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Räumliche Analyse von Wirt-Parasit-Interaktionen bei kutaner Leishmaniose in Äthiopien (SpatialCL)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Räumliche Analyse von Wirt-Parasit-Interaktionen in der Haut im gesamten klinischen Spektrum der kutanen Leishmaniose in Äthiopien

Die Manifestationen der kutanen Leishmaniose reichen von selbstheilenden lokalisierten Hautgeschwüren/-knötchen bis hin zu diffus ausgebreiteten chronischen Läsionen. Das Wissen über die Wechselwirkungen zwischen Wirt und Parasit, die den verschiedenen klinischen Erscheinungsformen zugrunde liegen, ist rar, insbesondere bei Infektionen mit L. aethiopica, bei denen die Krankheit äußerst schwerwiegend sein kann. Unser Ziel ist es, Unterschiede in der Immunantwort der Haut und der Parasitenvirulenz bei CL-Patienten auf Einzelzell-/Parasitenebene zu definieren und herauszufinden, wie diese die unterschiedlichen klinischen Erscheinungsformen (lokal, mukokutan und diffus) untermauern, indem wir die erste räumlich aufgelöste „ökologische“ Karte davon erstellen die Läsionen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bestimmte Ziele:

  1. Profilierung der vollständigen Heterogenität der Haut- und Läsionsimmunität (Einzelzell-RNAseq) und der zellulären Mikroumgebung um infizierte und nicht infizierte Makrophagen (digitale räumliche Profilierung).
  2. Untersuchung der genomischen Diversität von L. aethiopica und Identifizierung von Merkmalen, die mit den verschiedenen klinischen Erscheinungsformen verbunden sind (Sequenzierung des gesamten Genoms).
  3. Um zu verstehen, wie Parasiten auf die Bedingungen der Mikroumgebung reagieren, und um Überlebensnischen für Parasiten zu definieren (digitale räumliche Profilierung).
  4. Untersuchen Sie metabolische Determinanten der Hautimmunität (z. B. Lipidstoffwechsel, Bioenergetik, kurzkettige Fettsäuren) im Zusammenhang mit wichtigen Strukturmerkmalen der Hautlandschaft, von denen bekannt ist, dass sie den lokalen Stoffwechsel und die Immunantwort beeinflussen (z. B. Fettgewebe, Follikel, Mikrogefäße) (SpatialOMx).
  5. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Patientenergebnissen und den oben genannten Wirts-/Parasitenfaktoren zu Studienbeginn.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Äthiopien
    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Äthiopien, 6200
        • University of Gondar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich während des Studienzeitraums im LRTC und im Boru Meda Hospital mit klinischem Verdacht auf CL vorstellen, werden auf ihre Eignung überprüft. Der Verdacht auf CL wird von Ärzten im Rahmen der Routineversorgung beurteilt. Im Allgemeinen werden Kinder in die Studienpopulation einbezogen, da sie häufig betroffen sind und auch die Mehrheit der DCL-Patienten ausmachen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Klinisch bestätigte CL-Diagnose
  • Zwischen 12 und 40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwieriger oder zu schmerzhafter Probenahmebereich (siehe Hautbiopsieverfahren unten)
  • (Primäre) Läsionsgröße < 1 cm
  • Sie erhalten bereits eine CL-Behandlung oder haben in den letzten 3 Monaten eine CL-Behandlung erhalten (ausgenommen traditionelle Medizin)
  • Bekannte schwerwiegende Komorbidität zum Zeitpunkt der Diagnose (z. B. VL, HIV, TB, Malaria, schwere Darmwurminfektion)
  • Krankengeschichte von VL
  • Starkes Untergewicht (BMI<16)
  • Bekannte Schwangerschaft
  • Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten im letzten Monat
  • Bekannter übermäßiger Alkoholkonsum (zwischen >10 Konsumenten/Tag und >10 Konsumenten/Woche)
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika in der Vorgeschichte
  • Vorhandensein von Keloiden/hypertrophen Narben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patientengruppe mit lokaler kutaner Leishmaniose (LCL)
Patienten mit lokaler kutaner Leishmaniose
Diagnosetest: Hautbiopsie
4 mm Hautbiopsie
Diagnosetest: venöse Blutprobe (Plasma, PBMC, WB)
venöse Blutprobe zur Gewinnung von Plasma, PBMCs und Vollblut
Genetisch: venöse Blutprobe (HLA)
venöse Blutprobe zur HLA-Typisierung
Genetisch: Hautschlitz
Genomsequenzierung von Parasiten-DNA, die aus dem Hautschlitz extrahiert wird
Patientengruppe mit mukokutaner Leishmaniose (MCL)
Patienten mit mukokutaner Leishmaniose
Diagnosetest: Hautbiopsie
4 mm Hautbiopsie
Diagnosetest: venöse Blutprobe (Plasma, PBMC, WB)
venöse Blutprobe zur Gewinnung von Plasma, PBMCs und Vollblut
Genetisch: venöse Blutprobe (HLA)
venöse Blutprobe zur HLA-Typisierung
Genetisch: Hautschlitz
Genomsequenzierung von Parasiten-DNA, die aus dem Hautschlitz extrahiert wird
Patientengruppe mit diffuser kutaner Leishmaniose (DCL)
Patienten mit diffuser kutaner Leishmaniose
Diagnosetest: Hautbiopsie
4 mm Hautbiopsie
Diagnosetest: venöse Blutprobe (Plasma, PBMC, WB)
venöse Blutprobe zur Gewinnung von Plasma, PBMCs und Vollblut
Genetisch: venöse Blutprobe (HLA)
venöse Blutprobe zur HLA-Typisierung
Genetisch: Hautschlitz
Genomsequenzierung von Parasiten-DNA, die aus dem Hautschlitz extrahiert wird
Gruppe gesunder Kontrollpatienten Äthiopien (HC – Äthiopien)
gesunde Kontrollpatienten, die sich in Nordäthiopien einer elektiven Operation unterziehen
Diagnosetest: Hautbiopsie
4 mm Hautbiopsie
Gesunde Kontrollpatientengruppe Belgien (HC – Belgien)
gesunde Kontrollpatienten, die sich in Belgien einer plastischen Operation unterziehen
Diagnosetest: Hautbiopsie
4 mm Hautbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ortsaufgelöste immunologische Charakterisierung der CL-Läsion mittels Einzelzell-RNA-Sequenzierung und digitaler räumlicher Profilierung
Zeitfenster: Tag 0
Mithilfe der Einzelzell-RNA-Sequenzierung und digitaler räumlicher Profilierungsmethoden werden wir die gesamte Heterogenität der Immunität gesunder Haut/Läsionen und der zellulären Mikroumgebung um infizierte bzw. nicht infizierte Makrophagen profilieren.
Tag 0
Genomische Charakterisierung von L. aethiopica mittels Sequenzierung des gesamten Genoms
Zeitfenster: Tag 0
Die Sequenzierung des gesamten Genoms wird es uns ermöglichen, die genomische Vielfalt von L. aethiopica zu untersuchen und Merkmale zu identifizieren, die mit den verschiedenen klinischen Erscheinungsbildern verbunden sind.
Tag 0
Definition der Mikroumgebung und Parasitennischen in CL-Läsionen mithilfe digitaler räumlicher Profilierung
Zeitfenster: Tag 0
Die digitale räumliche Profilierung wird die unterschiedlichen Mikroumgebungsbedingungen und Überlebensnischen der Parasiten aufzeigen.
Tag 0
Ortsaufgelöste Bestimmung des Stoffwechselprofils der CL-Läsion mittels räumlicher OMx
Zeitfenster: Tag 0
Die metabolischen Determinanten der Hautimmunität (z. B. Lipidstoffwechsel, Bioenergetik, kurzkettige Fettsäuren) im Zusammenhang mit wichtigen Strukturmerkmalen der Hautlandschaft, von denen bekannt ist, dass sie den lokalen Stoffwechsel und die Immunantwort beeinflussen (z. B. Fettgewebe, Follikel, Mikrogefäße) werden von SpatialOMx untersucht.
Tag 0
Der Zusammenhang zwischen Wirts-/Parasitenfaktoren und Patienten nach der Behandlung anhand klinischer Parameter
Zeitfenster: Monat 6
Die Patienten werden am Tag 0 (Basisbesuch), am 28. Tag und im 6. Monat klinisch untersucht. Diese klinischen Bewertungen umfassen einen medizinischen Fragebogen und eine Läsionsbewertung und werden mit den Einzelzell-RNA-Sequenzierungs- und räumlichen Auflösungsdaten verglichen, um mögliche kausale Zusammenhänge zwischen Patientenergebnissen und immunmetabolischen Faktoren zu definieren.
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Antwerp
Maastricht University
University of York
University of Gondar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wim Adriaensen, PhD, Institute of Tropical Medicine Antwerp
  • Hauptermittler: Mikias Woldetensay, MD, University of Gondar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1451/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Zugriff über verwalteten Zugriff

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Primärveröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bewerber müssen ein Antragsformular für den Datenzugriff ausfüllen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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