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Ultraschallbasierte Bildgebung zur Erkennung früher Veränderungen des Hart- und Weichgewebes um sofort gesetzte Implantate mit oder ohne Weichgewebeaugmentation

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Shaoping Zhang, University of Iowa
Eine Mittelgesichtsrezession nach Sofortimplantation (IIP) an der Stelle eines Zahns stellt eine große Herausforderung für den behandelnden Arzt dar. Neuere Erkenntnisse zeigen, dass eine Augmentation mit Bindegewebstransplantat (CTG) die Remodellierung des bukkalen Knochenkamms (d. h. des Knochens im Zahnfleisch, der den Zahn stützt) abmildern und die Weichteilrezession verringern kann. Eine kürzlich durchgeführte systemische Überprüfung schlug eine ergänzende CTG-Transplantation zur IIP als Behandlungsstandard vor, insbesondere bei Fällen mit einem hohen ästhetischen Risiko, insbesondere bei einem dünnen gingivalen Biotyp (d. h. dünnem Zahnfleischgewebe) und einer dünnen bukkalen Knochenplatte. Die alternative Option zur Augmentation der Gesichtskontur ist die xenogene volumenstabile Kollagenmatrix (VCMX), die die Vermeidung von Morbidität begünstigt, aber am IIP nicht gründlich untersucht wurde. Obwohl IIP beträchtliches wissenschaftliches Interesse auf sich gezogen hat, sind die dynamischen Veränderungen des Knochenkamms und des Weichgewebes, insbesondere während der frühen Heilungsphase (< 3 Monate nach IIP), wenig bekannt. Kürzlich wurde ein Ultraschallprotokoll für seinen diagnostischen Wert in der Zahnimplantatforschung validiert. Hochfrequenz-B-Mode-Bildgebung und Farbfluss- und Power-Doppler werden implementiert, um die räumliche Beziehung anatomischer Landmarken von periimplantären Geweben anzuzeigen und die Flussgeschwindigkeit bzw. das Blutvolumen zu visualisieren. Es bietet ein wertvolles diagnostisches Werkzeug in Echtzeit, um die Remodellierung von Hart- und Weichgewebe und Veränderungen der Gewebeperfusion während der frühen Heilungsphase um IIP zu bewerten und CTG- und VCMX-Transplantationen zu vergleichen. Daher besteht der Zweck dieser dreiarmigen RCT darin, die klinische Wirksamkeit und die longitudinale Remodellierung von Hart- und Weichgewebe um IIP zwischen CTG-, VCMX- und Kontrollgruppe (ohne Weichgewebeaugmentation) zu vergleichen. Dies wird der erste Beweis für die longitudinalen Gewebeveränderungen um das Sofortimplantat herum sein und die erste RCT, die die klinische Wirksamkeit und das ästhetische Ergebnis von xenogenem Weichgewebeersatz (d. h. aus dem nicht lebenden Knochen einer anderen Spezies) mit dem Goldstandard-Ansatz vergleicht ( CTG) auf den Sofortimplantaten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-95
  • Hat einen einzelnen hoffnungslosen Zahn in der ästhetischen Zone des Oberkiefers (d. h. erster Prämolar zu erstem Prämolar, Zahn Nr. 5 bis Zahn Nr. 13)
  • Angemessene Mundhygiene (d. h. Full-Mouth-Bleeding-Score (FMBS) und Full-Mouth-Plaque-Score (FMPS) von weniger als 25 %)
  • Ausreichender Zahnabstand zur Unterstützung einer Sofortimplantation (d. h. ausreichender mesiodistaler Abstand von mindestens 6 mm und interokklusaler Abstand zur Unterstützung einer nicht okkludierenden provisorischen Versorgung).
  • Der vertikale Knochendefekt nach der Extraktion der bukkalen Pfannenwand war kleiner oder gleich 3 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Langzeitmedikamente (mehr als 3 Monate) einnehmen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen
  • Generalisierte unbehandelte Parodontitis mit mehr als 30 % der Stellen mit Taschentiefen von mehr als 5 mm und Blutungen beim Sondieren mit einer Zahnsonde
  • medizinische Kontraindikationen für einen chirurgischen Eingriff (d. h. ASA-Status III, Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die nicht lebensbedrohlich ist; ASA-Status IV, Patient mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensbedrohung darstellt).
  • Geschichte der Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich
  • starker Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Schwangerschaft
  • gingivale Rezession vor der Extraktion in Bezug auf den kontralateralen Zahn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tuberositas-Bindegewebstransplantat (CTG)
Die Probanden in diesem Arm erhalten zum Zeitpunkt der sofortigen Implantation ein Tuberculum-Bindegewebstransplantat.
Verfahren: Tuberositas-Bindegewebstransplantat (CTG)
CTG wird aus dem eigenen Mund des Patienten genommen
Experimental: Xenogenes Transplantat mit volumenstabiler Kollagenmatrix (VCMX).
Die Probanden in diesem Arm erhalten zum Zeitpunkt der sofortigen Implantation ein Xenogeneic Volume-Stable Collagen Matrix (VCMX)-Transplantat.
Gerät: Xenogenes Transplantat mit volumenstabiler Kollagenmatrix (VCMX) Kein Eingriff: Keine Weichgewebeaugmentation
Fibro-Gide ist das VCMX
Andere Namen:
  • Fibro-Gide, Geistlich Pharma
Kein Eingriff: Keine Weichgewebeaugmentation
Die Probanden in diesem Arm haben zum Zeitpunkt der sofortigen Implantatinsertion keine Weichgewebeaugmentation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Implantat, das 6 Monate nach sofortiger Implantatplatzierung entweder mit oder ohne Weichgewebetransplantation überlebte
Zeitfenster: 6 Monate nach sofortiger Implantatplatzierung
Bei Teilnehmern, bei denen entweder mit oder ohne Weichgewebstransplantation eine sofortige Implantatplatzierung erfolgte, wird dieses Ergebnis durch klinische Bewertung des Prozentsatzes der Teilnehmer bestimmt, die nach 6 Monaten ihr 1 Implantat noch an Ort und Stelle hatten. Hinweis: Pro Teilnehmer wurde nur 1 Implantat eingesetzt.
6 Monate nach sofortiger Implantatplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Iowa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202203162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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