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Suplementación con omega-3 y vitamina D en mujeres con cáncer de mama

6 de mayo de 2024 actualizado por: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia

Los efectos de la suplementación combinada de omega-3 y vitamina D sobre el estado nutricional, la calidad de vida y los marcadores inflamatorios entre las mujeres con cáncer de mama en la Franja de Gaza

El cáncer de mama (CM) es la enfermedad maligna más frecuente, siendo la quinta causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo. El estado nutricional deficiente es uno de los síntomas físicos comunes que se encuentran entre los pacientes con cáncer, en los que es causado tanto por el estado de la enfermedad del cáncer como por los regímenes de tratamiento oncológico utilizados. Los pacientes con cáncer desarrollan una desnutrición asociada a tumores caracterizada por un suministro insuficiente de macro y micronutrientes y el tratamiento quimioterapéutico sistémico que podría afectar significativamente el estado nutricional de estos pacientes por sus efectos secundarios asociados con la quimioterapia que pueden conducir a muchas complicaciones médicas que a menudo requieren hospitalización. y muerte Una intervención nutricional adecuada puede tener un impacto beneficioso en el estado de la enfermedad y también en el progreso de la enfermedad, como parte integral de la terapia adyuvante en el cuidado del cáncer. Numerosos estudios han demostrado que el uso de EPA y DHA es seguro (ausencia de efectos cardiotóxicos) y efectivo para reducir los efectos secundarios comunes relacionados con la quimioterapia, como la pérdida de densidad ósea, la neuropatía periférica y el aumento de peso. Queda pendiente la pregunta de si la administración de suplementos de vitamina D y ácidos grasos omega-3 podría usarse como una estrategia nutricional importante durante el tratamiento oncológico activo en pacientes con cáncer de mama. En Palestina, las estrategias de intervención nutricional están mal evaluadas en el entorno oncológico, especialmente entre los pacientes que reciben quimioterapia. Intervenciones nutricionales adecuadas y apropiadas entre pacientes con cáncer de mama durante tratamientos oncológicos activos podrían ayudar a mejorar el estado nutricional, disminuir la mortalidad y mejorar la calidad de vida de estos sujetos. Por lo tanto, el presente estudio está formulado para evaluar el efecto de la suplementación combinada de ácidos grasos omega-3 y vitamina D sobre el estado nutricional, la calidad de vida y los marcadores inflamatorios en la sangre entre las mujeres con cáncer de mama que reciben tratamiento de quimioterapia en la Franja de Gaza, Palestina.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una adecuada intervención nutricional puede tener impactos benéficos en el estado de la enfermedad y también en el progreso de la enfermedad, como parte integral de la terapia adyuvante en el cuidado del cáncer. Numerosos estudios clínicos y epidemiológicos han encontrado que la deficiencia de vitamina D es un trastorno nutricional común en pacientes con CM y que se asocia significativamente con un factor pronóstico negativo, en el que algunos han informado un efecto positivo de combinar vitamina D o sus análogos como terapia adyuvante, junto con una variedad de factores quimioterapéuticos utilizados durante los tratamientos oncológicos. Además, la combinación de vitamina D y ácidos grasos omega-3 puede proporcionar un nuevo tratamiento complementario al disminuir los biomarcadores inflamatorios y la resistencia al tratamiento del cáncer en pacientes con CM. La pregunta sigue siendo si la suplementación conjunta con vitamina D y ácidos grasos omega-3 sería realmente útil después del diagnóstico de CM. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar los efectos de la suplementación conjunta con vitamina D y ácidos grasos omega-3 sobre los biomarcadores inflamatorios y el estado nutricional en pacientes con CM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres a las que se les ha diagnosticado recientemente cáncer de mama en estadio I, II y III
  • Pacientes con el siguiente diagnóstico clínico de cáncer de mama, como ganglio linfático positivo +ve, receptor hormonal negativo -ve y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo -ve
  • La paciente recibirá su primer tratamiento de quimioterapia con Adriamycin + Cytoxan (AC) por un total de cuatro ciclos (cada ciclo se realizará cada 3 semanas (21 días)

Criterio de exclusión:

  • Participantes que ya habían recibido su quimioterapia anteriormente y/u otros tratamientos oncológicos, como la terapia oncológica hormonal o de radiación.
  • Pacientes con cáncer de mama recurrente, pacientes con otras enfermedades crónicas como enfermedad renal y bajo diálisis, VIH, enfermedades por trastornos de malabsorción, enfermedades autoinmunes, diabetes, hipertensión, trastornos hepáticos, paratiroideos y gastrointestinales.
  • Pacientes que han informado alguna condición de alergia al pescado y/o productos derivados del pescado.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A)
Los participantes recibirán ácidos grasos omega-3 diarios (dos cápsulas de 1000 mg de aceite de pescado al día). Cada cápsula de gelatina blanda contiene 300 mg de ácidos grasos omega-3 en el triglicérido bioactivo (TG) y 180 mg de EPA y 120 mg de DHA. (Complejo Omega3, Laboratorios Jamieson, Canadá)
Suplemento dietético: Ácidos grasos omega-3
Dos cápsulas de 1000 mg de aceite de pescado al día (Cada cápsula de gelatina blanda contiene 180 mg de EPA y 120 mg de DHA)
Experimental: Grupo (B)
Los participantes recibirán únicamente vitamina D (una cápsula de 50.000 UI semanales). Cada comprimido recubierto con película de vitamina D contiene 50.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol). (J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Cisjordania, Palestina).
Suplemento dietético: Vitamina D
una cápsula de vitamina D3 por semana (una cápsula D3 contiene 50 000 UI)
Experimental: Grupo (C)
Los participantes recibirán cápsulas de ácidos grasos omega-3 y cápsulas de vitamina D3. (una cápsula de D3 50.000 UI semanales + dos cápsulas de ácidos grasos omega-3 al día (cada cápsula contiene 300 mg de ácidos grasos omega-3)
Producto combinado: Suplementación combinada de omega-3 y vitamina D
Dos cápsulas de 1000 mg de aceite de pescado al día (cada cápsula de gelatina blanda contiene 180 mg de EPA y 120 mg de DHA) y una cápsula de vitamina D3 a la semana (una cápsula de D3 contiene 50 000 UI)
Sin intervención: Grupo (D)
Los participantes no recibirán ningún suplemento y solo recibirán tratamiento oncológico como un paciente oncológico habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del estado nutricional, evaluado por el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
El peso corporal en kilogramos y la altura en metros se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Cambio desde el IMC basal a los 2 meses
Cambio de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial en kg a los 2 meses
El peso corporal se medirá en kilogramos.
Cambio desde el peso inicial en kg a los 2 meses
Cambio de Estado de Masa Muscular
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de la pantorrilla de referencia en cm a los 2 meses
El estado de la masa muscular se evaluará por los niveles de circunferencia de la pantorrilla en cm. Los valores más altos de la circunferencia de la pantorrilla son indicativos de una mayor masa magra.
Cambio desde la circunferencia de la pantorrilla de referencia en cm a los 2 meses
Cambio en la condición del estado nutricional, según lo evaluado por la Evaluación global subjetiva generada por el paciente PG-SGA
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado nutricional inicial Condición en la categoría de bien nutrido, desnutrido moderado o desnutrido severo a los 2 meses
El PG-SGA se basará en cuatro componentes, como preguntas relacionadas con el estado del peso corporal (puntuación de 0 a 5), ​​ingesta de alimentos (puntuación de 0 a 4); síntomas que afectan a la ingesta de alimentos por vía oral (puntuación de 0 a 23), y por último preguntas sobre actividades y funciones diarias, en las que el grado de desnutrición de los pacientes se clasificará como (A) bien nutridos; (B) moderadamente desnutridos; o (C) severamente desnutrido.
Cambio desde el estado nutricional inicial Condición en la categoría de bien nutrido, desnutrido moderado o desnutrido severo a los 2 meses
Cambio de escala total y medidas de un solo ítem Puntajes derivados de la evaluación del Cuestionario de calidad de vida (QLQ C-30)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las escalas totales iniciales y las puntuaciones de las medidas de un solo elemento (puntuaciones de 0 a 100) a los 2 meses
La evaluación del cuestionario básico de calidad de vida de la EORTC (EORTC QLQ-C30) de 30 preguntas para medir las funciones físicas, psicológicas y sociales de los pacientes con cáncer. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente).
Cambio con respecto a las escalas totales iniciales y las puntuaciones de las medidas de un solo elemento (puntuaciones de 0 a 100) a los 2 meses
Cambio de marcadores inflamatorios en sangre de los niveles de TNF-α en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles basales de TNF-α en pg/mL a los 2 meses
La concentración en sangre de los niveles de TNF-α se medirá en unidades pg/mL.
Cambio desde los niveles basales de TNF-α en pg/mL a los 2 meses
Cambio de marcadores inflamatorios en sangre de los niveles de PCR en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde los niveles de CRP basales en nmol/L a los 2 meses
La concentración en sangre de los niveles de CRP se medirá en nmol/L
Cambio desde los niveles de CRP basales en nmol/L a los 2 meses
Cambio del Estado Nutricional Evaluado por niveles de peso corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial en kg a los 2 meses
El peso corporal se medirá en kilogramos.
Cambio desde el peso inicial en kg a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de ingesta de energía dietética
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta de energía alimentaria basal en kcal a los 2 meses
La ingesta habitual de nutrientes en la dieta se evaluará mediante la ingesta media de energía en kcal.
Cambio con respecto a la ingesta de energía alimentaria basal en kcal a los 2 meses
Cambio de ingesta dietética de grasas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta de grasas dietéticas basales en gramos a los 2 meses
La ingesta habitual de nutrientes en la dieta se evaluará mediante la ingesta media de grasas en gramos
Cambio con respecto a la ingesta de grasas dietéticas basales en gramos a los 2 meses
Cambio en la ingesta dietética de proteínas
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta de proteínas dietéticas basales en gramos a los 2 meses
La ingesta habitual de proteínas en la dieta se evaluará mediante la ingesta media de proteínas en gramos.
Cambio con respecto a la ingesta de proteínas dietéticas basales en gramos a los 2 meses
Cambio en la ingesta dietética de vitamina D
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la ingesta dietética de vitamina D basal en microgramos a los 2 meses
La ingesta habitual de nutrientes en la dieta se evaluará mediante la ingesta media de vitamina D en microgramos
Cambio con respecto a la ingesta dietética de vitamina D basal en microgramos a los 2 meses
Estilo de vida estado de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado de actividad física inicial (estado de actividad física inactivo, mínimamente activo o activo) a los 2 meses
Se utilizará una forma abreviada del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) para evaluar los niveles de actividad física de los participantes del estudio, en el que se clasificarán tres grupos de categorías diferentes de inactivos, mínimamente activos y activos.
Cambio desde el estado de actividad física inicial (estado de actividad física inactivo, mínimamente activo o activo) a los 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universiti Sains Malaysia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21090645

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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