Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omega-3 og D-vitamintilskud hos kvinder med brystkræft

6. maj 2024 opdateret af: Leng Huat Foo, Universiti Sains Malaysia

Virkningerne af kombineret Omega-3 og D-vitamintilskud på ernæringsstatus, livskvalitet og inflammatoriske markører blandt brystkræftkvinder i Gaza-striben

Brystkræft (BC) er den mest almindelige maligne sygdom, som er den femte hyppigste årsag til kræftdødelighed på verdensplan. Dårlig ernæringsstatus er et af de almindelige fysiske symptomer, der findes blandt kræftpatienter, hvor det er forårsaget af både kræftsygdomstilstand og dets anvendte onkologiske behandlingsregimer. Kræftpatienter udvikler en tumor-associeret underernæring karakteriseret ved en utilstrækkelig forsyning af makro- og mikronæringsstoffer og systemisk kemoterapibehandling, der kan påvirke disse patienters ernæringsmæssige status betydeligt ved dens bivirkninger forbundet med kemoterapi, der kan føre til mange medicinske komplikationer, der ofte kræver hospitalsindlæggelse. og døden. En passende ernæringsintervention kan have en gavnlig indvirkning på sygdomstilstanden og også sygdommens fremskridt, som en integreret del af adjuverende behandling af kræftbehandling. Talrige undersøgelser har vist, at brugen af ​​EPA og DHA er sikker (fravær af kardiotoksiske virkninger) og effektiv til at reducere de almindelige kemoterapi-relaterede bivirkninger, såsom knogletæthed, perifer neuropati og vægtøgning. Spørgsmålet er stadig, om administration af både D-vitamin og omega-3 fedtsyretilskud kan bruges som vigtig ernæringsstrategi under den aktive onkologiske behandling hos brystkræftpatienter. I Palæstina er ernæringsmæssige interventionsstrategier dårligt evalueret i det onkologiske miljø, især blandt patienter, der gennemgår kemoterapi. Egnede og korrekte ernæringsinterventioner blandt brystkræftpatienter under aktive onkologiske behandlinger kan bidrage til at forbedre ernæringsstatus, mindske dødeligheden og forbedre livskvaliteten blandt disse forsøgspersoner. Derfor er nærværende undersøgelse formuleret til at vurdere effekten af ​​kombineret omega-3-fedtsyre- og D-vitamintilskud på ernæringsstatus, livskvalitet og blodinflammatoriske markører blandt brystkræftkvinder, der gennemgår kemoterapibehandling i Gaza-striben, Palæstina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En passende ernæringsintervention kan have en gavnlig indvirkning på sygdomstilstanden og også sygdommens fremskridt, som en integreret del af adjuverende behandling af kræftbehandling. Talrige kliniske og epidemiologiske undersøgelser havde fundet ud af, at D-vitaminmangel er almindelig ernæringsforstyrrelse hos BC-patienter, og som er signifikant forbundet med en negativ prognostisk faktor, hvor nogle har rapporteret en positiv effekt af at kombinere D-vitamin eller dets analoger som en adjuverende terapi, sammen med en række forskellige kemoterapeutiske faktorer, der anvendes under onkologiske behandlinger. Desuden kan kombination af D-vitamin og omega-3 fedtsyrer give en ny komplementær behandling ved at reducere inflammatoriske biomarkører og resistens over for kræftbehandling hos patienter med BC. Spørgsmålet er stadig, om samtidig tilskud af D-vitamin og omega-3 fedtsyrer faktisk ville være nyttigt efter diagnosen BC. Så formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af samtidig tilskud af vitamin D og omega-3 fedtsyrer på inflammatoriske biomarkører og ernæringsstatus hos patienter med BC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der for nylig er blevet diagnosticeret med brystkræft i stadie I, II og III
  • Patienter med følgende kliniske diagnose af brystkræft såsom lymfeknudepositiv +ve, hormonreceptor negativ -ve og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ -ve
  • Patienten vil modtage sin første kemoterapibehandling med Adriamycin + Cytoxan (AC) i i alt fire cyklusser (hver cyklus vil blive udført hver 3. uge (21 dage)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der allerede havde taget hendes kemoterapi tidligere, og/eller andre onkologiske behandlinger såsom hormon- eller strålebehandling onkologisk behandling
  • Patienter med tilbagevendende brystkræft, patienter med andre kroniske sygdomstilstande såsom nyresygdomme og under dialyse, HIV, malabsorptionssygdomme, autoimmune sygdomme, diabetes, hypertension, lever-, parathyreoidea- og gastrointestinale lidelser.
  • Patienter, der har indberettet enhver allergisk tilstand over for fisk og/eller fiskeprodukter
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe (A)
Deltagerne vil blive modtaget dagligt omega-3 fedtsyrer (to kapsler af 1000mg fiskeolie dagligt). Hver blød gelkapsel indeholder 300 mg omega-3 fedtsyrer i det bioaktive triglycerid (TG) og 180 mg EPA og 120 mg DHA. (Omega3-kompleks, Jamieson Laboratories, Canada)
Kosttilskud: Omega-3 FA
To kapsler med 1000 mg fiskeolie dagligt (Hver blød gelkapsel indeholder 180 mg EPA og 120 mg DHA)
Eksperimentel: Gruppe (B)
Deltagerne vil kun modtage D-vitamin (én kapsel på 50.000 IE ugentligt). Hver filmovertrukket tablet med D-vitamin indeholder 50.000 IE Vitamin D3 (Cholecalciferol). (J-Dee, Jerusalem Pharmaceutical Company, Vestbredden, Palæstina).
Kosttilskud: D-vitamin
en kapsel vitamin D3 ugentligt (en D3 kapsel indeholder 50.000 IE)
Eksperimentel: Gruppe (C)
Deltagerne vil modtage både omega-3 fedtsyrekapsler og vitamin D3 kapsler. (en kapsel D3 50.000 IE ugentligt + to omega-3 fedtsyrekapsler dagligt (hver kapsel indeholder 300 mg omega-3 fedtsyrer)
Kombinationsprodukt: Kombineret Omega-3 og D-vitamintilskud
To kapsler med 1000 mg fiskeolie dagligt (Hver blød gelkapsel indeholder 180 mg EPA og 120 mg DHA) og en kapsel D3-vitamin ugentligt (en D3-kapsel indeholder 50.000 IE)
Ingen indgriben: Gruppe (D)
Deltagerne får ingen tillæg og får blot onkologisk behandling som sædvanlig onkologisk patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ernæringsstatus, som vurderet af Body Mass Index
Tidsramme: Ændring fra baseline BMI ved 2 måneder
Kropsvægt i kilogram og højde i meter vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Ændring fra baseline BMI ved 2 måneder
Ændring af kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baselinevægt i kg efter 2 måneder
Kropsvægten vil blive målt i kilogram
Ændring fra baselinevægt i kg efter 2 måneder
Ændring af muskelmassestatus
Tidsramme: Ændring fra baseline lægomkreds i cm ved 2 måneder
Muskelmassestatus vil blive vurderet ved lægomkreds niveauer i cm. Højere værdier af lægomkredsen er tegn på større mager masse.
Ændring fra baseline lægomkreds i cm ved 2 måneder
Ændring af ernæringstilstand, som vurderet af Patient-Generated Subjective Global Assessment PG-SGA
Tidsramme: Ændring fra baseline ernæringsstatus Tilstand i kategorien af ​​velernærede, moderat underernærede eller alvorligt underernærede efter 2 måneder
PG-SGA vil være baseret på fire komponenter såsom spørgsmål relateret til kropsvægt status (scoret 0-5), fødeindtagelse (score 0-4); symptomer, der påvirker oral fødeindtagelse (scoret 0-23), og endelig spørgsmål om daglige aktiviteter og funktion, hvor graden af ​​underernæring hos patienter vil blive klassificeret som (A) velernærede; (B) moderat underernæret; eller (C) alvorligt underernæret.
Ændring fra baseline ernæringsstatus Tilstand i kategorien af ​​velernærede, moderat underernærede eller alvorligt underernærede efter 2 måneder
Ændring af total skala og enkeltelementmål Scores afledt af livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ C-30) vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline-totalskalaer og enkeltelementmålsscore (0 til 100 scores) efter 2 måneder
EORTC Core Quality of Life spørgeskema (EORTC QLQ-C30) vurdering af 30 spørgsmål til måling af kræftpatienters fysiske, psykologiske og sociale funktioner. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
Ændring fra baseline-totalskalaer og enkeltelementmålsscore (0 til 100 scores) efter 2 måneder
Ændring af blodinflammatoriske markører for TNF-α-niveauer i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline TNF-α-niveauer i pg/ml efter 2 måneder
Blodkoncentrationen af ​​TNF-α-niveauer vil blive målt i enhed pg/ml.
Ændring fra baseline TNF-α-niveauer i pg/ml efter 2 måneder
Ændring af blodets inflammatoriske markører for CRP-niveauer i blodet
Tidsramme: Ændring fra baseline CRP-niveauer i nmol/L efter 2 måneder
Blodkoncentrationen af ​​CRP-niveauer vil blive målt i nmol/L
Ændring fra baseline CRP-niveauer i nmol/L efter 2 måneder
Ændring af ernæringsstatus Vurderet efter kropsvægtniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline vægt i kg ved 2 måneder
Kropsvægten vil blive målt i kilogram
Ændring fra baseline vægt i kg ved 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kostens energiindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline kostens energiindtag i kcal efter 2 måneder
Det sædvanlige indtag af næringsstoffer i kosten vil blive vurderet ved det gennemsnitlige energiindtag i kcal
Ændring fra baseline kostens energiindtag i kcal efter 2 måneder
Ændring af kostens fedtindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline kostens fedtindtag i gram efter 2 måneder
Det sædvanlige indtag af næringsstoffer i kosten vil blive vurderet ved det gennemsnitlige fedtindtag i gram
Ændring fra baseline kostens fedtindtag i gram efter 2 måneder
Ændring af kostens proteinindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline diætproteinindtag i gram efter 2 måneder
Det sædvanlige proteinindtag i kosten vil blive vurderet ved gennemsnitligt proteinindtag i gram
Ændring fra baseline diætproteinindtag i gram efter 2 måneder
Ændring af D-vitaminindtag i kosten
Tidsramme: Ændring fra baseline diæt D-vitaminindtag i mikrogram efter 2 måneder
Det sædvanlige indtag af næringsstoffer i kosten vil blive vurderet ved middel D-vitaminindtag i mikrogram
Ændring fra baseline diæt D-vitaminindtag i mikrogram efter 2 måneder
Livsstil fysisk aktivitet status
Tidsramme: Ændring fra baseline fysisk aktivitet status (inaktiv, minimal aktiv eller aktiv fysisk aktivitet status) efter 2 måneder
En kort form af det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ) vil blive brugt til at vurdere studiedeltagernes fysiske aktivitetsniveau, hvor tre forskellige kategorigrupper af inaktive, minimalt aktive og aktive vil blive kategoriseret.
Ændring fra baseline fysisk aktivitet status (inaktiv, minimal aktiv eller aktiv fysisk aktivitet status) efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21090645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger