Ultralydsbaseret billeddannelse for at opdage tidlige ændringer af hårdt og blødt væv omkring umiddelbart anbragte implantater med eller uden blødt vævsforøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-95
- Har en enkelt håbløs tand i den maksillære æstetiske zone (dvs. første præmolar til første præmolar, tand #5-tand #13)
- Tilstrækkelig mundhygiejne (dvs. fuld mund blødningsscore (FMBS) og fuld mund plaque score (FMPS) på mindre end 25 %)
- Tilstrækkelig tandplads til at understøtte en øjeblikkelig implantatplacering (dvs. tilstrækkelig mesiodistal plads på mere end eller lig med 6 mm og interokklusiv plads til at understøtte en ikke-okkkluderende provisorisering).
- Posttekstraktions lodrette knogledefekt af den bukkale socket-væg var mindre end eller lig med 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der tager langvarig (mere end 3 måneder) medicin, der påvirker knoglemetabolismen
- generaliseret ubehandlet parodontitis med mere end 30 % af steder med større end 5 mm lommedybder og blødning ved sondering med en tandsonde
- medicinske kontraindikationer for at have et kirurgisk indgreb (dvs. ASA-status III, patient med en alvorlig systemisk sygdom, der ikke er livstruende; ASA-status for IV, en patient med en alvorlig systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet).
- historie med strålebehandling i hoved- og nakkeregionen
- storryger (mere end 10 cigaretter om dagen)
- graviditet
- gingival recession før ekstraktion i forhold til den kontralaterale tand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tuberosity bindevævstransplantation (CTG)
Forsøgspersoner i denne arm vil have en tuberositetsbindevævstransplantation på tidspunktet for øjeblikkelig implantatplacering.
|
CTG vil blive taget fra patientens egen mund
|
|
Eksperimentel: Xenogen Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) graft
Forsøgspersoner i denne arm vil have Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) graft på tidspunktet for øjeblikkelig implantatplacering.
|
Fibro-gide er VCMX
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen forstærkning af blødt væv
Forsøgspersoner i denne arm vil ikke have nogen forstørrelse af blødt væv på tidspunktet for øjeblikkelig implantatplacering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der havde et implantat, der overlevede 6 måneder efter umiddelbar implantatplacering enten med eller uden blødvævsgrafting
Tidsramme: 6 måneder efter umiddelbar implantatplacering
|
For deltagere, der fik øjeblikkelig implantatplacering enten med eller uden blødvævsgraf, afgøres dette resultat via klinisk evaluering af procentdelen af deltagere, der stadig havde deres 1 implantat på plads efter 6 måneder.
Bemærk: Kun 1 implantat blev placeret pr. deltager.
|
6 måneder efter umiddelbar implantatplacering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 202203162
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .