Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost a zkřížená imunitní odpověď s mutantními kmeny třetí dávky inaktivované vakcíny COVID-19

5. listopadu 2023 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Imunogenicita, bezpečnost a zkřížená imunitní odpověď u mutantních kmenů třetí dávky s použitím inaktivované vakcíny COVID-19 u populace ve věku 18 let a více

Toto je fáze Ⅳ následná klinická studie založená na předchozí fázi Ⅳ klinické studie inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a zkřížená imunitní odpověď posilovací imunizace s použitím vakcíny COVID-19, k porovnání podobností a rozdílů imunitních odpovědí mezi primární imunizací a posilovací imunizací a k detekci protilátek proti hepatitidě A a vyhodnocení imunitní perzistence jednodávkového imunizačního schématu proti hepatitidě A vakcíny u zdravé populace ve věku 18 let a starší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií fáze 4 k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a zkřížené imunitní odpovědi posilovací imunizace pomocí vakcíny COVID-19, k porovnání podobností a rozdílů imunitních odpovědí mezi primární imunizací a posilovací imunizací a k detekci protilátek proti hepatitidě A a vyhodnotit imunitní persistenci jednodávkového imunizačního schématu vakcíny proti hepatitidě A u zdravé populace ve věku 18 let a starší. Experimentální vakcínu vyrábí společnost Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Celkem 180 zdravých subjektů dostalo dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) na základě primární imunizace v předchozí fázi Ⅳ klinické studie, včetně 90 dospělých ve věku 18-59 let a 90 starších starších osob ve věku 60 let a starších. Subjekty v každé věkové skupině dostanou booster imunizaci CoronaVac (třetí dávka) a bude jim odebrán vzorek krve před booster imunizací a 14 dní po booster imunizaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Čína, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na klinických studiích bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny COVID-19 kombinované imunizace 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve městě Rushan v provincii Shandong od července do října 2021;
  • Interval mezi kompletní imunizací dvěma dávkami vakcíny COVID-19 je 6–8 měsíců;
  • Subjekty budou ochotny účastnit se studie a řídit se postupem studie pro odběr žilní krve;
  • Prokázaná právní identita;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Horečka v době očkování nebo akutní nástup chronického onemocnění nebo nekontrolované závažné chronické onemocnění nebo akutní onemocnění;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina dospělých
90 subjektů ve věku 18–59 let, kterým byla v rámci primární imunizace podáno dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19, obdrží posilovací imunizaci (třetí dávka) inaktivované vakcíny COVID-19.
Biologický: Inaktivovaná vakcína COVID-19
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Starší skupina
90 starších osob ve věku 60 let a starších, kterým byla v rámci primární imunizace podáno dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19, dostane posilovací imunizaci (třetí dávka) inaktivované vakcíny COVID-19.
Biologický: Inaktivovaná vakcína COVID-19
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti Prototypu SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti prototypu SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séropozitivní rychlost neutralizačních protilátek proti Prototypu SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Míra séropozitivnosti neutralizačních protilátek proti Prototypu SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMT neutralizační protilátky proti Prototypu SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMT neutralizačních protilátek proti prototypu SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMI neutralizační protilátky proti Prototypu SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMI neutralizačních protilátek proti prototypu SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Séropozitivní rychlost neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Míra séropozitivnosti neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMI neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMI neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMT neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMT neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Séropozitivní míra protilátek proti hepatitidě A
Časové okno: 6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A
Míra séropozitivity protilátek proti hepatitidě A 6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A.
6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A
GMC protilátky proti hepatitidě A
Časové okno: 6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A
GMC protilátky proti hepatitidě A 6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A.
6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A
Míra výskytu nežádoucích reakcí
Časové okno: 0-28 dní po přeočkování vakcínou COVID-19.
Míra výskytu nežádoucích reakcí během 0–28 dnů po přeočkování vakcínou COVID-19.
0-28 dní po přeočkování vakcínou COVID-19.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení