Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie ultrasonograficzne w celu wykrycia wczesnych zmian w tkance twardej i miękkiej wokół natychmiast wszczepionych implantów z augmentacją tkanek miękkich lub bez

1 października 2025 zaktualizowane przez: Shaoping Zhang, University of Iowa
Recesja środkowej części twarzy po natychmiastowym umieszczeniu implantu (IIP) w miejscu zęba stanowi duże wyzwanie dla klinicystów. Pojawiające się dowody wskazują, że augmentacja przeszczepu tkanki łącznej (CTG) może złagodzić przebudowę grzebienia kości policzkowej (tj. kości w obrębie dziąsła podtrzymującego ząb) i zmniejszyć recesję tkanek miękkich. Niedawny przegląd systemowy zasugerował dodatkowe wszczepienie KTG do IIP jako standard postępowania, zwłaszcza w przypadkach wysokiego ryzyka estetycznego, zwłaszcza z cienkim biotypem dziąseł (tj. Alternatywną opcją poprawy konturu twarzy jest ksenogeniczna, stabilna objętościowo macierz kolagenowa (VCMX), która sprzyja unikaniu zachorowalności, ale nie została dokładnie zbadana w przypadku IIP. Mimo że IIP wzbudziło duże zainteresowanie naukowców, dynamiczne zmiany grzebienia kostnego i tkanek miękkich, zwłaszcza na wczesnym etapie gojenia (<3 miesiące po IIP), są mało poznane. Niedawno zwalidowano protokół ultrasonografii pod kątem jego wartości diagnostycznej w badaniach nad implantami dentystycznymi. Zaimplementowano obrazowanie w trybie B o wysokiej częstotliwości oraz kolorowy przepływ i doppler mocy, aby wyświetlić relacje przestrzenne anatomicznych punktów orientacyjnych tkanek wokół implantu oraz odpowiednio zwizualizować prędkość przepływu i objętość krwi. Zapewnia cenne narzędzie diagnostyczne w czasie rzeczywistym do oceny przebudowy tkanek twardych i miękkich oraz zmian perfuzji tkanek podczas wczesnej fazy gojenia wokół IIP, porównując przeszczepy CTG i VCMX. Dlatego celem tego trójramiennego RCT jest porównanie skuteczności klinicznej i podłużnej przebudowy tkanek twardych i miękkich wokół IIP wśród grupy CTG, VCMX i grupy kontrolnej (bez augmentacji tkanek miękkich). Będzie to pierwszy dowód podłużnych zmian tkankowych wokół implantu natychmiastowego i pierwszy RCT porównujący skuteczność kliniczną i efekt estetyczny ksenogenicznego substytutu tkanki miękkiej (tj. z nieożywionej kości innego gatunku) z podejściem opartym na złotym standardzie ( KTG) na implantach natychmiastowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-95 lat
  • Ma pojedynczy beznadziejny ząb w strefie estetycznej szczęki (tj. pierwszy przedtrzonowiec do pierwszego przedtrzonowca, ząb #5-ząb #13)
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. ocena krwawienia z pełnej jamy ustnej (FMBS) i ocena płytki nazębnej w jamie ustnej (FMPS) poniżej 25%)
  • Odpowiednia przestrzeń międzyzębowa umożliwiająca natychmiastowe wszczepienie implantu (tj. odpowiednia przestrzeń mezjalno-dystalna większa lub równa 6 mm oraz przestrzeń międzyzębowa umożliwiająca nieokluzyjne uzupełnienie tymczasowe).
  • Poekstrakcyjny pionowy ubytek kostny ściany zębodołu był mniejszy lub równy 3 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci przyjmujący długotrwale (powyżej 3 miesięcy) leki wpływające na metabolizm kostny
  • uogólnione nieleczone zapalenie przyzębia z ponad 30% miejsc z kieszonkami o głębokości większej niż 5 mm i krwawieniem podczas sondowania sondą dentystyczną
  • przeciwwskazania medyczne do wykonania zabiegu chirurgicznego (tj. Status III ASA, pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową niezagrażającą życiu; Status IV ASA, pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która stale zagraża życiu).
  • historia radioterapii w okolicy głowy i szyi
  • nałogowy palacz (powyżej 10 papierosów dziennie)
  • ciąża
  • recesja dziąsła przed ekstrakcją w stosunku do zęba przeciwległego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep tkanki łącznej guzowatości (KTG)
Pacjenci w tej grupie otrzymają przeszczep tkanki łącznej guzowatości w momencie natychmiastowego umieszczenia implantu.
Procedura: Przeszczep tkanki łącznej guzowatości (KTG)
KTG zostanie pobrane z ust pacjenta
Eksperymentalny: Przeszczep ksenogenicznej stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej (VCMX).
Pacjenci w tej grupie otrzymają przeszczep Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX) w momencie natychmiastowego umieszczenia implantu.
Urządzenie: Przeszczep ksenogenicznej stabilnej objętościowo matrycy kolagenowej (VCMX) Bez interwencji: Bez augmentacji tkanek miękkich
Fibro-gide to VCMX
Inne nazwy:
  • Fibro-Gide, Geistlich Pharma
Brak interwencji: Brak augmentacji tkanek miękkich
Pacjenci w tym ramieniu nie będą mieli augmentacji tkanek miękkich w momencie natychmiastowego wszczepienia implantu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z implantem, który przetrwał 6 miesięcy po natychmiastowej implantacji z przeszczepem tkanek miękkich lub bez niego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po natychmiastowej implantacji
Dla uczestników, u których wykonano natychmiastową implantację z lub bez przeszczepu tkanek miękkich, ten wynik jest określany poprzez kliniczną ocenę odsetka uczestników, którzy nadal mieli 1 implant na miejscu po 6 miesiącach.
Uwaga: U każdego uczestnika umieszczono tylko 1 implant.
6 miesięcy po natychmiastowej implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Iowa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202203162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami