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Suplementação de ômega-3 e vitamina D em mulheres com câncer de mama

6 de maio de 2024 atualizado por: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia

Os efeitos da suplementação combinada de ômega-3 e vitamina D no estado nutricional, qualidade de vida e marcadores inflamatórios entre as mulheres com câncer de mama na Faixa de Gaza

O câncer de mama (CM) é a doença maligna mais comum, sendo a quinta causa de mortalidade por câncer no mundo. O mau estado nutricional é um dos sintomas físicos comuns encontrados em pacientes com câncer, sendo causado tanto pelo estado da doença oncológica quanto pelos regimes de tratamento oncológico utilizados. Os pacientes com câncer desenvolvem uma desnutrição associada ao tumor caracterizada por um suprimento insuficiente de macro e micronutrientes e o tratamento quimioterápico sistêmico pode afetar significativamente o estado nutricional desses pacientes por seus efeitos colaterais associados à quimioterapia que podem levar a muitas complicações médicas que muitas vezes requerem hospitalização e morte. Uma intervenção nutricional adequada pode ter um impacto benéfico na condição de doença e também no progresso da doença, como parte integrante da terapia adjuvante no tratamento do câncer. Numerosos estudos mostraram que o uso de EPA e DHA são seguros (ausência de efeitos cardiotóxicos) e eficazes na redução dos efeitos colaterais comuns relacionados à quimioterapia, como perda de densidade óssea, neuropatia periférica e ganho de peso. A questão que permanece é se a administração de suplementos de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 pode ser usada como estratégia nutricional importante durante o tratamento oncológico ativo em pacientes com câncer de mama. Na Palestina, as estratégias de intervenção nutricional são pouco avaliadas no ambiente oncológico, especialmente entre os pacientes submetidos à quimioterapia. Intervenções nutricionais adequadas e apropriadas entre pacientes com câncer de mama durante tratamentos oncológicos ativos podem ajudar a melhorar o estado nutricional, diminuir a mortalidade e melhorar a qualidade de vida desses indivíduos. Portanto, o presente estudo é formulado para avaliar o efeito da suplementação combinada de ácidos graxos ômega-3 e vitamina D no estado nutricional, qualidade de vida e marcadores inflamatórios sanguíneos entre mulheres com câncer de mama submetidas a tratamento quimioterápico na Faixa de Gaza, Palestina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Uma intervenção nutricional adequada pode ter impactos benéficos no estado de doença e também no progresso da doença, como parte integrante da terapia adjuvante no tratamento do câncer. Numerosos estudos clínicos e epidemiológicos constataram que a deficiência de vitamina D é um distúrbio nutricional comum em pacientes com CM e está significativamente associada a um fator prognóstico negativo, em que alguns relataram um efeito positivo da combinação de vitamina D ou seus análogos como terapia adjuvante, juntamente com uma variedade de fatores quimioterápicos usados ​​durante tratamentos oncológicos. Além disso, a combinação de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 pode fornecer um novo tratamento complementar, diminuindo os biomarcadores inflamatórios e a resistência ao tratamento do câncer em pacientes com CM. A questão permanece se a co-suplementação de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 seria realmente útil após o diagnóstico de CM. Assim, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos da cossuplementação de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 sobre biomarcadores inflamatórios e estado nutricional em pacientes com CM.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres que foram recentemente diagnosticadas com câncer de mama nos estágios I, II e III
  • Pacientes com diagnóstico clínico de câncer de mama, como linfonodo positivo +ve, receptor hormonal negativo -ve e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo -ve
  • A paciente receberá seu primeiro tratamento quimioterápico com Adriamicina + Citoxan (AC) por um total de quatro ciclos (cada ciclo será realizado a cada 3 semanas (21 dias)

Critério de exclusão:

  • Participantes que já haviam realizado quimioterapia anteriormente e/ou outros tratamentos oncológicos, como terapia hormonal ou radioterapia oncológica
  • Pacientes com câncer de mama recorrente, pacientes com outras condições de doenças crônicas, como doença renal e sob diálise, HIV, doenças de distúrbios de má absorção, doenças autoimunes, diabetes, hipertensão, distúrbios hepáticos, paratireoidianos e gastrointestinais.
  • Pacientes que relataram qualquer quadro de alergia a peixe e/ou derivados
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A)
Os participantes receberão diariamente ácido graxo ômega-3 (duas cápsulas de 1000mg de óleo de peixe por dia). Cada cápsula de gel mole contém 300 mg de ácidos graxos ômega-3 no triglicerídeo bioativo (TG) e 180 mg de EPA e 120 mg de DHA. (Complexo Omega3, Jamieson Laboratories, Canadá)
Suplemento dietético: AG ômega-3
Duas cápsulas de 1000 mg de óleo de peixe por dia (cada cápsula de gel mole contém 180 mg de EPA e 120 mg de DHA)
Experimental: Grupo (B)
Os participantes receberão apenas vitamina D (uma cápsula de 50.000 UI semanalmente). Cada comprimido revestido por película de vitamina D contém 50.000 UI de vitamina D3 (colecalciferol). (J-Dee, Companhia Farmacêutica de Jerusalém, Cisjordânia, Palestina).
Suplemento dietético: Vitamina D
uma cápsula de vitamina D3 semanalmente (uma cápsula D3 contém 50.000 UI)
Experimental: Grupo (C)
Os participantes receberão cápsulas de ácidos graxos ômega-3 e cápsulas de vitamina D3. (uma cápsula de D3 50.000 UI semanalmente + duas cápsulas diárias de ácidos graxos ômega-3 (cada cápsula contém 300 mg de ácidos graxos ômega-3)
Produto combinado: Suplementação combinada de ômega-3 e vitamina D
Duas cápsulas de 1000 mg de óleo de peixe diariamente (cada cápsula de gel macio contém 180 mg de EPA e 120 mg de DHA) e uma cápsula de vitamina D3 semanalmente (uma cápsula de D3 contém 50.000 UI)
Sem intervenção: Grupo (D)
Os participantes não receberão nenhum suplemento e apenas receberão tratamento oncológico como um paciente oncológico habitual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do estado nutricional, conforme avaliado pelo Índice de Massa Corporal
Prazo: Alteração do IMC basal em 2 meses
O peso corporal em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Alteração do IMC basal em 2 meses
Mudança de peso corporal
Prazo: Alteração do peso basal em kg aos 2 meses
O peso corporal será medido em quilogramas
Alteração do peso basal em kg aos 2 meses
Alteração do estado da massa muscular
Prazo: Alteração da circunferência basal da panturrilha em cm aos 2 meses
O status da massa muscular será avaliado pelos níveis de circunferência da panturrilha em cm. Valores mais altos de circunferência da panturrilha são indicativos de maior massa magra.
Alteração da circunferência basal da panturrilha em cm aos 2 meses
Alteração da condição do estado nutricional, conforme avaliado pela Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente PG-SGA
Prazo: Alteração do estado nutricional inicial na categoria de bem nutrido, moderadamente desnutrido ou gravemente desnutrido aos 2 meses
O PG-SGA será baseado em quatro componentes, como questões relacionadas ao estado do peso corporal (pontuação de 0 a 5), ​​ingestão de alimentos (pontuação de 0 a 4); sintomas que afetam a ingestão de alimentos por via oral (pontuados de 0 a 23) e, por último, questões sobre atividades diárias e função, nas quais o grau de desnutrição dos pacientes será classificado como (A) bem nutrido; (B) moderadamente desnutrido; ou (C) gravemente desnutrido.
Alteração do estado nutricional inicial na categoria de bem nutrido, moderadamente desnutrido ou gravemente desnutrido aos 2 meses
Mudança da escala total e das pontuações de itens individuais derivadas da avaliação do questionário de qualidade de vida (QLQ C-30)
Prazo: Mudança das escalas totais da linha de base e pontuações de medidas de item único (0 a 100 pontuações) em 2 meses
O questionário EORTC Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) avalia 30 questões para medir as funções físicas, psicológicas e sociais dos pacientes com câncer. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).
Mudança das escalas totais da linha de base e pontuações de medidas de item único (0 a 100 pontuações) em 2 meses
Alteração dos marcadores inflamatórios sanguíneos dos níveis sanguíneos de TNF-α
Prazo: Alteração dos níveis basais de TNF-α em pg/mL em 2 meses
A concentração sanguínea dos níveis de TNF-α será medida em unidade pg/mL.
Alteração dos níveis basais de TNF-α em pg/mL em 2 meses
Alteração dos marcadores inflamatórios sanguíneos dos níveis de PCR no sangue
Prazo: Alteração dos níveis basais de PCR em nmol/L em 2 meses
A concentração sanguínea dos níveis de PCR será medida em nmol/L
Alteração dos níveis basais de PCR em nmol/L em 2 meses
Mudança do Estado Nutricional Avaliado por níveis de peso corporal
Prazo: Alteração do peso basal em kg aos 2 meses
O peso corporal será medido em quilogramas
Alteração do peso basal em kg aos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de energia dietética
Prazo: Alteração da ingestão de energia dietética basal em kcal aos 2 meses
A ingestão alimentar habitual de nutrientes será avaliada pela ingestão média de energia em kcal
Alteração da ingestão de energia dietética basal em kcal aos 2 meses
Mudança na ingestão de gordura dietética
Prazo: Alteração da ingestão de gordura dietética basal em gramas aos 2 meses
A ingestão alimentar habitual de nutrientes será avaliada pela ingestão média de gordura em gramas
Alteração da ingestão de gordura dietética basal em gramas aos 2 meses
Alteração da Ingestão de Proteína na Dieta
Prazo: Alteração da ingestão de proteínas na dieta basal em gramas aos 2 meses
A ingestão habitual de proteína na dieta será avaliada pela ingestão média de proteína em gramas
Alteração da ingestão de proteínas na dieta basal em gramas aos 2 meses
Alteração da ingestão dietética de vitamina D
Prazo: Alteração da ingestão dietética de vitamina D basal em microgramas aos 2 meses
A ingestão alimentar habitual de nutrientes será avaliada pela ingestão média de vitamina D em microgramas
Alteração da ingestão dietética de vitamina D basal em microgramas aos 2 meses
Estado de atividade física no estilo de vida
Prazo: Mudança do status de atividade física basal (status de atividade física inativa, minimamente ativa ou ativa) em 2 meses
Um formulário curto do questionário internacional de atividade física (IPAQ) será usado para avaliar os níveis de atividade física dos participantes do estudo, no qual três grupos de categorias diferentes de inativos, minimamente ativos e ativos serão categorizados.
Mudança do status de atividade física basal (status de atividade física inativa, minimamente ativa ou ativa) em 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Sains Malaysia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21090645

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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