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Immunogenicità, sicurezza e risposta immunitaria incrociata con ceppi mutanti di una terza dose di un vaccino COVID-19 inattivato

5 novembre 2023 aggiornato da: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Immunogenicità, sicurezza e risposta immunitaria incrociata con ceppi mutanti della terza dose utilizzando il vaccino inattivato COVID-19 nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni

Questo è uno studio clinico di follow-up di fase Ⅳ basato sul precedente studio clinico di fase Ⅳ di un vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità, la sicurezza e risposta immunitaria incrociata dell'immunizzazione di richiamo utilizzando il vaccino COVID-19, per confrontare le somiglianze e le differenze delle risposte immunitarie tra l'immunizzazione primaria e l'immunizzazione di richiamo e per rilevare gli anticorpi contro l'epatite A e valutare la persistenza immunitaria del programma di immunizzazione a una dose dell'epatite A vaccino nella popolazione sana di età pari o superiore a 18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase 4 per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la risposta immunitaria incrociata dell'immunizzazione di richiamo utilizzando il vaccino COVID-19 ， per confrontare le somiglianze e le differenze delle risposte immunitarie tra l'immunizzazione primaria e l'immunizzazione di richiamo e per rilevare l'anticorpo contro l'epatite A e valutare la persistenza immunitaria del programma di immunizzazione a dose singola del vaccino contro l'epatite A nella popolazione sana di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino sperimentale è prodotto da Sinovac Life Sciences Co., Ltd.. Saranno arruolati un totale di 180 soggetti sani che hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (CoronaVac) basato sull'immunizzazione primaria nel precedente studio clinico di fase Ⅳ, inclusi 90 adulti di età compresa tra 18 e 59 anni e 90 anziani di età pari o superiore a 60 anni. I soggetti di ciascuna fascia di età riceveranno l'immunizzazione di richiamo di CoronaVac (la terza dose) e verranno prelevati campioni di sangue prima dell'immunizzazione di richiamo e 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Weihai, Shandong, Cina, 250014
        • Rushan City Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione agli studi clinici sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'immunizzazione combinata del vaccino COVID-19 inattivato con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente nella città di Rushan, provincia di Shandong da luglio a ottobre 2021;
  • L'intervallo tra l'immunizzazione completa con due dosi di vaccino COVID-19 è di 6-8 mesi;
  • I soggetti saranno disposti a partecipare allo studio e seguire la procedura dello studio per raccogliere il sangue venoso;
  • Identità legale comprovata;

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma, storia di allergia al vaccino o ai componenti del vaccino o gravi reazioni avverse al vaccino, come orticaria, dispnea e angioedema;
  • Grave malattia neurologica (epilessia, convulsioni o convulsioni) o malattia mentale;
  • Febbre al momento della vaccinazione, o insorgenza acuta di malattia cronica, o malattia cronica grave incontrollata, o malattia acuta;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Ricezione di vaccini vivi attenuati negli ultimi 14 giorni;
  • Ricezione di vaccini inattivati ​​o subunità negli ultimi 7 giorni
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto presenta altri fattori non idonei alla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo adulti
90 soggetti di età compresa tra 18 e 59 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato nell'immunizzazione primaria riceveranno l'immunizzazione di richiamo (la terza dose) del vaccino COVID-19 inattivato.
Biologico: Vaccino inattivato COVID-19
600SU virus inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac
Sperimentale: Gruppo di anziani
90 anziani di età pari o superiore a 60 anni hanno ricevuto due dosi di vaccino COVID-19 inattivato nell'immunizzazione primaria riceveranno l'immunizzazione di richiamo (la terza dose) del vaccino COVID-19 inattivato.
Biologico: Vaccino inattivato COVID-19
600SU virus inattivato in 0,5 mL di soluzione di idrossido di alluminio per iniezione
Altri nomi:
  • CoronaVac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti contro il prototipo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti contro il prototipo SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il GMT dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
GMI dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il GMI dell'anticorpo neutralizzante contro il prototipo SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti contro i ceppi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il tasso sieropositivo di anticorpi neutralizzanti contro i ceppi SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
GMI dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il GMI dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
GMT dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Il GMT dell'anticorpo neutralizzante contro i ceppi SARS-CoV-2 a 14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato.
14 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo del vaccino COVID-19 inattivato
Tasso sieropositivo di anticorpi contro l'epatite A
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A
Tasso sieropositivo di anticorpi contro l'epatite A 6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A.
6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A
GMC di anticorpi contro l'epatite A
Lasso di tempo: 6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A
GMC di anticorpi contro l'epatite A 6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A.
6-8 mesi dopo la vaccinazione del vaccino contro l'epatite A
Tasso di incidenza delle reazioni avverse
Lasso di tempo: 0-28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo con il vaccino COVID-19.
Tasso di incidenza delle reazioni avverse entro 0-28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo con il vaccino COVID-19.
0-28 giorni dopo l'immunizzazione di richiamo con il vaccino COVID-19.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li Zhang, Master, Shandong Provincial Center for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO-nCOV-MA4009-SD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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