Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukové zobrazování k detekci časných změn tvrdých a měkkých tkání kolem okamžitě umístěných implantátů s augmentací měkkých tkání nebo bez nich

1. října 2025 aktualizováno: Shaoping Zhang, University of Iowa
Recese střední části obličeje po okamžitém umístění implantátu (IIP) na místo zubu představuje pro lékaře významnou výzvu k léčbě. Nové důkazy ukazují, že augmentace štěpu pojivové tkáně (CTG) může zmírnit remodelaci hřebenu bukální kosti (tj. kosti v dásni, která podpírá zub) a zmírnit recesi měkkých tkání. Nedávný systémový přehled navrhl doplňkovou CTG transplantaci k IIP jako standardní péči, zejména u případů, které mají vysoké estetické riziko, konkrétně s tenkým gingiválním biotypem (tj. tenkou dásní) a tenkou bukální kostní dlahou. Alternativní možností pro zvětšení kontur obličeje je xenogenní objemově stabilní kolagenová matrice (VCMX), která umožňuje vyhnout se morbiditě, ale nebyla důkladně prozkoumána na IIP. Navzdory tomu, že IIP přitahuje značný vědecký zájem, dynamické změny kostního hřebene a měkkých tkání, zejména během časného stádia hojení (< 3 měsíce po IIP), jsou málo známé. Nedávno byl protokol ultrasonografie ověřen pro svou diagnostickou hodnotu ve výzkumu zubních implantátů. Vysokofrekvenční zobrazování v B-módu a barevný tok a silový Doppler jsou implementovány pro zobrazení prostorového vztahu anatomických orientačních bodů periimplantátových tkání a pro vizualizaci rychlosti toku a objemu krve. Poskytuje cenný diagnostický nástroj v reálném čase pro hodnocení remodelace tvrdých a měkkých tkání a změn perfuze tkání během časného hojení kolem IIP, srovnáním CTG a VCMX štěpů. Účelem této tříramenné RCT je tedy porovnat klinickou účinnost a longitudinální remodelaci tvrdé a měkké tkáně kolem IIP mezi CTG, VCMX a kontrolní skupinou (bez augmentace měkkých tkání). Bude to první důkaz podélných tkáňových změn kolem okamžité implantace a první RCT porovnávající klinickou účinnost a estetický výsledek xenogenní náhrady měkkých tkání (tj. z neživé kosti jiného druhu) s přístupem zlatého standardu ( CTG) na bezprostředních implantátech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-95
  • Má jeden beznadějný zub v maxilární estetické zóně (tj. od prvního premoláru k prvnímu premoláru, zub #5 – zub #13)
  • Adekvátní ústní hygiena (tj. skóre krvácení z plných úst (FMBS) a skóre plaku v plných ústech (FMPS) méně než 25 %)
  • Adekvátní prostor zubu pro podporu okamžitého umístění implantátu (tj. adekvátní meziodistální prostor větší nebo rovný 6 mm a interokluzní prostor pro podporu neokludující provizorní úpravy).
  • Postextrakční vertikální kostní defekt stěny bukální jamky byl menší nebo roven 3 mm.

Kritéria vyloučení:

  • pacientů užívajících dlouhodobě (více než 3 měsíce) léky ovlivňující metabolismus kostí
  • generalizovaná neléčená parodontitida s více než 30 % míst s hloubkou kapsy větší než 5 mm a krvácení po sondování zubní sondou
  • zdravotní kontraindikace chirurgického zákroku (t.j. stav ASA III, pacient se závažným systémovým onemocněním, které neohrožuje život; stav ASA IV, pacient se závažným systémovým onemocněním, které trvale ohrožuje život).
  • anamnéza radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • silný kuřák (více než 10 cigaret denně)
  • těhotenství
  • gingivální recese před extrakcí ve vztahu ke kontralaterálnímu zubu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tuberózní štěp pojivové tkáně (CTG)
Subjekty v tomto rameni budou mít štěp pojivové tkáně tuberosity v době okamžitého umístění implantátu.
Postup: Tuberózní štěp pojivové tkáně (CTG)
CTG bude odebráno z vlastních úst pacienta
Experimentální: Xenogenní objemově stabilní štěp kolagenní matrice (VCMX).
Subjekty v tomto rameni budou mít v době okamžitého zavedení implantátu xenogenní objemově stabilní kolagenovou matrici (VCMX).
Přístroj: Xenogenní objemově stabilní kolagenová matrice (VCMX) štěp Bez zásahu: Bez augmentace měkkých tkání
Fibro-gide je VCMX
Ostatní jména:
  • Fibro-Gide, Geistlich Pharma
Žádný zásah: Žádná augmentace měkkých tkání
Subjekty v tomto rameni nebudou mít v době okamžitého zavedení implantátu žádné augmentace měkkých tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s implantátem, který přežil 6 měsíců po okamžitém umístění implantátu s nebo bez transplantace měkkých tkání
Časové okno: 6 měsíců po okamžitém zavedení implantátu
Pro účastníky, kteří podstoupili okamžitou implantaci s nebo bez štěpování měkkých tkání, je tento výsledek stanoven klinickým vyhodnocením procenta účastníků, kteří měli svůj 1 implantát stále na místě po 6 měsících. Poznámka: Každému účastníkovi byl umístěn pouze 1 implantát.
6 měsíců po okamžitém zavedení implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Iowa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202203162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení