Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace omega-3 a vitaminu D u žen s rakovinou prsu

6. května 2024 aktualizováno: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia

Účinky kombinovaného suplementace omega-3 a vitaminu D na nutriční stav, kvalitu života a zánětlivé markery u žen s rakovinou prsu v pásmu Gazy

Rakovina prsu (BC) je nejčastější maligní onemocnění, které je pátou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu na celém světě. Špatný nutriční stav je jedním z běžných fyzických příznaků u pacientů s rakovinou, u kterého je způsoben jak stavem nádorového onemocnění, tak používanými onkologickými léčebnými režimy. U onkologických pacientů se rozvine malnutrice spojená s nádorem, charakterizovaná nedostatečným přísunem makro- a mikronutrientů a systémovou chemoterapií, která by svými vedlejšími účinky spojenými s chemoterapií mohla významně ovlivnit nutriční stav těchto pacientů, což může vést k mnoha zdravotním komplikacím často vyžadujícím hospitalizaci. a smrt. Adekvátní nutriční intervence může mít příznivý vliv na stav onemocnění a také na progresi onemocnění jako nedílná součást adjuvantní terapie onkologické péče. Četné studie prokázaly, že použití EPA a DHA je bezpečné (absence kardiotoxických účinků) a účinné při snižování běžných vedlejších účinků souvisejících s chemoterapií, jako je ztráta kostní denzity, periferní neuropatie a přírůstek hmotnosti. Zůstává otázka, zda by podávání vitaminu D a suplementace omega-3 mastných kyselin mohlo být použito jako důležitá nutriční strategie při aktivní onkologické léčbě u pacientek s karcinomem prsu. V Palestině jsou nutriční intervenční strategie špatně hodnoceny v onkologickém prostředí, zejména u pacientů podstupujících chemoterapii. Vhodné a správné nutriční intervence u pacientek s karcinomem prsu během aktivní onkologické léčby by mohly pomoci zlepšit nutriční stav, snížit mortalitu a zlepšit kvalitu života těchto subjektů. Proto je tato studie formulována tak, aby vyhodnotila účinek kombinované suplementace omega-3 mastné kyseliny a vitaminu D na nutriční stav, kvalitu života a krevní zánětlivé markery u žen s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii v pásmu Gazy v Palestině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Adekvátní nutriční intervence může mít příznivý vliv na stav onemocnění a také průběh onemocnění jako nedílná součást adjuvantní terapie onkologické péče. Četné klinické a epidemiologické studie zjistily, že nedostatek vitaminu D je běžnou nutriční poruchou u pacientů s BC a že je významně spojen s negativním prognostickým faktorem, kdy někteří uvádějí pozitivní účinek kombinace vitaminu D nebo jeho analogů jako adjuvantní terapie spolu s řadu chemoterapeutických faktorů používaných během onkologické léčby. Navíc kombinace vitaminu D a omega-3 mastných kyselin může poskytnout novou doplňkovou léčbu snížením zánětlivých biomarkerů a rezistence na léčbu rakoviny u pacientů s BC. Otázkou zůstává, zda by souběžná suplementace vitaminu D a omega-3 mastných kyselin byla po diagnóze BC skutečně užitečná. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinky společné suplementace vitaminu D a omega-3 mastných kyselin na zánětlivé biomarkery a nutriční stav u pacientů s BC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, u kterých byl nově diagnostikován karcinom prsu I., II. a III
  • Pacientky s následující klinickou diagnózou rakoviny prsu, jako jsou lymfatické uzliny pozitivní kladné, hormonální receptor negativní – záporné a lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) záporné – záporné
  • Pacientka dostane svou první chemoterapii Adriamycin + Cytoxan (AC) po dobu celkem čtyř cyklů (každý cyklus bude prováděn každé 3 týdny (21 dní)

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří již dříve podstoupili její chemoterapii a/nebo jinou onkologickou léčbu, jako je hormonální nebo radiační onkologická terapie
  • Pacienti s recidivující rakovinou prsu, pacienti s jinými chronickými chorobnými stavy, jako je onemocnění ledvin a na dialýze, HIV, malabsorpční poruchy, autoimunitní onemocnění, diabetes, hypertenze, jaterní, příštítná tělíska a gastrointestinální poruchy.
  • Pacienti, kteří hlásili jakýkoli alergický stav na ryby a/nebo rybí produkty
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina (A)
Účastníci budou denně dostávat omega-3 mastné kyseliny (dvě kapsle 1000mg rybího oleje denně). Každá měkká gelová kapsle obsahuje 300 mg omega-3 mastných kyselin v bioaktivním triglyceridu (TG) a 180 mg EPA a 120 mg DHA. (komplex Omega3, Jamieson Laboratories, Kanada)
Doplněk stravy: Omega-3 FA
Dvě kapsle 1000 mg rybího oleje denně (každá měkká gelová kapsle obsahuje 180 mg EPA a 120 mg DHA)
Experimentální: Skupina (B)
Účastníci obdrží pouze vitamín D (jedna kapsle 50 000 IU týdně). Každá potahovaná tableta vitaminu D obsahuje 50 000 IU vitaminu D3 (cholekalciferolu). (J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, West Bank, Palestina).
Doplněk stravy: Vitamín D
jedna kapsle vitaminu D3 týdně (jedna kapsle D3 obsahuje 50 000 IU)
Experimentální: Skupina (C)
Účastníci obdrží jak kapsle omega-3 mastných kyselin, tak kapsle vitamínu D3. (jedna kapsle D3 50 000 IU týdně + dvě kapsle omega-3 mastných kyselin denně (každá kapsle obsahuje 300 mg omega-3 mastných kyselin)
Kombinovaný produkt: Kombinovaná suplementace omega-3 a vitaminu D
Dvě kapsle 1000 mg rybího oleje denně (každá měkká gelová kapsle obsahuje 180 mg EPA a 120 mg DHA) a jedna kapsle vitaminu D3 týdně (jedna kapsle D3 obsahuje 50 000 IU)
Žádný zásah: Skupina (D)
Účastníci nedostanou žádné doplatky a pouze dostanou onkologickou léčbu jako běžný onkologický pacient.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nutričního stavu podle Body Mass Index
Časové okno: Změna BMI od výchozího stavu po 2 měsících
Tělesná hmotnost v kilogramech a výška v metrech budou sloučeny a vykáže se BMI v kg/m^2
Změna BMI od výchozího stavu po 2 měsících
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti v kg po 2 měsících
Tělesná hmotnost se bude měřit v kilogramech
Změna od výchozí hmotnosti v kg po 2 měsících
Změna stavu svalové hmoty
Časové okno: Změna od základního obvodu lýtka v cm po 2 měsících
Stav svalové hmoty bude posuzován podle úrovní obvodu lýtka v cm. Vyšší hodnoty obvodu lýtka svědčí o větší beztukové hmotě.
Změna od základního obvodu lýtka v cm po 2 měsících
Změna stavu výživy podle hodnocení pacientem generovaného subjektivního globálního hodnocení PG-SGA
Časové okno: Změna od výchozího stavu výživy v kategorii dobře živená, středně podvyživená nebo těžce podvyživená po 2 měsících
PG-SGA bude založeno na čtyřech složkách, jako jsou otázky týkající se tělesné hmotnosti (hodnocení 0-5), příjmu potravy (skóre 0-4); symptomy ovlivňující orální příjem potravy (bodováno 0-23) a konečně otázky týkající se denních aktivit a funkcí, ve kterých bude stupeň podvýživy pacientů klasifikován jako (A) dobře živený; (B) středně podvyživená; nebo (C) těžce podvyživený.
Změna od výchozího stavu výživy v kategorii dobře živená, středně podvyživená nebo těžce podvyživená po 2 měsících
Změna celkové škály a měření po jednotlivých položkách Skóre odvozené z hodnocení dotazníku kvality života (QLQ C-30)
Časové okno: Změna oproti základním celkovým škálám a skóre měření jednotlivých položek (0 až 100 skóre) po 2 měsících
Dotazník základní kvality života EORTC (EORTC QLQ-C30) hodnocení 30 otázek k měření fyzických, psychických a sociálních funkcí pacientů s rakovinou. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví).
Změna oproti základním celkovým škálám a skóre měření jednotlivých položek (0 až 100 skóre) po 2 měsících
Změna krevních zánětlivých markerů krevních hladin TNF-α
Časové okno: Změna od výchozích hladin TNF-α v pg/ml po 2 měsících
Koncentrace TNF-a v krvi bude měřena v jednotkách pg/ml.
Změna od výchozích hladin TNF-α v pg/ml po 2 měsících
Změna krevních zánětlivých markerů hladiny CRP v krvi
Časové okno: Změna od výchozích hladin CRP v nmol/l po 2 měsících
Koncentrace CRP v krvi bude měřena v nmol/l
Změna od výchozích hladin CRP v nmol/l po 2 měsících
Změna nutričního stavu Hodnoceno podle úrovní tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí hmotnosti v kg po 2 měsících
Tělesná hmotnost se bude měřit v kilogramech
Změna od výchozí hmotnosti v kg po 2 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příjmu energie ve stravě
Časové okno: Změna oproti výchozímu příjmu energie v potravě v kcal po 2 měsících
Obvyklý příjem živin ve stravě bude hodnocen středním energetickým příjmem v kcal
Změna oproti výchozímu příjmu energie v potravě v kcal po 2 měsících
Změna příjmu tuků ve stravě
Časové okno: Změna od základního příjmu tuků ve stravě v gramech po 2 měsících
Obvyklý příjem živin ve stravě bude hodnocen jako průměrný příjem tuků v gramech
Změna od základního příjmu tuků ve stravě v gramech po 2 měsících
Změna příjmu bílkovin ve stravě
Časové okno: Změna od základního příjmu bílkovin ve stravě v gramech po 2 měsících
Obvyklý příjem bílkovin ve stravě bude hodnocen jako průměrný příjem bílkovin v gramech
Změna od základního příjmu bílkovin ve stravě v gramech po 2 měsících
Změna příjmu vitaminu D ve stravě
Časové okno: Změna od výchozího příjmu vitaminu D ve stravě v mikrogramech po 2 měsících
Obvyklý příjem živin ve stravě bude hodnocen průměrným příjmem vitaminu D v mikrogramech
Změna od výchozího příjmu vitaminu D ve stravě v mikrogramech po 2 měsících
Životní styl stav fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozího stavu fyzické aktivity (neaktivní, minimálně aktivní nebo aktivní stav fyzické aktivity) po 2 měsících
K posouzení úrovně fyzické aktivity účastníků studie bude použita krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), ve kterém budou kategorizovány tři různé kategorie skupin neaktivní, minimálně aktivní a aktivní.
Změna od výchozího stavu fyzické aktivity (neaktivní, minimálně aktivní nebo aktivní stav fyzické aktivity) po 2 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Sains Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21090645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení