruationsbeschwerden, die Auswirkungen auf die Lebensqualität, die Auswirkungen auf die berufliche/akademische Leistung, die Auswirkungen auf das soziale Aktivitätsniveau und das Angstniveau bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe (PD) zu untersuchen. Beschwerden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

PD ist der krampfartige Schmerz, der vor oder während der Menstruation auftritt. Entspannungstraining trägt zur Reduzierung von Stress und Schmerzen bei. Daher besteht Bedarf, die Auswirkungen von Entspannungstraining bei Dysmenorrhoe zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit primärer Dysmenorrhoe-Beschwerde gemäß dem Primary Dysmenorrhea Consensus Guide,
  • Über 18 Jahre alt,
  • Eine durchschnittliche Schmerzintensität von mäßig und höher gemäß der visuellen Analogskala in den letzten 6 Monaten haben,
  • Einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben (28 ± 7 Tage),
  • Hat sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Eine pathologische Vorgeschichte und radiologische Befunde, die auf eine sekundäre Dysmenorrhoe hinweisen,
  • Anwendung oraler Kontrazeptiva/Antidepressiva seit mindestens 6 Monaten,
  • Eine Hormontherapie erhalten,
  • Unterziehen Sie sich einer Beckenoperation,
  • Schwanger,
  • Gebären,
  • Verwendung eines Intrauterinpessars,
  • Sie haben neurologische, orthopädische und/oder rheumatologische Erkrankungen
  • Eine psychiatrische Erkrankung haben,
  • Eine bösartige Vorgeschichte haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Entspannungsgruppe
Es kommt das progressive Jacobson-Entspannungstraining zum Einsatz
Sonstiges: Entspannungstraining
Das Entspannungstraining wird unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt. Das Training wird vom geschätzten Tag des Eisprungs (Zykluslänge in Tagen minus 14) bis zum Beginn der nächsten Menstruationsperiode durchgeführt
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es wird kein Eingriff vorgenommen
Sonstiges: Kein Eingriff
Es wird kein Eingriff vorgenommen. Der natürliche Prozess wird vom geschätzten Tag des Eisprungs (Zykluslänge in Tagen minus 14) bis zum Beginn der nächsten Menstruationsperiode verfolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Menstruationsschmerzen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen
Die Intensität der Menstruationsschmerzen wird anhand der visuellen Analogskala bewertet. Diese Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie. Der Ausgangspunkt „0“ = „kein Schmerz“, während „10“ = „unerträglicher Schmerz“ bedeutet. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 10 cm langen geraden Linie entsprechend der Stärke ihrer Schmerzen zu markieren. Die Schmerzintensität wird erfasst, indem der Abstand zwischen dem Anfang der Linie und der markierten Stelle gemessen wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsbeschwerden
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen
Menstruationssymptome werden mit dem Fragebogen zu Menstruationssymptomen gemessen. Der Fragebogen zu Menstruationsbeschwerden besteht aus einer 24-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, wobei jeder Punkt mit einer Wertung zwischen 1 (nie) und 5 (immer) bewertet wird. Ein Anstieg des Mittelwerts weist auf eine Zunahme der Schwere der Menstruationsbeschwerden hin. Die Gesamtpunktzahl beträgt 120 Punkte.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen
Auswirkungen der Studien-/Arbeitsleistung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen
Die Auswirkungen der akademischen/Arbeitsleistung werden mit der visuellen Analogskala bewertet. Diese Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie. Der Ausgangspunkt „0“= bedeutet „meine Arbeits-/Schulleistung wird in keiner Weise beeinträchtigt“, während „10“= bedeutet „meine Arbeits-/Schulleistung wird stark beeinträchtigt“
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen
Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen
Die Auswirkungen auf die Lebensqualität werden mit der visuellen Analogskala bewertet. Diese Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie. Der Ausgangspunkt „0“ = „meine Lebensqualität ist in keiner Weise beeinträchtigt“, während „10“ = „meine Lebensqualität ist stark beeinträchtigt“. Einzelpersonen werden gebeten, auf einer 10 cm langen geraden Linie entsprechend ihrer Lebensqualität zu markieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen
Auswirkungen sozialer Aktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen
Die Auswirkungen sozialer Aktivitäten werden mit der visuellen Analogskala bewertet. Diese Skala besteht aus einer 10 cm langen horizontalen Linie. Der Ausgangspunkt „0“ = „meine sozialen Aktivitäten werden in keiner Weise beeinträchtigt“, während „10“ = „meine sozialen Aktivitäten werden stark beeinträchtigt“. Einzelpersonen werden gebeten, auf einer 10 cm langen geraden Linie entsprechend der sozialen Aktivität, die sie denken, zu markieren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen
Angstniveau
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen
Das Angstniveau wird mit dem Spielberger State Trait Anxiety Inventory bewertet. Bei diesem Inventar handelt es sich um ein Selbstberichtsinventar mit 40 Elementen, das sowohl den Abschnitt über Zustandsangst (aktuelle Gefühle der Besorgnis, Besorgnis usw.) als auch den Abschnitt über Merkmalsangst (anhaltende Gefühle von Besorgnis, Besorgnis usw.) messen soll. Jeder Abschnitt wird auf vier Ebenen der Angstintensität von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ und mit einem Gesamtscore zwischen 20 und 80 bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein stärkeres Angstniveau hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/04/07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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