Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání terapeutického potenciálu botulotoxinu typu A při léčbě keloidů

4. listopadu 2025 aktualizováno: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloidy jsou běžnou formou hypertrofických jizev, které podle definice trvají déle než 6 měsíců a rostou za místo počátečního poranění. Keloidy jsou běžnou stížností pacientů v dermatologii a způsobují významné funkční poškození v důsledku kosmetického znetvoření, svědění a bolesti. Současné léčebné modality zahrnují intralezionální kortikosteroidy, chemoterapeutika a laserovou terapii. Počáteční zprávy ukázaly, že botulotoxin typu A může být životaschopnou možností léčby keloidů, která může snížit velikost keloidů a snížit související příznaky a zároveň má méně vedlejších účinků ve srovnání s intralezionální injekcí kortikosteroidů, která může způsobit nepřirozený růst krevních cév nebo ztenčení kůže. Dosud žádná studie pečlivě nezkoumala účinnost botulotoxinu typu A při léčbě keloidů nebo jeho mechanické účinky na biologii keloidů. Naším cílem v této studii je provést přísnou, randomizovanou kontrolní studii k posouzení potenciálního použití botulotoxinu typu A k léčbě keloidů. Účinnost bude objektivně zmiňována změnou velikosti keloidů po léčbě, spolu se subjektivními měřeními spokojenosti pacienta a symptomů a nakonec skóre hodnoceného lékařem. V laboratorním prostředí budou také analyzovány vzorky od tří pacientů, aby se určil základní molekulární mechanismus za účinky botulotoxinu typu A na biologii keloidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Reid Oldenburg, MD, PhD
  • Telefonní číslo: (858) 657-8322
  • E-mail: roldenburg@ucsd.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 80 let
  2. Anamnéza keloidních jizev po dobu nejméně 12 měsíců
  3. Absence léčby keloidy za posledních 12 měsíců
  4. Účastník musí mít keloidní jizvu o délce alespoň 4 cm.
  5. Účastníci, kteří dosáhli alespoň 8 nebo vyššího skóre na Vancouver Scar Scale
  6. Jedinci, kteří dosáhli skóre 5 (ani spokojeni, ani nespokojeni) až 10 (maximálně nespokojeni) na subjektivním skóre pacienta nespokojenosti s keloidem.
  7. Účastníci musí být ve stabilním zdravotním stavu, jak je potvrzeno lékařskou anamnézou, na základě posouzení zkoušejícího
  8. Účastníci musí být schopni přečíst, podepsat a pochopit informovaný souhlas
  9. Účastníci musí být ochotni se během studijního období vyhnout jakékoli jiné léčbě keloidu, která bude léčena, včetně injekcí kortikosteroidů, chirurgické excize, chemoterapeutické injekce, laserů, světelné terapie, radiační terapie, kryoterapie nebo tlakové terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Keloidy na obličeji, krku nebo pokožce hlavy
  3. Anamnéza přecitlivělosti na botulotoxin
  4. Probíhající nebo plánovaná léčba chemoterapií, ozařováním, isotretinoinem, imunoterapiemi na bázi cytokinů
  5. Jakákoli plánovaná operace během studijního období
  6. Známá diagnóza inzulin dependentního diabetes mellitus
  7. Pacienti léčení dupilumabem z jakékoli indikace
  8. Pacienti užívající aminoglykosidová antibiotika
  9. Pacienti s již existujícími neuromuskulárními poruchami
  10. Pacienti s infekcí v okolí potenciálních míst vpichu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Keloidní léčba botulotoxinem typu A
Účastníci dostanou botulotoxin typu A 5 jednotek / cm3 s injekcemi 0,2 ml rozmístěnými rovnoměrně 1 cm od sebe v rámci ošetřované oblasti (polovina keloidu). Každá léčba bude obsahovat maximálně 2 ml (10 míst vpichu, 50 jednotek celkem) studovaného léku. Pacienti podstoupí 3 ošetření s odstupem 6 týdnů.
Lék: Botulotoxin typu A
Účastníci dostanou botulotoxin typu A 5 jednotek / cm3 s injekcemi 0,2 ml rozmístěnými rovnoměrně 1 cm od sebe v rámci ošetřované oblasti (polovina keloidu). Každá léčba bude obsahovat maximálně 2 ml (10 míst vpichu, 50 jednotek celkem) studovaného léku. Pacienti podstoupí 3 ošetření s odstupem 6 týdnů.
Komparátor placeba: Keloidní léčba s kontrolou vehikulem (fyziologický roztok)
Účastníci dostanou injekce fyziologického roztoku o objemu 0,2 ml rozmístěných rovnoměrně 1 cm od sebe v oblasti placeba (polovina keloidu). Každá léčba bude obsahovat maximálně 2 ml (10 míst vpichu) kontrolního vehikula (fyziologický roztok). Pacienti podstoupí 3 ošetření s odstupem 6 týdnů.
Lék: Vozidlo
Účastníci dostanou injekce fyziologického roztoku o objemu 0,2 ml rozmístěných rovnoměrně 1 cm od sebe v oblasti placeba (polovina keloidu). Každá léčba bude obsahovat maximálně 2 ml (10 míst vpichu) kontrolního vehikula (fyziologický roztok). Pacienti podstoupí 3 ošetření s odstupem 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • ovládání vozidla (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna keloidního objemu
Časové okno: Měření získaná v 0 a 24 týdnech.
Keloidní objem bude měřen pomocí 3D zobrazovacího systému s vysokým rozlišením (platforma Cherry Imaging)
Měření získaná v 0 a 24 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Publikace bude předložena v recenzovaném časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení