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Untersuchung des therapeutischen Potenzials von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Keloiden

4. November 2025 aktualisiert von: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloide sind eine häufige Form hypertropher Narben, die definitionsgemäß länger als 6 Monate bestehen bleiben und über die Stelle der ursprünglichen Verletzung hinauswachsen. Keloide sind eine häufige Beschwerde von Patienten in der Dermatologie und verursachen erhebliche funktionelle Beeinträchtigungen durch kosmetische Entstellungen, Juckreiz und Schmerzen. Aktuelle Behandlungsmodalitäten umfassen intraläsionale Kortikosteroide, Chemotherapeutika und Lasertherapie. Erste Berichte haben gezeigt, dass Botulinumtoxin Typ A eine praktikable Behandlungsoption für Keloide sein kann, die die Keloidgröße reduzieren und die damit verbundenen Symptome reduzieren kann, während sie im Vergleich zur intraläsionalen Kortikosteroidinjektion weniger Nebenwirkungen hat, die ein unnatürliches Blutgefäßwachstum oder Hautverdünnung verursachen können. Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Keloiden oder seine mechanistischen Auswirkungen auf die Keloidbiologie sorgfältig untersucht. Unser Ziel in dieser Studie ist es, eine rigorose, randomisierte Kontrollstudie durchzuführen, um die potenzielle Verwendung von Botulinumtoxin Typ A zur Behandlung von Keloiden zu bewerten. Die Wirksamkeit wird objektiv durch die Veränderung der Keloidgröße nach der Behandlung angegeben, zusammen mit subjektiven Messwerten der Patientenzufriedenheit und Symptomen und schließlich vom Arzt bewerteten Werten. Außerdem werden Proben von drei Patienten im Labor analysiert, um den zugrunde liegenden molekularen Mechanismus hinter den Wirkungen von Botulinumtoxin Typ A auf die Keloidbiologie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 bis 80
  2. Geschichte der Keloidnarbe für mindestens 12 Monate
  3. Keine Keloidbehandlung in den letzten 12 Monaten
  4. Der Teilnehmer muss eine Keloidnarbe von mindestens 4 cm Länge haben.
  5. Teilnehmer, die auf der Vancouver Scar Scale mindestens 8 oder höher erreichen
  6. Probanden, die 5 (weder zufrieden noch unzufrieden) bis 10 (maximal unzufrieden) auf der subjektiven Bewertung des Patienten für Unzufriedenheit mit Keloid erreichen.
  7. Die Teilnehmer müssen sich in einem stabilen Gesundheitszustand befinden, wie durch die Krankengeschichte bestätigt, nach Ermessen des Ermittlers
  8. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen
  9. Die Teilnehmer müssen bereit sein, während des Studienzeitraums andere Behandlungen des zu behandelnden Keloids zu vermeiden, einschließlich Kortikosteroid-Injektionen, chirurgische Exzision, chemotherapeutische Injektion, Laser, Lichttherapie, Strahlentherapie, Kryotherapie oder Drucktherapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Keloide im Gesicht, am Hals oder auf der Kopfhaut
  3. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin
  4. Laufende oder geplante Behandlung mit Chemotherapie, Bestrahlung, Isotretinoin, zytokinbasierter Immuntherapie
  5. Jede geplante Operation während des Studienzeitraums
  6. Bekannte Diagnose von insulinabhängigem Diabetes mellitus
  7. Patienten, die aus beliebigen Indikationen mit Dupilumab behandelt werden
  8. Patienten, die Aminoglykosid-Antibiotika einnehmen
  9. Patienten mit vorbestehenden neuromuskulären Erkrankungen
  10. Patienten mit Infektionen in der Nähe potenzieller Injektionsstellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Keloidbehandlung mit Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer erhalten Botulinumtoxin Typ A 5 Einheiten / cm3 mit Injektionen von 0,2 ml in gleichmäßigen Abständen von 1 cm innerhalb des Behandlungsbereichs (die Hälfte des Keloids). Jede Behandlung besteht aus maximal 2 ml (10 Injektionsstellen, insgesamt 50 Einheiten) des Studienmedikaments. Die Patienten werden 3 Behandlungen im Abstand von 6 Wochen unterzogen.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Die Teilnehmer erhalten Botulinumtoxin Typ A 5 Einheiten / cm3 mit Injektionen von 0,2 ml in gleichmäßigen Abständen von 1 cm innerhalb des Behandlungsbereichs (die Hälfte des Keloids). Jede Behandlung besteht aus maximal 2 ml (10 Injektionsstellen, insgesamt 50 Einheiten) des Studienmedikaments. Die Patienten werden 3 Behandlungen im Abstand von 6 Wochen unterzogen.
Placebo-Komparator: Keloidbehandlung mit Vehikelkontrolle (Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten Kochsalzinjektionen von 0,2 ml in gleichmäßigen Abständen von 1 cm innerhalb des Placebo-Bereichs (die Hälfte des Keloids). Jede Behandlung besteht aus maximal 2 ml (10 Injektionsstellen) der Vehikelkontrolle (Kochsalzlösung). Die Patienten werden 3 Behandlungen im Abstand von 6 Wochen unterzogen.
Arzneimittel: Fahrzeug
Die Teilnehmer erhalten Kochsalzinjektionen von 0,2 ml in gleichmäßigen Abständen von 1 cm innerhalb des Placebo-Bereichs (die Hälfte des Keloids). Jede Behandlung besteht aus maximal 2 ml (10 Injektionsstellen) der Vehikelkontrolle (Kochsalzlösung). Die Patienten werden 3 Behandlungen im Abstand von 6 Wochen unterzogen.
Andere Namen:
  • Fahrzeugkontrolle (Salzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Keloidvolumens
Zeitfenster: Messungen nach 0 und 24 Wochen.
Das Keloidvolumen wird mit dem hochauflösenden 3D-Bildgebungssystem (Cherry Imaging-Plattform) gemessen.
Messungen nach 0 und 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201088

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Veröffentlichung erfolgt in einem Peer-Review-Journal.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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