Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenicita, bezpečnost a zkřížená imunitní odpověď s mutantními kmeny třetí dávky inaktivované vakcíny COVID-19

5. listopadu 2023 aktualizováno: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Imunogenicita, bezpečnost a zkřížená imunitní odpověď u mutantních kmenů třetí dávky s použitím inaktivované vakcíny COVID-19 u populace ve věku 18 let a více

Toto je fáze Ⅳ následná klinická studie založená na předchozí fázi Ⅳ klinické studie inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) vyrobené společností Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Účelem této studie je vyhodnotit imunogenicitu, bezpečnost a zkřížená imunitní odpověď posilovací imunizace s použitím vakcíny COVID-19, k porovnání podobností a rozdílů imunitních odpovědí mezi primární imunizací a posilovací imunizací a k detekci protilátek proti hepatitidě A a vyhodnocení imunitní perzistence jednodávkového imunizačního schématu proti hepatitidě A vakcíny u zdravé populace ve věku 18 let a starší.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je klinickou studií fáze 4 k vyhodnocení imunogenicity, bezpečnosti a zkřížené imunitní odpovědi posilovací imunizace pomocí vakcíny COVID-19, k porovnání podobností a rozdílů imunitních odpovědí mezi primární imunizací a posilovací imunizací a k detekci protilátek proti hepatitidě A a vyhodnotit imunitní persistenci jednodávkového imunizačního schématu vakcíny proti hepatitidě A u zdravé populace ve věku 18 let a starší. Experimentální vakcínu vyrábí společnost Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Celkem 180 zdravých subjektů dostalo dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (CoronaVac) na základě primární imunizace v předchozí fázi Ⅳ klinické studie, včetně 90 dospělých ve věku 18-59 let a 90 starších starších osob ve věku 60 let a starších. Subjekty v každé věkové skupině dostanou booster imunizaci CoronaVac (třetí dávka) a bude jim odebrán vzorek krve před booster imunizací a 14 dní po booster imunizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Čína, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na klinických studiích bezpečnosti a imunogenicity inaktivované vakcíny COVID-19 kombinované imunizace 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínou ve městě Rushan v provincii Shandong od července do října 2021;
  • Interval mezi kompletní imunizací dvěma dávkami vakcíny COVID-19 je 6–8 měsíců;
  • Subjekty budou ochotny účastnit se studie a řídit se postupem studie pro odběr žilní krve;
  • Prokázaná právní identita;

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza astmatu, anamnéza alergie na vakcínu nebo složky vakcíny nebo závažné nežádoucí reakce na vakcínu, jako je kopřivka, dušnost a angioedém;
  • Závažné neurologické onemocnění (epilepsie, křeče nebo křeče) nebo duševní onemocnění;
  • Horečka v době očkování nebo akutní nástup chronického onemocnění nebo nekontrolované závažné chronické onemocnění nebo akutní onemocnění;
  • Těhotenství nebo kojení;
  • příjem atenuovaných živých vakcín za posledních 14 dní;
  • Příjem inaktivovaných nebo podjednotkových vakcín za posledních 7 dní
  • Podle úsudku zkoušejícího má subjekt jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro účast v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dospělých
90 subjektů ve věku 18–59 let, kterým byla v rámci primární imunizace podáno dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19, obdrží posilovací imunizaci (třetí dávka) inaktivované vakcíny COVID-19.
Biologický: Inaktivovaná vakcína COVID-19
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac
Experimentální: Starší skupina
90 starších osob ve věku 60 let a starších, kterým byla v rámci primární imunizace podáno dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19, dostane posilovací imunizaci (třetí dávka) inaktivované vakcíny COVID-19.
Biologický: Inaktivovaná vakcína COVID-19
600 SU inaktivovaného viru v 0,5 ml roztoku hydroxidu hlinitého na injekci
Ostatní jména:
  • CoronaVac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti Prototypu SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti prototypu SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séropozitivní rychlost neutralizačních protilátek proti Prototypu SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Míra séropozitivnosti neutralizačních protilátek proti Prototypu SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMT neutralizační protilátky proti Prototypu SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMT neutralizačních protilátek proti prototypu SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMI neutralizační protilátky proti Prototypu SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMI neutralizačních protilátek proti prototypu SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Séropozitivní rychlost neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Míra séropozitivnosti neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMI neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMI neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMT neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2
Časové okno: 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
GMT neutralizačních protilátek proti kmenům SARS-CoV-2 14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19.
14 dní po posilovací imunizaci inaktivovanou vakcínou COVID-19
Séropozitivní míra protilátek proti hepatitidě A
Časové okno: 6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A
Míra séropozitivity protilátek proti hepatitidě A 6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A.
6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A
GMC protilátky proti hepatitidě A
Časové okno: 6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A
GMC protilátky proti hepatitidě A 6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A.
6-8 měsíců po očkování vakcínou proti hepatitidě A
Míra výskytu nežádoucích reakcí
Časové okno: 0-28 dní po přeočkování vakcínou COVID-19.
Míra výskytu nežádoucích reakcí během 0–28 dnů po přeočkování vakcínou COVID-19.
0-28 dní po přeočkování vakcínou COVID-19.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. června 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Inaktivovaná vakcína COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit