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Imaging a ultrasuoni per rilevare i cambiamenti precoci dei tessuti duri e molli intorno agli impianti posizionati immediatamente con o senza aumento dei tessuti molli

1 ottobre 2025 aggiornato da: Shaoping Zhang, University of Iowa
La recessione medio-facciale che segue il posizionamento immediato dell'impianto (IIP) al posto di un dente rappresenta una sfida significativa per i medici da trattare. Prove emergenti mostrano che l'aumento dell'innesto di tessuto connettivo (CTG) può mitigare il rimodellamento della cresta ossea vestibolare (cioè l'osso all'interno della gengiva che sostiene il dente) e ridurre la recessione dei tessuti molli. Una recente revisione sistemica ha suggerito un innesto CTG supplementare all'IIP come standard di cura, in particolare per i casi che hanno un alto rischio estetico, in particolare con un biotipo gengivale sottile (cioè tessuto gengivale sottile) e una placca ossea buccale sottile. L'opzione alternativa per aumentare il contorno facciale è la matrice di collagene xenogenico a volume stabile (VCMX), che favorisce l'evitare la morbilità ma non è stata studiata a fondo su IIP. Nonostante l'IIP abbia suscitato un notevole interesse scientifico, i cambiamenti dinamici della cresta ossea e dei tessuti molli, specialmente durante la fase di guarigione precoce (<3 mesi dopo l'IIP), sono poco conosciuti. Recentemente, un protocollo ecografico è stato convalidato per il suo valore diagnostico nella ricerca sugli impianti dentali. L'imaging in modalità B ad alta frequenza, il flusso di colore e il power Doppler sono implementati per visualizzare la relazione spaziale dei punti di riferimento anatomici dei tessuti perimplantari e per visualizzare rispettivamente la velocità del flusso e il volume del sangue. Fornisce un prezioso strumento diagnostico in tempo reale per valutare il rimodellamento dei tessuti duri e molli e le variazioni della perfusione tissutale durante la fase iniziale di guarigione intorno all'IIP, confrontando l'innesto CTG e VCMX. Pertanto, lo scopo di questo RCT a tre bracci è confrontare l'efficacia clinica e il rimodellamento longitudinale dei tessuti duri e molli attorno all'IIP tra CTG, VCMX e gruppo di controllo (senza aumento dei tessuti molli). Questa sarà la prima prova dei cambiamenti longitudinali del tessuto attorno all'impianto immediato e il primo RCT che confronta l'efficacia clinica e il risultato estetico del sostituto del tessuto molle xenogenico (cioè dall'osso non vivente di un'altra specie) all'approccio gold standard ( CTG) sugli impianti immediati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa College of Dentistry and Dental Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-95
  • Ha un singolo dente senza speranza nella zona estetica mascellare (cioè, dal primo premolare al primo premolare, dente #5-dente #13)
  • Adeguata igiene orale (vale a dire, punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) e punteggio di placca a bocca piena (FMPS) inferiore al 25%)
  • Spazio dentale adeguato per supportare un posizionamento immediato dell'impianto (vale a dire, spazio mesiodistale adeguato maggiore o uguale a 6 mm e spazio interocclusale per supportare un provvisorio non occlusivo).
  • Il difetto osseo verticale post-estrattivo della parete buccale dell'alveolo era inferiore o uguale a 3 mm.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che assumono farmaci a lungo termine (più di 3 mesi) che influenzano il metabolismo osseo
  • parodontite generalizzata non trattata con più del 30% dei siti con profondità della tasca superiore a 5 mm e sanguinamento al sondaggio con una sonda dentale
  • controindicazioni mediche per sottoporsi a una procedura chirurgica (vale a dire, ASA Status di III, paziente con una grave malattia sistemica che non è pericolosa per la vita; ASA Status di IV, un paziente con una grave malattia sistemica che è una minaccia costante per la vita).
  • storia di radioterapia nella regione della testa e del collo
  • forte fumatore (più di 10 sigarette al giorno)
  • gravidanza
  • recessione gengivale prima dell'estrazione rispetto al dente controlaterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tuberosità Innesto di tessuto connettivo (CTG)
I soggetti in questo braccio avranno un innesto di tessuto connettivo della tuberosità al momento del posizionamento immediato dell'impianto.
Procedura: Tuberosità Innesto di tessuto connettivo (CTG)
Il CTG verrà prelevato dalla bocca del paziente
Sperimentale: Innesto Xenogenico a Matrice di Collagene a Volume Stabile (VCMX).
I soggetti in questo braccio avranno un innesto di matrice di collagene a volume stabile Xenogenico (VCMX) al momento del posizionamento immediato dell'impianto.
Dispositivo: Innesto Xenogenico con matrice di collagene a volume stabile (VCMX) Nessun intervento: nessun aumento dei tessuti molli
Fibro-gide è il VCMX
Altri nomi:
  • Fibro-Gide, Geistlich Pharma
Nessun intervento: Nessun aumento dei tessuti molli
I soggetti in questo braccio non avranno aumento dei tessuti molli al momento del posizionamento immediato dell'impianto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un impianto sopravvissuto 6 mesi dopo il posizionamento immediato dell'impianto con o senza innesto di tessuto molle
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento immediato dell'impianto
Per i partecipanti che hanno subito il posizionamento immediato dell'impianto con o senza innesto di tessuto molle, questo risultato è determinato tramite valutazione clinica della percentuale di partecipanti che avevano ancora il loro 1 impianto in sede dopo 6 mesi. Nota: È stato posizionato solo 1 impianto per partecipante.
6 mesi dopo il posizionamento immediato dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Iowa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shaoping Zhang, DDS, MS, PhD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202203162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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