Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet, sikkerhed og kryds - immunrespons med mutante stammer af en tredje dosis af en inaktiveret COVID-19-vaccine

5. november 2023 opdateret af: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Immunogenicitet，Sikkerhed og kryds - immunrespons med mutantstammer af den tredje dosis ved brug af inaktiveret COVID-19-vaccine i en befolkning på 18 år og derover

Dette er et fase Ⅳ opfølgende klinisk forsøg baseret på det tidligere fase Ⅳ kliniske forsøg med en inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og krydsimmunrespons af boosterimmunisering ved brug af COVID-19-vaccine, for at sammenligne ligheder og forskelle mellem immunresponser mellem primær immunisering og boosterimmunisering og for at påvise antistof mod hepatitis A og evaluere immunforsvaret af en dosis immuniseringsplan for hepatitis A vaccine i rask befolkning på 18 år og ældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase 4 klinisk forsøg til at evaluere immunogeniciteten, sikkerheden og krydsimmunresponsen af ​​boosterimmunisering ved hjælp af COVID-19-vaccine，for at sammenligne ligheder og forskelle mellem immunresponser mellem primær immunisering og boosterimmunisering og for at påvise antistof mod hepatitis A og evaluere immunforsvaret af en dosis immuniseringsplan for hepatitis A-vaccine i en rask befolkning på 18 år og ældre. Den eksperimentelle vaccine er fremstillet af Sinovac Life Sciences Co., Ltd. I alt 180 raske forsøgspersoner modtog to doser inaktiveret COVID-19-vaccine (CoronaVac) baseret på primær immunisering i tidligere fase Ⅳ kliniske forsøg vil blive tilmeldt, herunder 90 voksne i alderen 18-59 år og 90 ældre ældre i alderen 60 år og ældre. Forsøgspersoner i hver aldersgruppe vil modtage booster-immunisering af CoronaVac (den tredje dosis) og vil blive udtaget blodprøve før booster-immunisering og 14 dage efter booster-immunisering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Kina, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i de kliniske undersøgelser af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine kombineret immunisering med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine i Rushan by, Shandong-provinsen fra juli til oktober 2021;
  • Intervallet mellem fuldstændig immunisering med to doser COVID-19-vaccine er 6-8 måneder;
  • Forsøgspersonerne vil være villige til at deltage i undersøgelsen og følge undersøgelsesproceduren for at indsamle venøst ​​blod;
  • Dokumenteret juridisk identitet;

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med astma, historie med allergi over for vaccinen eller vaccinekomponenter eller alvorlige bivirkninger af vaccinen, såsom nældefeber, dyspnø og angioødem;
  • Alvorlig neurologisk sygdom (epilepsi, kramper eller kramper) eller psykisk sygdom;
  • Feber på tidspunktet for vaccination, eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom, eller ukontrolleret alvorlig kronisk sygdom eller akut sygdom;
  • Graviditet eller amning;
  • Modtagelse af svækkede levende vacciner inden for de seneste 14 dage;
  • Modtagelse af inaktiverede vacciner eller underenhedsvacciner inden for de seneste 7 dage
  • Ifølge investigators vurdering har forsøgspersonen andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Voksen gruppe
90 forsøgspersoner i alderen 18-59 år modtog to doser inaktiveret COVID-19 vaccine i primær immunisering vil modtage booster immunisering (den tredje dosis) af inaktiveret COVID-19 vaccine.
Biologisk: Inaktiveret COVID-19-vaccine
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac
Eksperimentel: Ældre gruppe
90 ældre på 60 år og ældre modtog to doser inaktiveret COVID-19-vaccine i primær immunisering vil modtage booster-immunisering (den tredje dosis) af inaktiveret COVID-19-vaccine.
Biologisk: Inaktiveret COVID-19-vaccine
600SU inaktiveret virus i 0,5 ml aluminiumhydroxidopløsning pr. injektion
Andre navne:
  • CoronaVac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seropositiv hastighed af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Den seropositive hastighed af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 14 dage efter boosterimmuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMT af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMT for neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 14 dage efter boosterimmuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMI af neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMI for neutraliserende antistof mod prototype SARS-CoV-2 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Serokonverteringshastighed af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Serokonverteringsraten for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Seropositiv hastighed af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Den seropositive hastighed af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMI af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMI for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMT af neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer
Tidsramme: 14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
GMT for neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2-stammer 14 dage efter booster-immuniseringen af ​​inaktiveret COVID-19-vaccine.
14 dage efter booster-immunisering af inaktiveret COVID-19-vaccine
Seropositiv hastighed af antistof mod hepatitis A
Tidsramme: 6-8 måneder efter vaccination af Hepatitis A-vaccine
Seropositiv rate af antistof mod hepatitis A 6-8 måneder efter vaccination af hepatitis A-vaccine.
6-8 måneder efter vaccination af Hepatitis A-vaccine
GMC af antistof mod hepatitis A
Tidsramme: 6-8 måneder efter vaccination af Hepatitis A-vaccine
GMC af antistof mod hepatitis A 6-8 måneder efter vaccination af hepatitis A-vaccine.
6-8 måneder efter vaccination af Hepatitis A-vaccine
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 0-28 dage efter booster-immunisering med COVID-19-vaccine.
Hyppighed af bivirkninger inden for 0-28 dage efter booster-immunisering med COVID-19-vaccine.
0-28 dage efter booster-immunisering med COVID-19-vaccine.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger