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Immunogenität, Sicherheit und Kreuz – Immunantwort mit Mutantenstämmen einer dritten Dosis eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs

5. November 2023 aktualisiert von: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Immunogenität, Sicherheit und Kreuz – Immunantwort mit Mutantenstämmen der dritten Dosis unter Verwendung eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs bei einer Bevölkerung ab 18 Jahren

Dies ist eine klinische Folgestudie der Phase Ⅳ, die auf der vorherigen klinischen Studie der Phase Ⅳ eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac) basiert, der von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt wird. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit und Kreuzimmunantwort der Auffrischungsimmunisierung mit COVID-19-Impfstoff, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Immunantworten zwischen der Grundimmunisierung und der Auffrischungsimmunisierung zu vergleichen und Antikörper gegen Hepatitis A nachzuweisen und die Immunpersistenz des Impfplans mit einer Dosis von Hepatitis A zu bewerten Impfung bei gesunden Personen ab 18 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Studie der Phase 4 zur Bewertung der Immunogenität, Sicherheit und Kreuzimmunantwort einer Auffrischungsimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff, um die Ähnlichkeiten und Unterschiede der Immunantworten zwischen der Grundimmunisierung und der Auffrischungsimmunisierung zu vergleichen und Antikörper gegen Hepatitis A nachzuweisen und bewerten Sie die Immunpersistenz des Impfplans mit einer Dosis des Hepatitis-A-Impfstoffs bei einer gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren. Der experimentelle Impfstoff wird von Sinovac Life Sciences Co., Ltd. hergestellt. Insgesamt 180 gesunde Probanden, die zwei Dosen des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (CoronaVac) basierend auf der Primärimmunisierung in der vorherigen klinischen Studie der Phase Ⅳ erhalten haben, werden aufgenommen, darunter 90 Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren und 90 ältere Menschen im Alter von 60 Jahren und älter. Probanden in jeder Altersgruppe erhalten die Auffrischungsimpfung mit CoronaVac (die dritte Dosis) und es wird ihnen vor der Auffrischungsimmunisierung und 14 Tage nach der Auffrischungsimmunisierung eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, China, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an den klinischen Studien zur Sicherheit und Immunogenität des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs kombinierte Immunisierung mit 23-valentem Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff in der Stadt Rushan, Provinz Shandong von Juli bis Oktober 2021;
  • Das Intervall zwischen der vollständigen Immunisierung mit zwei Dosen COVID-19-Impfstoff beträgt 6-8 Monate;
  • Die Probanden sind bereit, an der Studie teilzunehmen und dem Studienverfahren zu folgen, um venöses Blut zu sammeln;
  • Nachgewiesene Rechtspersönlichkeit;

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen den Impfstoff oder Impfstoffbestandteile oder schwerwiegende Nebenwirkungen des Impfstoffs, wie Urtikaria, Dyspnoe und Angioödem;
  • Schwere neurologische Erkrankung (Epilepsie, Krämpfe oder Konvulsionen) oder Geisteskrankheit;
  • Fieber zum Zeitpunkt der Impfung oder akuter Beginn einer chronischen Erkrankung oder unkontrollierte schwere chronische Erkrankung oder akute Erkrankung;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit;
  • Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe in den letzten 14 Tagen;
  • Erhalt von inaktivierten oder Subunit-Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes weist der Proband andere Faktoren auf, die für die Teilnahme an der klinischen Studie nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erwachsenengruppe
90 Probanden im Alter von 18 bis 59 Jahren, die in der Grundimmunisierung zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, erhalten die Auffrischungsimpfung (die dritte Dosis) mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff.
Biologisch: Inaktivierter COVID-19-Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac
Experimental: Ältere Gruppe
90 ältere Menschen ab 60 Jahren, die bei der Erstimmunisierung zwei Dosen eines inaktivierten COVID-19-Impfstoffs erhalten haben, erhalten die Auffrischungsimpfung (die dritte Dosis) mit einem inaktivierten COVID-19-Impfstoff.
Biologisch: Inaktivierter COVID-19-Impfstoff
600 SU inaktiviertes Virus in 0,5 ml Aluminiumhydroxidlösung pro Injektion
Andere Namen:
  • CoronaVac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen den Prototyp SARS-CoV-2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die Serokonversionsrate des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototyp 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen den SARS-CoV-2-Prototyp
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen den SARS-CoV-2-Prototyp 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen den Prototyp SARS-CoV-2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen den SARS-CoV-2-Prototyp 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen den Prototyp SARS-CoV-2
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Der GMI des neutralisierenden Antikörpers gegen den Prototyp SARS-CoV-2 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit dem inaktivierten COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die seropositive Rate neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
GMI neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Der GMI von neutralisierenden Antikörpern gegen SARS-CoV-2-Stämme 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
GMT des neutralisierenden Antikörpers gegen SARS-CoV-2-Stämme
Zeitfenster: 14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Die GMT neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2-Stämme 14 Tage nach der Auffrischungsimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff.
14 Tage nach der Auffrischimpfung mit inaktiviertem COVID-19-Impfstoff
Seropositive Antikörperrate gegen Hepatitis A
Zeitfenster: 6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff
Seropositive Antikörperrate gegen Hepatitis A 6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff
GMC von Antikörpern gegen Hepatitis A
Zeitfenster: 6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff
GMC von Antikörpern gegen Hepatitis A 6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff.
6-8 Monate nach Impfung mit Hepatitis-A-Impfstoff
Inzidenzrate von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0–28 Tage nach der Auffrischimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff.
Inzidenzrate von Nebenwirkungen innerhalb von 0-28 Tagen nach der Auffrischimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff.
0–28 Tage nach der Auffrischimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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