Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjału terapeutycznego toksyny botulinowej typu A w leczeniu bliznowców

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloidy są powszechną formą blizn przerosłych, które z definicji utrzymują się dłużej niż 6 miesięcy i rosną poza miejsce pierwotnego urazu. Keloidy są częstą dolegliwością pacjentów w dermatologii i powodują znaczne upośledzenie czynnościowe z powodu kosmetycznego zniekształcenia, swędzenia i bólu. Obecne metody leczenia obejmują doogniskowe kortykosteroidy, środki chemioterapeutyczne i terapię laserową. Wstępne doniesienia wykazały, że toksyna botulinowa typu A może być realną opcją leczenia bliznowców, która może zmniejszyć rozmiar bliznowca i zmniejszyć związane z nim objawy, a jednocześnie ma mniej skutków ubocznych w porównaniu z wstrzyknięciem kortykosteroidów do zmiany chorobowej, które może powodować nienaturalny wzrost naczyń krwionośnych lub ścieńczenie skóry. Do tej pory żadne badanie nie zbadało dokładnie skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu bliznowców ani jej mechanistycznego wpływu na biologię bliznowców. Naszym celem w tym badaniu jest przeprowadzenie rygorystycznej, randomizowanej próby kontrolnej w celu oceny potencjalnego zastosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu bliznowców. Skuteczność będzie obiektywnie oceniana na podstawie zmiany wielkości keloidu po leczeniu, wraz z subiektywnymi pomiarami zadowolenia pacjenta i objawów, a także oceną lekarza. Ponadto próbki od trzech pacjentów zostaną przeanalizowane w warunkach laboratoryjnych w celu określenia mechanizmu molekularnego leżącego u podstaw wpływu toksyny botulinowej typu A na biologię keloidów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  2. Historia blizny keloidowej przez co najmniej 12 miesięcy
  3. Brak leczenia keloidów przez ostatnie 12 miesięcy
  4. Uczestnik musi posiadać bliznę keloidową o długości co najmniej 4 cm.
  5. Uczestnicy, którzy uzyskali co najmniej 8 lub więcej punktów w Vancouver Scar Scale
  6. Osoby, które uzyskały ocenę od 5 (ani zadowolony, ani niezadowolony) do 10 (maksymalnie niezadowolony) w subiektywnej ocenie pacjenta dotyczącej niezadowolenia z bliznowca.
  7. Uczestnicy muszą być w stabilnym stanie zdrowia, potwierdzonym historią medyczną, zgodnie z oceną badacza
  8. Uczestnicy muszą być w stanie przeczytać, podpisać i zrozumieć świadomą zgodę
  9. Uczestnicy muszą być gotowi unikać wszelkich innych metod leczenia keloidu, który będzie leczony, w tym zastrzyków kortykosteroidów, wycięcia chirurgicznego, zastrzyków chemioterapeutycznych, laserów, terapii światłem, radioterapii, krioterapii lub terapii uciskowej w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Keloidy na twarzy, szyi lub skórze głowy
  3. Historia nadwrażliwości na toksynę botulinową
  4. Trwające lub planowane leczenie chemioterapią, radioterapią, izotretynoiną, immunoterapiami opartymi na cytokinach
  5. Każda planowana operacja w okresie studiów
  6. Znana diagnoza cukrzycy insulinozależnej
  7. Pacjenci leczeni dupilumabem z dowolnego wskazania
  8. Pacjenci przyjmujący antybiotyki aminoglikozydowe
  9. Pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi
  10. Pacjenci z zakażeniem wokół potencjalnych miejsc wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie keloidów toksyną botulinową typu A
Uczestnicy otrzymają toksynę botulinową typu A 5 jednostek/cm3 we wstrzyknięciach 0,2ml w równych odstępach 1cm w obszarze zabiegowym (połowa keloidu). Każda terapia będzie się składać z maksymalnie 2 ml (10 miejsc wstrzyknięć, łącznie 50 jednostek) badanego leku. Pacjenci będą poddani 3 zabiegom w odstępie 6 tygodni.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Uczestnicy otrzymają toksynę botulinową typu A 5 jednostek/cm3 we wstrzyknięciach 0,2ml w równych odstępach 1cm w obszarze zabiegowym (połowa keloidu). Każda terapia będzie się składać z maksymalnie 2 ml (10 miejsc wstrzyknięć, łącznie 50 jednostek) badanego leku. Pacjenci będą poddani 3 zabiegom w odstępie 6 tygodni.
Komparator placebo: Leczenie keloidów z kontrolą nośnika (sól fizjologiczna)
Uczestnicy otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej o objętości 0,2 ml w równych odstępach co 1 cm w obszarze placebo (połowa keloidu). Każde leczenie będzie się składać z maksymalnie 2 ml (10 miejsc wstrzyknięć) kontrolnego nośnika (sól fizjologiczna). Pacjenci będą poddani 3 zabiegom w odstępie 6 tygodni.
Lek: Pojazd
Uczestnicy otrzymają zastrzyki z soli fizjologicznej o objętości 0,2 ml w równych odstępach co 1 cm w obszarze placebo (połowa keloidu). Każde leczenie będzie się składać z maksymalnie 2 ml (10 miejsc wstrzyknięć) kontrolnego nośnika (sól fizjologiczna). Pacjenci będą poddani 3 zabiegom w odstępie 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • kontrola pojazdu (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości Keloidu
Ramy czasowe: Pomiary uzyskane w 0 i 24 tygodniu.
Objętość keloidu zostanie zmierzona za pomocą systemu obrazowania 3D o wysokiej rozdzielczości (platforma Cherry Imaging)
Pomiary uzyskane w 0 i 24 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Publikacja zostanie przedłożona w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami