Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det terapeutiske potentiale af botulinumtoksin type A ved behandling af keloider

4. november 2025 opdateret af: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
Keloider er en almindelig form for hypertrofiske ar, der per definition varer ud over 6 måneder og vokser ud over stedet for den første skade. Keloider er en almindelig klage fra patienter i dermatologi og forårsager betydelig funktionsnedsættelse på grund af kosmetisk vansiring, kløe og smerte. Nuværende behandlingsmodaliteter omfatter intralæsionale kortikosteroider, kemoterapeutiske midler og laserterapi. Indledende rapporter har vist, at botulinumtoksin type A kan være en levedygtig behandlingsmulighed for keloider, der kan reducere keloidstørrelsen og reducere associerede symptomer, mens de har færre bivirkninger sammenlignet med intralæsional kortikosteroidinjektion, som kan forårsage unaturlig blodkarvækst eller hududtynding. Til dato har ingen undersøgelse omhyggeligt undersøgt effektiviteten af ​​botulinumtoksin type A til behandling af keloider eller dets mekanistiske virkninger på keloidbiologi. Vores mål i denne undersøgelse er at forfølge et strengt, randomiseret kontrolforsøg for at vurdere den potentielle brug af botulinumtoksin type A til behandling af keloider. Effektiviteten vil objektivt blive nævnt ved ændring i keloidstørrelse efter behandling, sammen med subjektive mål for patienttilfredshed og symptomer, og endelig lægebedømte scores. Prøver fra tre patienter vil også blive analyseret i laboratoriemiljøet for at bestemme den underliggende molekylære mekanisme bag virkningerne af botulinumtoksin type A på keloidbiologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 18 til 80 år
  2. Historie med keloid ar i mindst 12 måneder
  3. Fravær af keloidbehandling i de sidste 12 måneder
  4. Deltageren skal have et keloid ar på mindst 4 cm i længden.
  5. Deltagere, der scorer mindst 8 eller højere på Vancouver Scar Scale
  6. Forsøgspersoner, der scorer 5 (hverken tilfredse eller utilfredse) til 10 (maksimalt utilfredse) på patientens subjektive score for utilfredshed med keloid.
  7. Deltagerne skal være i stabilt helbred, som bekræftet af sygehistorien, i henhold til efterforskerens vurdering
  8. Deltagerne skal kunne læse, underskrive og forstå det informerede samtykke
  9. Deltagerne skal være villige til at undgå enhver anden behandling af keloidet, der vil blive behandlet, herunder kortikosteroidinjektioner, kirurgisk excision, kemoterapeutisk injektion, lasere, lysbaseret terapi, strålebehandling, kryoterapi eller trykterapi, i løbet af undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Keloider i ansigt, hals eller hovedbund
  3. Anamnese med overfølsomhed over for botulinumtoksin
  4. Løbende eller planlagt behandling med kemoterapi, stråling, isotretinoin, cytokin-baserede immunterapier
  5. Enhver planlagt operation i studieperioden
  6. Kendt diagnose af insulinafhængig diabetes mellitus
  7. Patienter i behandling med dupilumab for enhver indikation
  8. Patienter, der tager aminoglykosid-antibiotika
  9. Patienter med allerede eksisterende neuromuskulære lidelser
  10. Patienter med infektion omkring potentielle injektionssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Keloidbehandling med botulinumtoksin type A
Deltagerne vil modtage Botulinum-toksin type A 5 enheder/cm3 med injektioner på 0,2 ml fordelt med en jævn afstand på 1 cm inden for behandlingsområdet (halvdelen af ​​keloiden). Hver behandling vil bestå af maksimalt 2 ml (10 injektionssteder, 50 enheder i alt) af undersøgelseslægemidlet. Patienterne vil gennemgå 3 behandlinger med 6 ugers mellemrum.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Deltagerne vil modtage Botulinum-toksin type A 5 enheder/cm3 med injektioner på 0,2 ml fordelt med en jævn afstand på 1 cm inden for behandlingsområdet (halvdelen af ​​keloiden). Hver behandling vil bestå af maksimalt 2 ml (10 injektionssteder, 50 enheder i alt) af undersøgelseslægemidlet. Patienterne vil gennemgå 3 behandlinger med 6 ugers mellemrum.
Placebo komparator: Keloidbehandling med vehikelkontrol (saltvand)
Deltagerne vil modtage saltvandsinjektioner på 0,2 ml fordelt jævnt 1 cm fra hinanden inden for placeboområdet (halvdelen af ​​keloiden). Hver behandling vil bestå af maksimalt 2 ml (10 injektionssteder) af vehikelkontrollen (saltvand). Patienterne vil gennemgå 3 behandlinger med 6 ugers mellemrum.
Medicin: Køretøj
Deltagerne vil modtage saltvandsinjektioner på 0,2 ml fordelt jævnt 1 cm fra hinanden inden for placeboområdet (halvdelen af ​​keloiden). Hver behandling vil bestå af maksimalt 2 ml (10 injektionssteder) af vehikelkontrollen (saltvand). Patienterne vil gennemgå 3 behandlinger med 6 ugers mellemrum.
Andre navne:
  • køretøjskontrol (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Keloid-volumen
Tidsramme: Målinger opnået ved 0 og 24 uger.
Keloid volumen vil blive målt ved hjælp af højopløsnings 3D billeddannelsessystem (Cherry Imaging platform)
Målinger opnået ved 0 og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Publikation vil blive indsendt i et peer reviewed tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger