Suplementacja omega-3 i witaminy D u kobiet z rakiem piersi
Wpływ połączonej suplementacji omega-3 i witaminy D na stan odżywienia, jakość życia i markery stanu zapalnego wśród kobiet z rakiem piersi w Strefie Gazy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gaza Strip
-
Al-Zahra, Gaza Strip, Teretorium Paleństynskie, Okupowane, 890
- Turkish-Palestinian Friendship Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi w stadium I, II i III
- Pacjenci z następującym klinicznym rozpoznaniem raka piersi, takim jak dodatni wynik w węzłach chłonnych +ve, brak receptorów hormonalnych -ve i brak receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) -ve
- Pacjentka otrzyma pierwszą chemioterapię Adriamycyną + Cytoxan (AC) w sumie przez cztery cykle (każdy cykl będzie przeprowadzany co 3 tygodnie (21 dni)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy już wcześniej podjęli chemioterapię i/lub inne terapie onkologiczne, takie jak hormonoterapia lub radioterapia onkologiczna
- Pacjenci z nawracającym rakiem piersi, pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby nerek i dializowani, HIV, zaburzenia wchłaniania, choroby autoimmunologiczne, cukrzyca, nadciśnienie, choroby wątroby, przytarczyc i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
- Pacjenci, którzy zgłosili jakąkolwiek alergię na ryby i/lub produkty rybne
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A)
Uczestnicy będą otrzymywali codziennie kwas tłuszczowy omega-3 (dwie kapsułki po 1000 mg oleju rybiego dziennie).
Każda miękka kapsułka żelowa zawiera 300 mg kwasów tłuszczowych omega-3 w bioaktywnym trójglicerydzie (TG) oraz 180 mg EPA i 120 mg DHA.
(Kompleks Omega3, Jamieson Laboratories, Kanada)
|
Dwie kapsułki 1000 mg oleju z ryb dziennie (Każda miękka kapsułka żelowa zawiera 180 mg EPA i 120 mg DHA)
|
|
Eksperymentalny: Grupa (B)
Uczestnicy otrzymają tylko witaminę D (jedna kapsułka 50 000 IU tygodniowo).
Każda tabletka powlekana witaminy D zawiera 50 000 j.m. witaminy D3 (cholekalcyferolu).
(J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Zachodni Brzeg, Palestyna).
|
jedna kapsułka witaminy D3 tygodniowo (jedna kapsułka D3 zawiera 50 000 IU)
|
|
Eksperymentalny: Grupa (C)
Uczestnicy otrzymają zarówno kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3, jak i kapsułki z witaminą D3.
(jedna kapsułka D3 50 000 IU tygodniowo + dwie kapsułki kwasów tłuszczowych omega-3 dziennie (każda kapsułka zawiera 300 mg kwasów tłuszczowych omega-3)
|
Dwie kapsułki po 1000 mg oleju rybiego dziennie (każda miękka kapsułka żelowa zawiera 180 mg EPA i 120 mg DHA) i jedna kapsułka witaminy D3 tygodniowo (jedna kapsułka D3 zawiera 50 000 j.m.)
|
|
Brak interwencji: Grupa (D)
Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnych dodatków i będą przechodzić leczenie onkologiczne jak zwykły pacjent onkologiczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stanu odżywienia, oceniana za pomocą wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
Masa ciała w kilogramach i wzrost w metrach zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI w kg/m^2
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 2 miesiącach
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w kg po 2 miesiącach
|
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach
|
Zmiana masy wyjściowej w kg po 2 miesiącach
|
|
Zmiana stanu masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego obwodu łydki w cm po 2 miesiącach
|
Stan masy mięśniowej zostanie oceniony na podstawie obwodów łydek w cm.
Wyższe wartości obwodu łydki wskazują na większą masę beztłuszczową.
|
Zmiana od wyjściowego obwodu łydki w cm po 2 miesiącach
|
|
Zmiana stanu odżywienia, oceniana za pomocą Subiektywnej Globalnej Oceny Wykonywanej przez Pacjenta PG-SGA
Ramy czasowe: Zmiana od stanu wyjściowego stanu odżywienia w kategorii dobrze odżywionych, średnio niedożywionych lub mocno niedożywionych po 2 miesiącach
|
PG-SGA będzie się opierać na czterech komponentach, takich jak pytania dotyczące stanu masy ciała (ocena 0-5), przyjmowanie pokarmu (ocena 0-4); objawy wpływające na przyjmowanie pokarmu doustnie (punktacja 0-23), a na koniec pytania dotyczące codziennych czynności i funkcji, w których stopień niedożywienia pacjentów zostanie sklasyfikowany jako (A) dobrze odżywiony; (B) umiarkowanie niedożywiony; lub (C) poważnie niedożywionych.
|
Zmiana od stanu wyjściowego stanu odżywienia w kategorii dobrze odżywionych, średnio niedożywionych lub mocno niedożywionych po 2 miesiącach
|
|
Zmiana skali całkowitej i pomiarów pojedynczych pozycji Wyniki uzyskane z oceny kwestionariusza jakości życia (QLQ C-30)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do całkowitych skal początkowych i wyników pomiarów pojedynczej pozycji (od 0 do 100 punktów) po 2 miesiącach
|
Kwestionariusz EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) składający się z 30 pytań służących do pomiaru fizycznych, psychicznych i społecznych funkcji pacjentów onkologicznych.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). pacjent).
|
Zmiana w stosunku do całkowitych skal początkowych i wyników pomiarów pojedynczej pozycji (od 0 do 100 punktów) po 2 miesiącach
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego krwi na poziom TNF-α we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego TNF-α w pg/ml po 2 miesiącach
|
Stężenie poziomów TNF-α we krwi będzie mierzone w jednostkach pg/ml.
|
Zmiana od poziomu wyjściowego TNF-α w pg/ml po 2 miesiącach
|
|
Zmiana markerów zapalnych krwi poziomu CRP we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego CRP w nmol/l po 2 miesiącach
|
Stężenie poziomów CRP we krwi będzie mierzone w nmol/l
|
Zmiana od poziomu wyjściowego CRP w nmol/l po 2 miesiącach
|
|
Zmiana stanu odżywienia oceniana na podstawie masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana masy wyjściowej w kg po 2 miesiącach
|
Masa ciała będzie mierzona w kilogramach
|
Zmiana masy wyjściowej w kg po 2 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia energii w diecie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowego spożycia energii w kcal po 2 miesiącach
|
Nawykowe spożycie składników odżywczych w diecie zostanie ocenione na podstawie średniego spożycia energii w kcal
|
Zmiana w stosunku do podstawowego spożycia energii w kcal po 2 miesiącach
|
|
Zmiana spożycia tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia tłuszczu w gramach po 2 miesiącach
|
Nawykowe spożycie składników odżywczych w diecie zostanie ocenione na podstawie średniego spożycia tłuszczu w gramach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia tłuszczu w gramach po 2 miesiącach
|
|
Zmiana spożycia białka w diecie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia białka w diecie w gramach po 2 miesiącach
|
Nawykowe spożycie białka w diecie zostanie ocenione na podstawie średniego spożycia białka w gramach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia białka w diecie w gramach po 2 miesiącach
|
|
Zmiana spożycia witaminy D w diecie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia witaminy D w mikrogramach po 2 miesiącach
|
Nawykowe spożycie składników odżywczych w diecie zostanie ocenione na podstawie średniego spożycia witaminy D w mikrogramach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia witaminy D w mikrogramach po 2 miesiącach
|
|
Status aktywności fizycznej w stylu życia
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowej aktywności fizycznej (stan nieaktywny, minimalnie aktywny lub aktywny) po 2 miesiącach
|
Do oceny poziomu aktywności fizycznej uczestników badania zostanie wykorzystany krótki formularz międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ), w którym zostaną podzielone na trzy różne kategorie kategorii nieaktywnych, minimalnie aktywnych i aktywnych.
|
Zmiana stanu wyjściowej aktywności fizycznej (stan nieaktywny, minimalnie aktywny lub aktywny) po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21090645
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .