Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność, bezpieczeństwo i krzyżowa odpowiedź immunologiczna ze zmutowanymi szczepami trzeciej dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19

5 listopada 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Immunogenność, bezpieczeństwo i krzyżowa odpowiedź immunologiczna ze zmutowanymi szczepami trzeciej dawki przy użyciu inaktywowanej szczepionki COVID-19 w populacji w wieku 18 lat i starszych

Jest to kontynuacja badania klinicznego fazy Ⅳ opartego na poprzednim badaniu klinicznym fazy Ⅳ inaktywowanej szczepionki COVID-19 (CoronaVac) produkowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena immunogenności, bezpieczeństwa i krzyżowej odpowiedzi immunologicznej immunizacji przypominającej szczepionką COVID-19, w celu porównania podobieństw i różnic w odpowiedziach immunologicznych między immunizacją pierwotną a immunizacją przypominającą oraz w celu wykrycia przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i oceny trwałości układu immunologicznego schematu szczepień jednodawkowych przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A szczepionki w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy 4 mającym na celu ocenę immunogenności, bezpieczeństwa i odpowiedzi krzyżowej immunizacji przypominającej przy użyciu szczepionki COVID-19, porównanie podobieństw i różnic w odpowiedziach immunologicznych między immunizacją pierwotną i przypominającą oraz wykrycie przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i ocenić trwałość układu immunologicznego jednodawkowego schematu immunizacji szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszej. Eksperymentalna szczepionka jest produkowana przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. W sumie 180 zdrowych osób otrzymało dwie dawki inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (CoronaVac) w oparciu o immunizację pierwotną w poprzednim badaniu klinicznym fazy Ⅳ, w tym 90 osób dorosłych w wieku 18-59 lat i 90 osób starszych w wieku 60 lat i starszych. Pacjenci w każdej grupie wiekowej otrzymają szczepienie przypominające CoronaVac (trzecia dawka) i zostaną pobrane próbki krwi przed immunizacją przypominającą i 14 dni po immunizacji przypominającej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
180

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Chiny, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczył w badaniach klinicznych nad bezpieczeństwem i immunogennością inaktywowanej szczepionki COVID-19 połączonej immunizacji z 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom w mieście Rushan w prowincji Shandong od lipca do października 2021 r.;
  • Odstęp między całkowitym uodpornieniem dwoma dawkami szczepionki COVID-19 wynosi 6-8 miesięcy;
  • Pacjenci będą chętni do udziału w badaniu i postępowania zgodnie z procedurą badania w celu pobrania krwi żylnej;
  • Udokumentowana tożsamość prawna;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy, historia alergii na szczepionkę lub składniki szczepionki lub poważne działania niepożądane szczepionki, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
  • Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
  • Gorączka w czasie szczepienia lub ostry początek choroby przewlekłej lub niekontrolowana ciężka choroba przewlekła lub ostra choroba;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Według oceny badacza, podmiot ma inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa dorosłych
90 osób w wieku 18-59 lat, które otrzymało dwie dawki inaktywowanej szczepionki COVID-19 w szczepieniu podstawowym, otrzyma szczepienie przypominające (trzecia dawka) inaktywowanej szczepionki COVID-19.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • CoronaVac
Eksperymentalny: Starsza grupa
90 osób starszych w wieku 60 lat i starszych, które otrzymało dwie dawki inaktywowanej szczepionki COVID-19 w ramach szczepienia podstawowego, otrzyma szczepienie przypominające (trzecia dawka) inaktywowanej szczepionki COVID-19.
Biologiczny: Inaktywowana szczepionka przeciwko COVID-19
600SU inaktywowanego wirusa w 0,5 ml roztworu wodorotlenku glinu na wstrzyknięcie
Inne nazwy:
  • CoronaVac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko prototypowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko Prototypowi SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seropozytywny wskaźnik przeciwciał neutralizujących przeciwko Prototypowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwko prototypowi SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko Prototype SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko prototypowi SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
GMI przeciwciała neutralizującego przeciwko Prototypowi SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
GMI neutralizującego przeciwciała przeciwko prototypowi SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko szczepom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego przeciwko szczepom SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
Seropozytywny wskaźnik przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom SARS-CoV-2 po 14 dniach od szczepienia przypominającego inaktywowaną szczepionką COVID-19.
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
GMI neutralizującego przeciwciała przeciwko szczepom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
GMI neutralizującego przeciwciała przeciwko szczepom SARS-CoV-2 po 14 dniach od immunizacji przypominającej inaktywowanej szczepionki COVID-19.
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko szczepom SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
GMT neutralizującego przeciwciała przeciwko szczepom SARS-CoV-2 14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19.
14 dni po szczepieniu przypominającym inaktywowanej szczepionki COVID-19
Seropozytywny wskaźnik przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Wskaźnik seropozytywnych przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A 6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
GMC przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A 6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A.
6-8 miesięcy po szczepieniu szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0-28 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką COVID-19.
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 0-28 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką COVID-19.
0-28 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką COVID-19.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami