Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prostorová analýza interakcí hostitel-parazit u kožní leishmaniózy v Etiopii (SpatialCL)

8. ledna 2025 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Prostorová analýza interakcí hostitel-parazit v kůži napříč klinickým spektrem kožní leishmaniózy v Etiopii

Projevy kožní leishmaniózy se pohybují od samohojivých lokalizovaných kožních vředů/uzlů až po difúzně rozšířené chronické léze. Znalosti o interakcích hostitel-parazit, které jsou základem různých klinických projevů, jsou omezené, zejména u infekcí L. aethiopica, kde může být onemocnění extrémně závažné. Naším cílem je definovat rozdíly v imunitních reakcích kůže a virulenci parazitů u pacientů s CL na úrovni jednotlivých buněk/parazitů a jak to podporuje různé klinické projevy (lokalizované, mukokutánní a difúzní), vytvořením první prostorově rozlišené „ekologické“ mapy léze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétní cíle:

  1. Profilovat úplnou heterogenitu imunity kůže a lézí (jednobuněčná RNAseq) a buněčného mikroprostředí obklopujícího infikované a neinfikované makrofágy (digitální prostorové profilování).
  2. Studovat genomovou diverzitu L. aethiopica a identifikovat rysy spojené s různými klinickými projevy (sekvenování celého genomu).
  3. Porozumět tomu, jak paraziti reagují na podmínky mikroprostředí a definovat niky pro přežití parazitů (digitální prostorové profilování).
  4. Studujte metabolické determinanty kožní imunity (např. metabolismus lipidů, bioenergetika, mastné kyseliny s krátkým řetězcem) v kontextu klíčových strukturálních rysů krajiny kůže, o nichž je známo, že ovlivňují místní metabolismus a imunitní odpověď (např. tuková tkáň, folikuly, mikrovaskulatura) (SpatialOMx).
  5. Prozkoumat souvislost mezi výsledky pacienta a výše uvedenými faktory hostitele/parazita na počátku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wim Adriaensen, PhD
  • Telefonní číslo: +32 494 75 53 60
  • E-mail: wadriaensen@itg.be

Studijní místa

  • Etiopie
    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopie, 6200
        • University of Gondar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přítomní v LRTC a Boru Meda Hospital s klinicky suspektním CL během studijního období budou podrobeni screeningu na způsobilost. Podezření na CL posuzují lékaři podle běžné péče. Obecně jsou do studované populace zahrnuty děti, protože jsou běžně postiženy a také tvoří většinu pacientů s DCL.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Klinicky potvrzená diagnóza CL
  • Mezi 12 a 40 lety

Kritéria vyloučení:

  • Obtížná nebo příliš bolestivá zóna odběru vzorků (viz postup kožní biopsie níže)
  • Velikost (primární) léze < 1 cm
  • Již jste podstoupil(a) léčbu CL nebo jste absolvoval(a) léčbu CL v posledních 3 měsících (kromě tradiční medicíny)
  • Známá hlavní komorbidita v době diagnózy (např. VL, HIV, TBC, malárie, těžká střevní helmintová infekce)
  • Lékařská anamnéza VL
  • Těžká podváha (BMI <16)
  • Známé těhotenství
  • Užívání imunosupresivních léků v posledním měsíci
  • Známá nadměrná konzumace alkoholu (mezi >10 příjmy/den a >10 příjmy/týden)
  • Anamnéza přecitlivělosti na lokální anestetika
  • Přítomnost keloidních/hypertrofických jizev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina pacientů s lokální kožní leishmaniózou (LCL)
pacientů s místní kožní leishmaniózou
Diagnostický test: kožní biopsie
4mm kožní biopsie
Diagnostický test: vzorek žilní krve (plazma, PBMC, WB)
vzorek žilní krve k získání plazmy, PBMC a plné krve
Genetický: vzorek žilní krve (HLA)
vzorek žilní krve použitý pro typizaci HLA
Genetický: kožní štěrbina
sekvenování genomu parazitní DNA, která je extrahována z kožní štěrbiny
Skupina pacientů s mukokutánní leishmaniózou (MCL)
pacientů s mukokutánní leishmaniózou
Diagnostický test: kožní biopsie
4mm kožní biopsie
Diagnostický test: vzorek žilní krve (plazma, PBMC, WB)
vzorek žilní krve k získání plazmy, PBMC a plné krve
Genetický: vzorek žilní krve (HLA)
vzorek žilní krve použitý pro typizaci HLA
Genetický: kožní štěrbina
sekvenování genomu parazitní DNA, která je extrahována z kožní štěrbiny
Skupina pacientů s difuzní kožní leishmaniózou (DCL)
pacienti s difuzní kožní leishmaniózou
Diagnostický test: kožní biopsie
4mm kožní biopsie
Diagnostický test: vzorek žilní krve (plazma, PBMC, WB)
vzorek žilní krve k získání plazmy, PBMC a plné krve
Genetický: vzorek žilní krve (HLA)
vzorek žilní krve použitý pro typizaci HLA
Genetický: kožní štěrbina
sekvenování genomu parazitní DNA, která je extrahována z kožní štěrbiny
Skupina zdravých kontrolních pacientů Etiopie (HC - Ethiopia)
zdravých kontrolních pacientů podstupujících plánovanou operaci v severní Etiopii
Diagnostický test: kožní biopsie
4mm kožní biopsie
Skupina zdravých kontrolních pacientů Belgie (HC - Belgie)
zdravých kontrolních pacientů podstupujících plastickou chirurgii v Belgii
Diagnostický test: kožní biopsie
4mm kožní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prostorově rozlišená imunologická charakterizace CL léze pomocí jednobuněčného sekvenování RNA a digitálního prostorového profilování
Časové okno: Den 0
Pomocí jednobuněčného sekvenování RNA a metod digitálního prostorového profilování budeme profilovat plnou heterogenitu imunity zdravé kůže/lézí a buněčného mikroprostředí obklopujícího infikované a neinfikované makrofágy.
Den 0
Genomická charakterizace L. aethiopica pomocí sekvenování celého genomu
Časové okno: Den 0
Sekvenování celého genomu nám umožní studovat genomovou diverzitu L. aethiopica a identifikovat rysy spojené s různými klinickými projevy.
Den 0
Definování mikroprostředí a nik parazitů v CL lézích pomocí digitálního prostorového profilování
Časové okno: Den 0
Digitální prostorové profilování bude indikovat různé podmínky mikroprostředí a niky pro přežití parazitů.
Den 0
Prostorově vyřešené stanovení metabolického profilu CL léze pomocí prostorové OMx
Časové okno: Den 0
Metabolické determinanty kožní imunity (např. metabolismus lipidů, bioenergetika, mastné kyseliny s krátkým řetězcem) v kontextu klíčových strukturálních rysů krajiny kůže, o nichž je známo, že ovlivňují místní metabolismus a imunitní odpověď (např. tuková tkáň, folikuly, mikrovaskulatura) bude studována pomocí SpatialOMx.
Den 0
Souvislost mezi faktory hostitel/parazit a pacienty po léčbě pomocí klinických parametrů
Časové okno: 6. měsíc
Pacienti jsou klinicky hodnoceni v den 0 (základní návštěva), den 28 a měsíc 6. Tato klinická hodnocení zahrnují lékařský dotazník a hodnocení lézí a jsou srovnávána s sekvenováním jednobuněčné RNA a daty prostorového rozlišení, aby se definovaly potenciální kauzální vztahy mezi výsledky pacienta a imunometabolickými faktory.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Antwerp
Maastricht University
University of York
University of Gondar

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
  • Vrchní vyšetřovatel: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1451/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD přístupné pomocí řízeného přístupu

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení primární publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset vyplnit formulář žádosti o přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení