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Esame del potenziale terapeutico della tossina botulinica di tipo A nel trattamento dei cheloidi

4 novembre 2025 aggiornato da: Arisa Ortiz, University of California, San Diego
I cheloidi sono una forma comune di cicatrici ipertrofiche che per definizione durano oltre i 6 mesi e crescono oltre il sito della lesione iniziale. I cheloidi sono una lamentela comune dei pazienti in dermatologia e causano una significativa compromissione funzionale a causa di deturpazione estetica, prurito e dolore. Le attuali modalità di trattamento includono corticosteroidi intralesionali, agenti chemioterapici e terapia laser. Rapporti iniziali hanno dimostrato che la tossina botulinica di tipo A può essere un'opzione terapeutica praticabile per i cheloidi che possono ridurre le dimensioni dei cheloidi e ridurre i sintomi associati pur avendo meno effetti collaterali rispetto all'iniezione intralesionale di corticosteroidi, che può causare la crescita innaturale dei vasi sanguigni o l'assottigliamento della pelle. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato attentamente l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel trattamento dei cheloidi o dei suoi effetti meccanicistici sulla biologia dei cheloidi. Il nostro obiettivo in questo studio è quello di perseguire uno studio di controllo rigoroso e randomizzato per valutare il potenziale utilizzo della tossina botulinica di tipo A per il trattamento dei cheloidi. L'efficacia sarà obiettivamente menzionata dal cambiamento delle dimensioni dei cheloidi dopo il trattamento, insieme a misure soggettive della soddisfazione e dei sintomi del paziente, e infine ai punteggi valutati dal medico. Inoltre, i campioni di tre pazienti saranno analizzati in ambiente di laboratorio per determinare il meccanismo molecolare alla base degli effetti della tossina botulinica di tipo A sulla biologia dei cheloidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 18 agli 80 anni
  2. Storia di cicatrice cheloide da almeno 12 mesi
  3. Assenza di trattamento cheloideo negli ultimi 12 mesi
  4. Il partecipante deve avere una cicatrice cheloide di almeno 4 cm di lunghezza.
  5. Partecipanti che ottengono un punteggio di almeno 8 o superiore sulla Vancouver Scar Scale
  6. Soggetti che ottengono un punteggio da 5 (né soddisfatto né insoddisfatto) a 10 (massimamente insoddisfatto) sul punteggio soggettivo del paziente di insoddisfazione per cheloidi.
  7. I partecipanti devono essere in condizioni di salute stabili, come confermato dall'anamnesi, secondo il giudizio dell'investigatore
  8. I partecipanti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato
  9. I partecipanti devono essere disposti a evitare qualsiasi altro trattamento al cheloide che verrà trattato, comprese iniezioni di corticosteroidi, escissione chirurgica, iniezione chemioterapica, laser, terapia basata sulla luce, radioterapia, crioterapia o pressoterapia, durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Cheloidi su viso, collo o cuoio capelluto
  3. Storia di ipersensibilità alla tossina botulinica
  4. Trattamento in corso o programmato con chemioterapia, radiazioni, isotretinoina, immunoterapie a base di citochine
  5. Qualsiasi intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio
  6. Diagnosi nota di diabete mellito insulino-dipendente
  7. Pazienti in trattamento con dupilumab per qualsiasi indicazione
  8. Pazienti che assumono antibiotici aminoglicosidici
  9. Pazienti con disturbi neuromuscolari preesistenti
  10. Pazienti con infezione attorno a potenziali siti di iniezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento cheloidi con tossina botulinica di tipo A
I partecipanti riceveranno tossina botulinica di tipo A 5 unità / cm3 con iniezioni di 0,2 ml distanziate uniformemente di 1 cm all'interno dell'area di trattamento (metà del cheloide). Ciascun trattamento consisterà in un massimo di 2 ml (10 siti di iniezione, 50 unità in totale) del farmaco oggetto dello studio. I pazienti saranno sottoposti a 3 trattamenti, a distanza di 6 settimane.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
I partecipanti riceveranno tossina botulinica di tipo A 5 unità / cm3 con iniezioni di 0,2 ml distanziate uniformemente di 1 cm all'interno dell'area di trattamento (metà del cheloide). Ciascun trattamento consisterà in un massimo di 2 ml (10 siti di iniezione, 50 unità in totale) del farmaco oggetto dello studio. I pazienti saranno sottoposti a 3 trattamenti, a distanza di 6 settimane.
Comparatore placebo: Trattamento dei cheloidi con controllo del veicolo (soluzione salina)
I partecipanti riceveranno iniezioni di soluzione salina da 0,2 ml distanziate uniformemente di 1 cm l'una dall'altra all'interno dell'area del placebo (metà del cheloide). Ogni trattamento consisterà in un massimo di 2 ml (10 siti di iniezione) del veicolo di controllo (soluzione fisiologica). I pazienti saranno sottoposti a 3 trattamenti, a distanza di 6 settimane.
Droga: Veicolo
I partecipanti riceveranno iniezioni di soluzione salina da 0,2 ml distanziate uniformemente di 1 cm l'una dall'altra all'interno dell'area del placebo (metà del cheloide). Ogni trattamento consisterà in un massimo di 2 ml (10 siti di iniezione) del veicolo di controllo (soluzione fisiologica). I pazienti saranno sottoposti a 3 trattamenti, a distanza di 6 settimane.
Altri nomi:
  • controllo del veicolo (soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume dei cheloidi
Lasso di tempo: Misurazioni ottenute a 0 e 24 settimane.
Il volume cheloideo sarà misurato utilizzando il sistema di imaging 3D ad alta risoluzione (piattaforma Cherry Imaging)
Misurazioni ottenute a 0 e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La pubblicazione sarà presentata in una rivista peer reviewed.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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